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Lokale Anwendung kombinierter optischer und magnetischer Stimulation (COMS) zur Behandlung chronischer Wunden: Sicherheitsbewertung

28. Juni 2020 aktualisiert von: Piomic Medical AG

Lokale Anwendung der kombinierten optischen und magnetischen Stimulation (COMS) bei Patienten mit chronischen Wunden an den unteren Extremitäten: Sicherheitsbewertung

Der demografische Wandel und die zunehmende Prävalenz chronischer Wunden stellen große Herausforderungen an moderne Gesundheitssysteme. Klassische chronische Wunden (Ulcus venosum, Ulcus arteriosus, Mixed Ulcus) bestehen über Monate oder Jahre mit sehr langsamem oder gar keinem Heilungsfortschritt. Die Patienten leiden unter Schmerzen und Immobilität, was ihre Lebensqualität dramatisch einschränkt. Komplikationen wie Infektionen oder Gewebenekrosen können zu einem schlechten Ausgang und Amputationen von Extremitäten führen.

Das Pio-Gerät bietet einen nicht-invasiven und ungiftigen therapeutischen Ansatz. Das System kombiniert die Technologien von pulsmodulierten Magnetfeldern und Lichtemission, die lokal auf den Wundbereich aufgebracht werden. Das Prüfpräparat stellt einen vielversprechenden kombinatorischen Therapieansatz dar, um das Regenerationspotenzial des Gewebes synergetisch zu steigern. Durch die Stimulierung elektrophysiologischer Prozesse an der Verletzungsstelle erlangen die Zellen ihre Fähigkeit zurück, das verletzte oder erkrankte Gewebe effizient zu regenerieren. Es wird erwartet, dass der Patient von einem schnelleren Heilungsprozess, reduzierten Entzündungen sowie einem insgesamt verbesserten Behandlungsergebnis profitiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Kreuzlingen, Schweiz, 8280
        • Venenklinik Bellevue
      • Zurich, Schweiz, 8708
        • Spital Männedorf
    • Ennetmooserstrasse 19
      • Stans, Ennetmooserstrasse 19, Schweiz, 6370
        • Kantonsspital Nidwalden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
  • Männliche und weibliche Patienten
  • Alter: 18 - 90
  • Chronische Wunde (venöses Ulcus, arterielles Ulcus, gemischtes Ulcus) seit mindestens 4 Wochen
  • Wundfläche minimal 1 cm2, maximal 50 cm2
  • Keine Anpassungen für die Behandlung der kausalen Therapie der Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen,
  • Patienten mit aktiven Geräten (z. Herzschrittmacher und Defibrillatoren, Infusionsgeräte, Insulinpumpen)
  • Metallimplantate und Endoprothesen an Extremitäten unterhalb der Hüfte
  • Lebensbedrohlicher Zustand
  • Immunsuppressivum nach Fremdorgantransplantation oder chemotherapeutischer Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombinierte SOC/Pio-Behandlung
Prospektive Studie (1 Monat SOC, 2 Monate SOC + Pio Medical Device, 1 Monat SOC Follow-up) Monat, mit Erfassung der Endpunkte jede zweite Woche
Gerät: Pio Medizinprodukt
Das Pio-Gerät kombiniert die Technologien von pulsmodulierten Magnetfeldern und Lichtemission, die lokal auf den Wundbereich aufgebracht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis zu 16 Wochen
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird bei jedem Besuch, vor der Pio-Behandlung und direkt nach der Pio-Behandlung beurteilt. Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird mit der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse verglichen.
Bei jedem Besuch bis zu 16 Wochen
Schweregrad des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis zu 16 Wochen
Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wird bei jedem Besuch, vor der Pio-Behandlung und direkt nach der Pio-Behandlung beurteilt. Der Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird mit dem Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse verglichen.
Bei jedem Besuch bis zu 16 Wochen
Zeitpunkt des Auftretens des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis zu 16 Wochen
Der Zeitpunkt des Auftretens unerwünschter Ereignisse wird bei jedem Besuch, vor der Pio-Behandlung und direkt nach der Pio-Behandlung beurteilt. Der Zeitpunkt des Auftretens behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird mit dem Zeitpunkt des Auftretens behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse verglichen.
Bei jedem Besuch bis zu 16 Wochen
Art des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis zu 16 Wochen
Die Art der unerwünschten Ereignisse wird bei jedem Besuch, vor der Pio-Behandlung und direkt nach der Pio-Behandlung beurteilt. Die Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wird mit der Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse verglichen.
Bei jedem Besuch bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundbereich
Zeitfenster: Beim ersten Besuch der Woche, vor der Pio-Behandlung, bis zu 16 Wochen
Die Wundfläche wird wöchentlich unmittelbar vor der Pio-Behandlung vermessen.
Beim ersten Besuch der Woche, vor der Pio-Behandlung, bis zu 16 Wochen
Wundvolumen
Zeitfenster: Beim ersten Besuch der Woche, vor der Pio-Behandlung, bis zu 16 Wochen
Das Wundvolumen wird wöchentlich unmittelbar vor der Pio-Behandlung gemessen.
Beim ersten Besuch der Woche, vor der Pio-Behandlung, bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Piomic Medical AG

Mitarbeiter

Venenklinik Bellevue
Kantonsspital Nidwalden
Spital Männedorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Jürg Traber, Dr. med, Venenklinik Bellevue
  • Hauptermittler: Christiane Bittner, Dr. med., Kantonsspital Nidwalden
  • Hauptermittler: Georg Liesch, Dr. med, Spital Männedorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMS_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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