Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное применение комбинированной оптической и магнитной стимуляции (КОМС) для лечения хронических ран: оценка безопасности

28 июня 2020 г. обновлено: Piomic Medical AG

Местное применение комбинированной оптической и магнитной стимуляции (КОМС) у больных с хроническими ранами нижних конечностей: оценка безопасности

Демографический сдвиг и растущая распространенность хронических ран представляют собой серьезные проблемы для современных систем здравоохранения. Классические хронические раны (венозная язва, артериальная язва, смешанная язва) сохраняются в течение месяцев или лет с очень медленным заживлением или даже без прогресса. Больные страдают от болей и малоподвижности, что резко снижает качество их жизни. Такие осложнения, как инфекции или некроз тканей, могут привести к неблагоприятному исходу и ампутации конечностей.

Устройство Pio предлагает неинвазивный и нетоксичный терапевтический подход. Система сочетает в себе технологии импульсно-модулированных магнитных полей и светового излучения, локально воздействующего на область раны. Исследуемое медицинское устройство представляет собой многообещающий комбинированный терапевтический подход для синергетического повышения регенеративного потенциала тканей. Стимулируя электрофизиологические процессы в месте повреждения, клетки восстанавливают свою способность эффективно регенерировать поврежденную или больную ткань. Ожидается, что пациент выиграет от более быстрого процесса заживления, уменьшения воспаления, а также улучшения общего результата лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Kreuzlingen, Швейцария, 8280
        • Venenklinik Bellevue
      • Zurich, Швейцария, 8708
        • Spital Männedorf
    • Ennetmooserstrasse 19
      • Stans, Ennetmooserstrasse 19, Швейцария, 6370
        • Kantonsspital Nidwalden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
  • Пациенты мужского и женского пола
  • Возраст: 18 - 90
  • Хроническая рана (венозная язва, артериальная язва, смешанная язва) не менее 4 недель
  • Площадь раны минимальная 1 см2, максимальная 50 см2
  • Нет адаптации для лечения этиотропной терапии болезни

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
  • учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц,
  • Пациенты с активными устройствами (например, Кардиостимуляторы и дефибрилляторы, инфузионные устройства, инсулиновые помпы)
  • Металлические имплантаты и эндопротезы на конечностях ниже бедра
  • Угрожающее жизни состояние
  • Иммунодепрессанты после трансплантации чужеродных органов или химиотерапевтического лечения в течение 30 дней до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированное лечение SOC/Pio
Проспективное исследование (1 месяц SOC, 2 месяца SOC + Pio Medical Device, 1 месяц SOC последующего наблюдения) месяц, со сбором конечных точек каждую вторую неделю
Устройство: Медицинское устройство Пио
Устройство Pio сочетает в себе технологии импульсно-модулированных магнитных полей и светового излучения, локально воздействующего на область раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: При каждом посещении до 16 недель
Частота нежелательных явлений будет оцениваться при каждом посещении, до лечения Pio и непосредственно после лечения Pio. Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, будет сравниваться с частотой нежелательных явлений, возникающих при стандартном лечении.
При каждом посещении до 16 недель
Тяжесть нежелательного явления
Временное ограничение: При каждом посещении до 16 недель
Тяжесть нежелательных явлений будет оцениваться при каждом посещении, до лечения Pio и непосредственно после лечения Pio. Тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, будет сравниваться с тяжестью нежелательных явлений, возникающих при стандартном лечении.
При каждом посещении до 16 недель
Время возникновения нежелательного явления
Временное ограничение: При каждом посещении до 16 недель
Время возникновения нежелательных явлений будет оцениваться при каждом посещении, до лечения Pio и непосредственно после лечения Pio. Время возникновения нежелательных явлений, вызванных лечением, будет сравниваться со временем возникновения нежелательных явлений, возникающих при стандартном лечении.
При каждом посещении до 16 недель
Тип нежелательного явления
Временное ограничение: При каждом посещении до 16 недель
Тип нежелательных явлений будет оцениваться при каждом посещении, до лечения Pio и непосредственно после лечения Pio. Тип нежелательных явлений, возникающих при лечении, будет сравниваться с типом нежелательных явлений, возникающих при стандартном лечении.
При каждом посещении до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь раны
Временное ограничение: При первом посещении недели, до лечения Пио, до 16 недель
Площадь раны будет измеряться еженедельно непосредственно перед лечением Pio.
При первом посещении недели, до лечения Пио, до 16 недель
Объем раны
Временное ограничение: При первом посещении недели, до лечения Пио, до 16 недель
Объем раны будет измеряться еженедельно непосредственно перед лечением Pio.
При первом посещении недели, до лечения Пио, до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Piomic Medical AG

Соавторы

Venenklinik Bellevue
Kantonsspital Nidwalden
Spital Männedorf

Следователи

  • Главный следователь: Jürg Traber, Dr. med, Venenklinik Bellevue
  • Главный следователь: Christiane Bittner, Dr. med., Kantonsspital Nidwalden
  • Главный следователь: Georg Liesch, Dr. med, Spital Männedorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMS_01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинское устройство Пио

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться