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Application locale de la stimulation optique et magnétique combinée (COMS) pour le traitement des plaies chroniques : évaluation de la sécurité

28 juin 2020 mis à jour par: Piomic Medical AG

Application locale de la stimulation optique et magnétique combinée (COMS) chez les patients souffrant de plaies chroniques des membres inférieurs : évaluation de l'innocuité

L'évolution démographique et la prévalence croissante des plaies chroniques représentent des défis majeurs pour les systèmes de soins de santé modernes. Les plaies chroniques classiques (ulcère veineux, ulcère artériel, ulcère mixte) persistent pendant des mois ou des années avec une cicatrisation très lente voire nulle. Les patients souffrent de douleur et d'immobilité, ce qui réduit considérablement leur qualité de vie. Des complications telles que des infections ou une nécrose tissulaire peuvent entraîner un mauvais résultat et l'amputation des extrémités.

Le dispositif Pio propose une approche thérapeutique non invasive et non toxique. Le système combine les technologies de champs magnétiques modulés par impulsions et d'émission de lumière appliquée localement sur la zone de la plaie. Le dispositif médical expérimental représente une approche thérapeutique combinatoire prometteuse pour augmenter de manière synergique le potentiel de régénération des tissus. En stimulant les processus électrophysiologiques au site de la blessure, les cellules retrouvent leur capacité à régénérer efficacement le tissu lésé ou malade. On s'attend à ce que le patient bénéficie d'un processus de guérison plus rapide, d'une réduction de l'inflammation ainsi que d'un meilleur résultat global du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Kreuzlingen, Suisse, 8280
        • Venenklinik Bellevue
      • Zurich, Suisse, 8708
        • Spital Männedorf
    • Ennetmooserstrasse 19
      • Stans, Ennetmooserstrasse 19, Suisse, 6370
        • Kantonsspital Nidwalden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
  • Patients masculins et féminins
  • Âge : 18 - 90
  • Plaie chronique (ulcère veineux, ulcère artériel, ulcère mixte) depuis au moins 4 semaines
  • Surface de la plaie minimale 1 cm2, maximale 50 cm2
  • Aucune adaptation pour le traitement de la thérapie causale de la maladie

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge,
  • Les patients avec des dispositifs actifs (par ex. Pacemakers et défibrillateurs, dispositifs de perfusion, pompes à insuline)
  • Implants métalliques et endoprothèses aux extrémités inférieures à la hanche
  • Condition potentiellement mortelle
  • Immunosuppresseur après une greffe d'organe étranger ou un traitement chimiothérapeutique dans les 30 jours avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement combiné SOC/Pio
Essai prospectif (SOC 1 mois, SOC 2 mois + dispositif médical Pio, suivi SOC 1 mois) mois, avec collecte des paramètres toutes les deux semaines
Dispositif: Dispositif médical Pio
L'appareil Pio combine les technologies de champs magnétiques modulés par impulsions et d'émission de lumière appliquée localement sur la zone de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'événement indésirable
Délai: À chaque visite, jusqu'à 16 semaines
L'incidence des événements indésirables sera évaluée à chaque visite, avant le traitement Pio et directement après le traitement Pio. L'incidence des événements indésirables liés au traitement sera comparée à l'incidence des événements indésirables liés à la norme de soins.
À chaque visite, jusqu'à 16 semaines
Gravité de l'événement indésirable
Délai: À chaque visite, jusqu'à 16 semaines
La gravité des événements indésirables sera évaluée à chaque visite, avant le traitement Pio et directement après le traitement Pio. La gravité des événements indésirables apparus pendant le traitement sera comparée à la gravité des événements indésirables apparus dans la norme de soins.
À chaque visite, jusqu'à 16 semaines
Moment de survenue de l'événement indésirable
Délai: À chaque visite, jusqu'à 16 semaines
Le moment de l'apparition des événements indésirables sera évalué à chaque visite, avant le traitement Pio et directement après le traitement Pio. Le moment de l'apparition des événements indésirables liés au traitement sera comparé au moment de l'apparition des événements indésirables survenus dans les normes de soins.
À chaque visite, jusqu'à 16 semaines
Type d'événement indésirable
Délai: À chaque visite, jusqu'à 16 semaines
Le type d'événements indésirables sera évalué à chaque visite, avant le traitement Pio et directement après le traitement Pio. Le type d'événements indésirables apparus pendant le traitement sera comparé au type d'événements indésirables apparus dans la norme de soins.
À chaque visite, jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de la plaie
Délai: Lors de la première visite de la semaine, avant le traitement Pio, jusqu'à 16 semaines
La zone de la plaie sera mesurée chaque semaine juste avant le traitement Pio.
Lors de la première visite de la semaine, avant le traitement Pio, jusqu'à 16 semaines
Volume de la plaie
Délai: Lors de la première visite de la semaine, avant le traitement Pio, jusqu'à 16 semaines
Le volume de la plaie sera mesuré chaque semaine juste avant le traitement Pio.
Lors de la première visite de la semaine, avant le traitement Pio, jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Piomic Medical AG

Collaborateurs

Venenklinik Bellevue
Kantonsspital Nidwalden
Spital Männedorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jürg Traber, Dr. med, Venenklinik Bellevue
  • Chercheur principal: Christiane Bittner, Dr. med., Kantonsspital Nidwalden
  • Chercheur principal: Georg Liesch, Dr. med, Spital Männedorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

4 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (RÉEL)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMS_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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