Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált optikai és mágneses stimuláció (COMS) helyi alkalmazása krónikus sebek kezelésére: Biztonsági értékelés

2020. június 28. frissítette: Piomic Medical AG

A kombinált optikai és mágneses stimuláció (COMS) helyi alkalmazása az alsó végtagokon krónikus sebekben szenvedő betegeknél: Biztonsági értékelés

A demográfiai eltolódás és a krónikus sebek növekvő előfordulása komoly kihívást jelent a modern egészségügyi rendszerek számára. A klasszikus krónikus sebek (vénás fekély, artériás fekély, vegyes fekély) hónapokig vagy évekig fennállnak, nagyon lassan vagy egyáltalán nem gyógyulnak. A betegek fájdalomtól és mozdulatlanságtól szenvednek, ami drámaian rontja életminőségüket. Az olyan szövődmények, mint a fertőzések vagy a szöveti nekrózis rossz kimenetelhez és a végtagok amputációjához vezethetnek.

A Pio készülék nem invazív és nem toxikus terápiás megközelítést kínál. A rendszer egyesíti az impulzusmodulált mágneses terek és a sebterületen lokálisan alkalmazott fényemissziós technológiát. A vizsgált orvostechnikai eszköz ígéretes kombinált terápiás megközelítést jelent a szövetek regenerációs potenciáljának szinergikus növelésére. A sérülés helyén zajló elektrofiziológiai folyamatok stimulálásával a sejtek visszanyeri képességüket a sérült vagy beteg szövet hatékony regenerálására. A páciens várhatóan gyorsabb gyógyulási folyamatot, csökkent gyulladást és jobb általános kezelési eredményt jelent.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Kreuzlingen, Svájc, 8280
        • Venenklinik Bellevue
      • Zurich, Svájc, 8708
        • Spital Männedorf
    • Ennetmooserstrasse 19
      • Stans, Ennetmooserstrasse 19, Svájc, 6370
        • Kantonsspital Nidwalden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
  • Férfi és női betegek
  • Kor: 18-90
  • Krónikus seb (vénás fekély, artériás fekély, vegyes fekély) legalább 4 hete
  • Sebfelület minimum 1 cm2, maximum 50 cm2
  • Nincs adaptáció a betegség okozati terápiájának kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Ismert vagy feltételezett szabálysértés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt,
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele,
  • Aktív eszközökkel rendelkező betegek (pl. Pacemakerek és defibrillátorok, infúziós készülékek, inzulinpumpák)
  • Fém implantátumok és endoprotézisek a csípőnél alacsonyabb végtagokon
  • Életveszélyes állapot
  • Immunszuppresszív idegen szervátültetés vagy kemoterápiás kezelés után a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kombinált SOC/Pio kezelés
Leendő próba (1 hónapos SOC, 2 hónapos SOC + Pio Medical Device, 1 hónapos SOC-követés) hónap, a végpontok gyűjtése minden második héten
Eszköz: Pio orvosi készülék
A Pio készülék egyesíti az impulzusmodulált mágneses terek és a sebterületen lokálisan alkalmazott fényemissziós technológiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: Minden látogatás alkalmával legfeljebb 16 hétig
A nemkívánatos események előfordulását minden vizit alkalmával, a Pio-kezelés előtt és közvetlenül a Pio-kezelés után értékelik. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulását összehasonlítják a standard ellátással összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságával.
Minden látogatás alkalmával legfeljebb 16 hétig
A nemkívánatos esemény súlyossága
Időkeret: Minden látogatás alkalmával legfeljebb 16 hétig
A nemkívánatos események súlyosságát minden vizit alkalmával, a Pio-kezelés előtt és közvetlenül a Pio-kezelés után értékelik. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események súlyosságát összehasonlítják a szokásos ellátással összefüggő nemkívánatos események súlyosságával.
Minden látogatás alkalmával legfeljebb 16 hétig
A nemkívánatos esemény bekövetkezésének ideje
Időkeret: Minden látogatás alkalmával legfeljebb 16 hétig
A nemkívánatos események előfordulásának időpontját minden vizit alkalmával, a Pio-kezelés előtt és közvetlenül a Pio-kezelés után felmérik. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási idejét összehasonlítják a standard ellátással összefüggő nemkívánatos események előfordulási idejével.
Minden látogatás alkalmával legfeljebb 16 hétig
A nemkívánatos esemény típusa
Időkeret: Minden látogatás alkalmával legfeljebb 16 hétig
A nemkívánatos események típusát minden vizit alkalmával, a Pio-kezelés előtt és közvetlenül a Pio-kezelés után értékelik. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események típusát összehasonlítják az ellátással összefüggő nemkívánatos események típusával.
Minden látogatás alkalmával legfeljebb 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Seb terület
Időkeret: A heti első látogatáskor, a Pio-kezelés előtt, legfeljebb 16 hétig
A seb területét hetente mérik, közvetlenül a Pio kezelés előtt.
A heti első látogatáskor, a Pio-kezelés előtt, legfeljebb 16 hétig
Seb térfogata
Időkeret: A heti első látogatáskor, a Pio-kezelés előtt, legfeljebb 16 hétig
A seb térfogatát hetente kell mérni közvetlenül a Pio kezelés előtt.
A heti első látogatáskor, a Pio-kezelés előtt, legfeljebb 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Piomic Medical AG

Együttműködők

Venenklinik Bellevue
Kantonsspital Nidwalden
Spital Männedorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jürg Traber, Dr. med, Venenklinik Bellevue
  • Kutatásvezető: Christiane Bittner, Dr. med., Kantonsspital Nidwalden
  • Kutatásvezető: Georg Liesch, Dr. med, Spital Männedorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMS_01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lábfekélyek vénás

Klinikai vizsgálatok a Pio orvosi készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel