Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal tillämpning av kombinerad optisk och magnetisk stimulering (COMS) för behandling av kroniska sår: säkerhetsutvärdering

28 juni 2020 uppdaterad av: Piomic Medical AG

Lokal tillämpning av kombinerad optisk och magnetisk stimulering (COMS) hos patienter som lider av kroniska sår i nedre extremiteter: säkerhetsutvärdering

Den demografiska förändringen och den ökande förekomsten av kroniska sår utgör stora utmaningar för moderna hälso- och sjukvårdssystem. Klassiska kroniska sår (venöst sår, artärsår, blandat sår) kvarstår i månader eller år med en mycket långsam eller till och med ingen läkning. Patienter lider av smärta och orörlighet, vilket drastiskt minskar deras livskvalitet. Komplikationer som infektioner eller vävnadsnekros kan leda till dåligt resultat och amputation av extremiteter.

Pio-enheten erbjuder ett icke-invasivt och giftfritt terapeutiskt tillvägagångssätt. Systemet kombinerar tekniken med pulsmodulerade magnetfält och ljusemission som appliceras lokalt på sårområdet. Den medicinska undersökningsutrustningen representerar en lovande kombinationsterapeutisk metod för att synergistiskt öka vävnadernas regenerativa potential. Genom att stimulera elektrofysiologiska processer på platsen för skadan återfår cellerna sin förmåga att effektivt regenerera den skadade eller sjuka vävnaden. Det förväntas att patienten drar nytta av en snabbare läkningsprocess, minskad inflammation samt ett förbättrat övergripande behandlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Kreuzlingen, Schweiz, 8280
        • Venenklinik Bellevue
      • Zurich, Schweiz, 8708
        • Spital Männedorf
    • Ennetmooserstrasse 19
      • Stans, Ennetmooserstrasse 19, Schweiz, 6370
        • Kantonsspital Nidwalden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
  • Manliga och kvinnliga patienter
  • Ålder: 18 - 90
  • Kroniskt sår (venöst sår, artärsår, blandat sår) sedan minst 4 veckor
  • Sårarea minst 1 cm2, max 50 cm2
  • Inga anpassningar för behandling av kausal terapi av sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie,
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer,
  • Patienter med aktiva enheter (t.ex. Pacemakers och defibrillatorer, infusionsapparater, insulinpumpar)
  • Metalliska implantat och endoproteser vid extremiteter lägre än höften
  • Livshotande tillstånd
  • Immunsuppressiv efter främmande organtransplantation eller kemoterapeutisk behandling inom 30 dagar innan studien påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kombinerad SOC/Pio-behandling
Prospektiv prövning (1 månad SOC, 2 månader SOC + Pio Medical Device, 1 månad SOC-uppföljning) månad, med insamling av effektmått varannan vecka
Enhet: Pio Medical Device
Pio-enheten kombinerar tekniken med pulsmodulerade magnetfält och ljusemission som appliceras lokalt på sårområdet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Vid varje besök, upp till 16 veckor
Förekomsten av biverkningar kommer att bedömas vid varje besök, före Pio-behandlingen och direkt efter Pio-behandlingen. Förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar kommer att jämföras med förekomsten av uppkomna biverkningar av standardvård.
Vid varje besök, upp till 16 veckor
Biverkningens svårighetsgrad
Tidsram: Vid varje besök, upp till 16 veckor
Allvarligheten av biverkningarna kommer att bedömas vid varje besök, före Pio-behandlingen och direkt efter Pio-behandlingen. Allvaret hos behandlingsuppkomna biverkningar kommer att jämföras med svårighetsgraden av biverkningar som uppstår enligt standardvården.
Vid varje besök, upp till 16 veckor
Tidpunkt då en negativ händelse inträffade
Tidsram: Vid varje besök, upp till 16 veckor
Tidpunkten för uppkomsten av biverkningar kommer att bedömas vid varje besök, före Pio-behandlingen och direkt efter Pio-behandlingen. Tidpunkten för uppkomsten av behandlingsuppkomna biverkningar kommer att jämföras med tidpunkten för uppkomsten av standardvårdens framträdande biverkningar.
Vid varje besök, upp till 16 veckor
Typ av biverkning
Tidsram: Vid varje besök, upp till 16 veckor
Typen av biverkningar kommer att bedömas vid varje besök, före Pio-behandlingen och direkt efter Pio-behandlingen. Typen av behandlingsuppkomna biverkningar kommer att jämföras med typen av standardvårdsuppkommande biverkningar.
Vid varje besök, upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårområde
Tidsram: Vid veckans första besök, före Pio-behandling, upp till 16 veckor
Sårområdet kommer att mätas varje vecka precis innan Pio-behandlingen.
Vid veckans första besök, före Pio-behandling, upp till 16 veckor
Sårvolym
Tidsram: Vid veckans första besök, före Pio-behandling, upp till 16 veckor
Sårvolymen kommer att mätas varje vecka precis innan Pio-behandlingen.
Vid veckans första besök, före Pio-behandling, upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Piomic Medical AG

Samarbetspartners

Venenklinik Bellevue
Kantonsspital Nidwalden
Spital Männedorf

Utredare

  • Huvudutredare: Jürg Traber, Dr. med, Venenklinik Bellevue
  • Huvudutredare: Christiane Bittner, Dr. med., Kantonsspital Nidwalden
  • Huvudutredare: Georg Liesch, Dr. med, Spital Männedorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

4 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (FAKTISK)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMS_01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bensår Venös

Kliniska prövningar på Pio Medical Device

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera