Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal bruk av kombinert optisk og magnetisk stimulering (COMS) for behandling av kroniske sår: Sikkerhetsvurdering

28. juni 2020 oppdatert av: Piomic Medical AG

Lokal bruk av kombinert optisk og magnetisk stimulering (COMS) hos pasienter som lider av kroniske sår ved underekstremiteter: sikkerhetsevaluering

Det demografiske skiftet og den økende forekomsten av kroniske sår representerer store utfordringer for moderne helsevesen. Klassiske kroniske sår (venøst ​​sår, arterielt sår, blandet sår) vedvarer i måneder eller år med en svært langsom eller til og med ingen helingsfremgang. Pasienter lider av smerte og immobilitet, noe som dramatisk reduserer livskvaliteten deres. Komplikasjoner som infeksjoner eller vevsnekrose kan føre til et dårlig resultat og amputasjon av ekstremiteter.

Pio-enheten tilbyr en ikke-invasiv og giftfri terapeutisk tilnærming. Systemet kombinerer teknologiene med pulsmodulerte magnetiske felt og lysemisjon lokalt påført sårområdet. Det medisinske undersøkelsesutstyret representerer en lovende kombinasjonsterapeutisk tilnærming for synergistisk å øke vevets regenererende potensial. Ved å stimulere elektrofysiologiske prosesser på skadestedet, gjenvinner cellene sin kapasitet til effektivt å regenerere det skadde eller syke vevet. Det forventes at pasienten drar nytte av en raskere helingsprosess, redusert betennelse samt et forbedret samlet behandlingsresultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Kreuzlingen, Sveits, 8280
        • Venenklinik Bellevue
      • Zurich, Sveits, 8708
        • Spital Männedorf
    • Ennetmooserstrasse 19
      • Stans, Ennetmooserstrasse 19, Sveits, 6370
        • Kantonsspital Nidwalden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • Alder: 18 - 90 år
  • Kronisk sår (venøst ​​sår, arterielt sår, blandet sår) siden minst 4 uker
  • Sårareal minimum 1 cm2, maksimalt 50 cm2
  • Ingen tilpasninger for behandling av kausal terapi av sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer,
  • Pasienter med aktive enheter (f.eks. Pacemakere og defibrillatorer, infusjonsenheter, insulinpumper)
  • Metalliske implantater og endoprotese ved ekstremiteter lavere enn hoften
  • Livstruende tilstand
  • Immunsuppressiv etter fremmedorgantransplantasjon eller kjemoterapeutisk behandling innen 30 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kombinert SOC/Pio behandling
Prospektiv prøveperiode (1 måned SOC, 2 måneder SOC + Pio Medical Device, 1 måned SOC oppfølging) måned, med innsamling av endepunkter annenhver uke
Enhet: Pio medisinsk utstyr
Pio-enheten kombinerer teknologiene med pulsmodulerte magnetfelt og lysutslipp lokalt påført sårområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: Ved hvert besøk, inntil 16 uker
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli vurdert ved hvert besøk, før Pio-behandlingen og rett etter Pio-behandlingen. Forekomsten av behandlingsutviklede bivirkninger vil bli sammenlignet med forekomsten av uønskede hendelser som oppstår ved standardbehandling.
Ved hvert besøk, inntil 16 uker
Alvorlighetsgraden av uønsket hendelse
Tidsramme: Ved hvert besøk, inntil 16 uker
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli vurdert ved hvert besøk, før Pio-behandlingen og rett etter Pio-behandlingen. Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som oppstår ved behandling vil bli sammenlignet med alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som oppstår ved standardbehandling.
Ved hvert besøk, inntil 16 uker
Tidspunkt for forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: Ved hvert besøk, inntil 16 uker
Tidspunktet for forekomst av uønskede hendelser vil bli vurdert ved hvert besøk, før Pio-behandlingen og rett etter Pio-behandlingen. Tidspunktet for forekomst av behandlingsutløste bivirkninger vil bli sammenlignet med tidspunktet for forekomst av uønskede hendelser som oppstår etter standardbehandling.
Ved hvert besøk, inntil 16 uker
Type uønsket hendelse
Tidsramme: Ved hvert besøk, inntil 16 uker
Typen uønskede hendelser vil bli vurdert ved hvert besøk, før Pio-behandlingen og rett etter Pio-behandlingen. Typen behandlingsutløste bivirkninger vil bli sammenlignet med typen standardbehandlingsutviklede bivirkninger.
Ved hvert besøk, inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårområde
Tidsramme: Ved første besøk i uken, før Pio-behandling, opptil 16 uker
Sårområdet vil bli målt ukentlig rett før Pio-behandlingen.
Ved første besøk i uken, før Pio-behandling, opptil 16 uker
Sårvolum
Tidsramme: Ved første besøk i uken, før Pio-behandling, opptil 16 uker
Sårvolumet vil bli målt ukentlig rett før Pio-behandlingen.
Ved første besøk i uken, før Pio-behandling, opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Piomic Medical AG

Samarbeidspartnere

Venenklinik Bellevue
Kantonsspital Nidwalden
Spital Männedorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jürg Traber, Dr. med, Venenklinik Bellevue
  • Hovedetterforsker: Christiane Bittner, Dr. med., Kantonsspital Nidwalden
  • Hovedetterforsker: Georg Liesch, Dr. med, Spital Männedorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMS_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bensår Venøs

Kliniske studier på Pio medisinsk utstyr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere