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Aplicación Local de Estimulación Óptica y Magnética Combinada (COMS) para el Tratamiento de Heridas Crónicas: Evaluación de Seguridad

28 de junio de 2020 actualizado por: Piomic Medical AG

Aplicación Local de Estimulación Óptica y Magnética Combinada (COMS) en Pacientes con Heridas Crónicas en Extremidades Inferiores: Evaluación de Seguridad

El cambio demográfico y la creciente prevalencia de heridas crónicas representan desafíos importantes para los sistemas de atención médica modernos. Las heridas crónicas clásicas (úlcera venosa, úlcera arterial, úlcera mixta) persisten durante meses o años con un progreso de cicatrización muy lento o incluso nulo. Los pacientes sufren de dolor e inmovilidad, lo que reduce drásticamente su calidad de vida. Complicaciones como infecciones o necrosis tisular pueden conducir a un mal resultado y a la amputación de extremidades.

El dispositivo Pio ofrece un enfoque terapéutico no invasivo y no tóxico. El sistema combina las tecnologías de campos magnéticos modulados por pulsos y emisión de luz aplicada localmente en el área de la herida. El dispositivo médico en investigación representa un enfoque terapéutico combinado prometedor para aumentar sinérgicamente el potencial regenerativo de los tejidos. Al estimular los procesos electrofisiológicos en el lugar de la lesión, las células recuperan su capacidad para regenerar eficientemente el tejido lesionado o enfermo. Se espera que el paciente se beneficie de un proceso de curación más rápido, una inflamación reducida y un mejor resultado general del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Kreuzlingen, Suiza, 8280
        • Venenklinik Bellevue
      • Zurich, Suiza, 8708
        • Spital Männedorf
    • Ennetmooserstrasse 19
      • Stans, Ennetmooserstrasse 19, Suiza, 6370
        • Kantonsspital Nidwalden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
  • Pacientes masculinos y femeninos
  • Edad: 18 - 90
  • Herida crónica (úlcera venosa, úlcera arterial, úlcera mixta) desde al menos 4 semanas
  • Área de la herida mínimo 1 cm2, máximo 50 cm2
  • Sin adaptaciones para el tratamiento de la terapia causal de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes,
  • Pacientes con dispositivos activos (p. Marcapasos y desfibriladores, dispositivos de infusión, bombas de insulina)
  • Implantes metálicos y endoprótesis en extremidades inferiores a la cadera
  • Condición que amenaza la vida
  • Inmunosupresores después de un trasplante de órgano extraño o tratamiento quimioterapéutico dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento combinado SOC/Pio
Ensayo prospectivo (1 mes SOC, 2 meses SOC + Pio Medical Device, 1 mes SOC de seguimiento) mes, con recopilación de criterios de valoración cada dos semanas
Dispositivo: Dispositivo médico Pio
El dispositivo Pio combina las tecnologías de campos magnéticos modulados por pulsos y emisión de luz aplicada localmente en el área de la herida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: En cada visita, hasta 16 semanas
La incidencia de eventos adversos se evaluará en cada visita, antes del tratamiento con Pio y directamente después del tratamiento con Pio. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento se comparará con la incidencia de eventos adversos emergentes del estándar de atención.
En cada visita, hasta 16 semanas
Gravedad del evento adverso
Periodo de tiempo: En cada visita, hasta 16 semanas
La gravedad de los eventos adversos se evaluará en cada visita, antes del tratamiento con Pio y directamente después del tratamiento con Pio. La gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento se comparará con la gravedad de los eventos adversos emergentes del estándar de atención.
En cada visita, hasta 16 semanas
Hora de aparición del evento adverso
Periodo de tiempo: En cada visita, hasta 16 semanas
El tiempo de aparición de los eventos adversos se evaluará en cada visita, antes del tratamiento con Pio y directamente después del tratamiento con Pio. El tiempo de ocurrencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento se comparará con el momento de ocurrencia de los eventos adversos emergentes del estándar de atención.
En cada visita, hasta 16 semanas
Tipo de evento adverso
Periodo de tiempo: En cada visita, hasta 16 semanas
El tipo de eventos adversos se evaluará en cada visita, antes del tratamiento con Pio y directamente después del tratamiento con Pio. El tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento se comparará con el tipo de eventos adversos emergentes del estándar de atención.
En cada visita, hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de la herida
Periodo de tiempo: En la primera visita de la semana, antes del tratamiento Pio, hasta las 16 semanas
El área de la herida se medirá semanalmente justo antes del tratamiento con Pio.
En la primera visita de la semana, antes del tratamiento Pio, hasta las 16 semanas
Volumen de la herida
Periodo de tiempo: En la primera visita de la semana, antes del tratamiento Pio, hasta las 16 semanas
El volumen de la herida se medirá semanalmente justo antes del tratamiento con Pio.
En la primera visita de la semana, antes del tratamiento Pio, hasta las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Piomic Medical AG

Colaboradores

Venenklinik Bellevue
Kantonsspital Nidwalden
Spital Männedorf

Investigadores

  • Investigador principal: Jürg Traber, Dr. med, Venenklinik Bellevue
  • Investigador principal: Christiane Bittner, Dr. med., Kantonsspital Nidwalden
  • Investigador principal: Georg Liesch, Dr. med, Spital Männedorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMS_01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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