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Aplicação Local de Estimulação Óptica e Magnética Combinada (COMS) para Tratamento de Feridas Crônicas: Avaliação de Segurança

28 de junho de 2020 atualizado por: Piomic Medical AG

Aplicação local de estimulação óptica e magnética combinada (COMS) em pacientes que sofrem de feridas crônicas nas extremidades inferiores: avaliação de segurança

A mudança demográfica e o aumento da prevalência de feridas crônicas representam grandes desafios para os sistemas de saúde modernos. As feridas crónicas clássicas (úlcera venosa, úlcera arterial, úlcera mista) persistem durante meses ou anos com um progresso de cicatrização muito lento ou mesmo nulo. Os pacientes sofrem de dor e imobilidade, o que reduz drasticamente sua qualidade de vida. Complicações como infecções ou necrose tecidual podem levar a um mau resultado e amputação de extremidades.

O dispositivo Pio oferece uma abordagem terapêutica não invasiva e não tóxica. O sistema combina as tecnologias de campos magnéticos modulados por pulso e emissão de luz aplicada localmente na área da ferida. O dispositivo médico experimental representa uma abordagem terapêutica combinacional promissora para aumentar sinergicamente o potencial regenerativo dos tecidos. Ao estimular processos eletrofisiológicos no local da lesão, as células recuperam sua capacidade de regenerar eficientemente o tecido lesionado ou doente. Espera-se que o paciente se beneficie de um processo de cicatrização mais rápido, inflamação reduzida, bem como um melhor resultado geral do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Kreuzlingen, Suíça, 8280
        • Venenklinik Bellevue
      • Zurich, Suíça, 8708
        • Spital Männedorf
    • Ennetmooserstrasse 19
      • Stans, Ennetmooserstrasse 19, Suíça, 6370
        • Kantonsspital Nidwalden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
  • Pacientes masculinos e femininos
  • Idade: 18 - 90
  • Ferida crônica (úlcera venosa, úlcera arterial, úlcera mista) desde pelo menos 4 semanas
  • Área da ferida mínima de 1 cm2, máxima de 50 cm2
  • Nenhuma adaptação para o tratamento da terapia causal da doença

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes,
  • Pacientes com dispositivos ativos (por exemplo, Marcapassos e desfibriladores, dispositivos de infusão, bombas de insulina)
  • Implantes metálicos e endopróteses em extremidades inferiores ao quadril
  • Condição de risco de vida
  • Imunossupressor após transplante de órgão estranho ou tratamento quimioterápico dentro de 30 dias antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento combinado SOC/Pio
Ensaio prospectivo (1 mês SOC, 2 meses SOC + Pio Medical Device, 1 mês de acompanhamento SOC) mês, com coleta de endpoints a cada duas semanas
Dispositivo: Dispositivo Médico Pio
O dispositivo Pio combina as tecnologias de campos magnéticos modulados por pulso e emissão de luz aplicada localmente na área da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de evento adverso
Prazo: Em cada visita, até 16 semanas
A incidência de eventos adversos será avaliada em cada visita, antes do tratamento Pio e imediatamente após o tratamento Pio. A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento será comparada com a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento padrão.
Em cada visita, até 16 semanas
Gravidade do evento adverso
Prazo: Em cada visita, até 16 semanas
A gravidade dos eventos adversos será avaliada em cada visita, antes do tratamento com Pio e imediatamente após o tratamento com Pio. A gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento será comparada à gravidade dos eventos adversos emergentes do padrão de atendimento.
Em cada visita, até 16 semanas
Hora da ocorrência do evento adverso
Prazo: Em cada visita, até 16 semanas
O tempo de ocorrência de eventos adversos será avaliado em cada visita, antes do tratamento Pio e imediatamente após o tratamento Pio. O tempo de ocorrência dos eventos adversos emergentes do tratamento será comparado ao tempo de ocorrência dos eventos adversos emergentes do padrão de atendimento.
Em cada visita, até 16 semanas
Tipo de evento adverso
Prazo: Em cada visita, até 16 semanas
O tipo de eventos adversos será avaliado em cada visita, antes do tratamento Pio e imediatamente após o tratamento Pio. O tipo de eventos adversos emergentes do tratamento será comparado com o tipo de eventos adversos emergentes do tratamento padrão.
Em cada visita, até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área da ferida
Prazo: Na primeira consulta da semana, antes do tratamento com Pio, até 16 semanas
A área da ferida será medida semanalmente antes do tratamento Pio.
Na primeira consulta da semana, antes do tratamento com Pio, até 16 semanas
Volume da ferida
Prazo: Na primeira consulta da semana, antes do tratamento com Pio, até 16 semanas
O volume da ferida será medido semanalmente antes do tratamento com Pio.
Na primeira consulta da semana, antes do tratamento com Pio, até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Piomic Medical AG

Colaboradores

Venenklinik Bellevue
Kantonsspital Nidwalden
Spital Männedorf

Investigadores

  • Investigador principal: Jürg Traber, Dr. med, Venenklinik Bellevue
  • Investigador principal: Christiane Bittner, Dr. med., Kantonsspital Nidwalden
  • Investigador principal: Georg Liesch, Dr. med, Spital Männedorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

4 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

4 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMS_01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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