Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal anvendelse af kombineret optisk og magnetisk stimulering (COMS) til behandling af kroniske sår: Sikkerhedsvurdering

28. juni 2020 opdateret af: Piomic Medical AG

Lokal anvendelse af kombineret optisk og magnetisk stimulering (COMS) hos patienter, der lider af kroniske sår ved underekstremiteter: Sikkerhedsvurdering

Det demografiske skift og den stigende forekomst af kroniske sår udgør store udfordringer for moderne sundhedssystemer. Klassiske kroniske sår (venøst ​​ulcus, arterielt ulcus, blandet ulcus) varer ved i måneder eller år med en meget langsom eller endda ingen heling. Patienter lider af smerter og immobilitet, hvilket drastisk reducerer deres livskvalitet. Komplikationer såsom infektioner eller vævsnekrose kan føre til et dårligt resultat og amputation af ekstremiteter.

Pio-enheden tilbyder en ikke-invasiv og ikke-toksisk terapeutisk tilgang. Systemet kombinerer teknologierne med pulsmodulerede magnetfelter og lysemission lokalt påført sårområdet. Det medicinske udstyr til undersøgelse repræsenterer en lovende kombinationsterapeutisk tilgang til synergistisk at øge vævets regenerative potentiale. Ved at stimulere elektrofysiologiske processer på skadestedet genvinder cellerne sin kapacitet til effektivt at regenerere det skadede eller syge væv. Det forventes, at patienten har gavn af en hurtigere helingsproces, reduceret inflammation samt et forbedret samlet behandlingsresultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Kreuzlingen, Schweiz, 8280
        • Venenklinik Bellevue
      • Zurich, Schweiz, 8708
        • Spital Männedorf
    • Ennetmooserstrasse 19
      • Stans, Ennetmooserstrasse 19, Schweiz, 6370
        • Kantonsspital Nidwalden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Alder: 18 - 90
  • Kronisk sår (venøst ​​ulcus, arterielt ulcus, blandet ulcus) siden mindst 4 uger
  • Sårareal minimum 1 cm2, maksimalt 50 cm2
  • Ingen tilpasninger til behandling af årsagsbehandling af sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
  • Patienter med aktive enheder (f.eks. Pacemakere og defibrillatorer, infusionsapparater, insulinpumper)
  • Metalliske implantater og endoprotese ved ekstremiteter lavere end hoften
  • Livstruende tilstand
  • Immunsuppressiv efter transplantation af fremmede organer eller kemoterapeutisk behandling inden for 30 dage før studiet begynder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kombineret SOC/Pio behandling
Prospektivt forsøg (1 måned SOC, 2 måneder SOC + Pio Medical Device, 1 måned SOC-opfølgning) måned med indsamling af endepunkter hver anden uge
Enhed: Pio medicinsk udstyr
Pio-enheden kombinerer teknologierne med pulsmodulerede magnetfelter og lysemission lokalt påført sårområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: Ved hvert besøg op til 16 uger
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive vurderet ved hvert besøg, før Pio-behandlingen og direkte efter Pio-behandlingen. Hyppigheden af ​​behandlingsudløste bivirkninger vil blive sammenlignet med forekomsten af ​​uønskede hændelser, der opstår ved standardbehandling.
Ved hvert besøg op til 16 uger
Alvorligheden af ​​uønsket hændelse
Tidsramme: Ved hvert besøg op til 16 uger
Alvoren af ​​bivirkninger vil blive vurderet ved hvert besøg, før Pio-behandlingen og direkte efter Pio-behandlingen. Sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der opstår ved behandling, vil blive sammenlignet med sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der opstår i standardbehandlingen.
Ved hvert besøg op til 16 uger
Tidspunkt for forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: Ved hvert besøg op til 16 uger
Tidspunktet for forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive vurderet ved hvert besøg, før Pio-behandlingen og direkte efter Pio-behandlingen. Tidspunktet for forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger vil blive sammenlignet med tidspunktet for forekomsten af ​​uønskede hændelser, der opstår i standardbehandlingen.
Ved hvert besøg op til 16 uger
Type af uønsket hændelse
Tidsramme: Ved hvert besøg op til 16 uger
Typen af ​​bivirkninger vil blive vurderet ved hvert besøg, før Pio-behandlingen og direkte efter Pio-behandlingen. Typen af ​​behandlingsudløste bivirkninger vil blive sammenlignet med typen af ​​uønskede hændelser i standardbehandlingen.
Ved hvert besøg op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårområde
Tidsramme: Ved ugens første besøg, før Pio-behandling, op til 16 uger
Sårområdet vil blive målt ugentligt lige før Pio-behandlingen.
Ved ugens første besøg, før Pio-behandling, op til 16 uger
Sårvolumen
Tidsramme: Ved ugens første besøg, før Pio-behandling, op til 16 uger
Sårvolumenet vil blive målt ugentligt lige før Pio-behandlingen.
Ved ugens første besøg, før Pio-behandling, op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Piomic Medical AG

Samarbejdspartnere

Venenklinik Bellevue
Kantonsspital Nidwalden
Spital Männedorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jürg Traber, Dr. med, Venenklinik Bellevue
  • Ledende efterforsker: Christiane Bittner, Dr. med., Kantonsspital Nidwalden
  • Ledende efterforsker: Georg Liesch, Dr. med, Spital Männedorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMS_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår Venøs

Kliniske forsøg med Pio medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner