睡眠時ブラキシズム患者のための花のレメディー
睡眠時の歯ぎしり患者のための花の救済: 一時的な頭の痛みを軽減するための無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
歯ぎしりは、歯の食いしばりまたは歯ぎしり、および下顎骨の支持または突き出しによって特徴付けられる反復的な顎の筋肉活動として合意に基づいて定義されています。 一般的なパラファンクショナル活動と考えられており、その症状には過敏な歯、あごの筋肉の痛み、頭痛、歯の磨耗、歯科修復物への損傷（例： クラウンと詰め物）と歯への損傷20。 いくつかのタイプの歯ぎしりの中で、睡眠時の歯ぎしりは主に睡眠覚醒の期間中に発生し、日中に悪化する傾向があります4,10.
頭痛は、歯ぎしりパラファンクションの過程で発生する最も頻繁に発症する愁訴です。 特に歯ぎしりが一時的な下顎障害に関連している場合、咀嚼、会話、および嚥下の機能障害が発生する可能性があります 。 多くの研究やレビューが発表されていますが、歯ぎしりの治療についてはコンセンサスがありません 11。 ほとんどのアプローチは、歯の磨耗の進行を防ぐこと、または歯ぎしり音を減らすことに焦点を当てています。 最近、ボツリヌス毒素 19、弛緩薬、および筋肉の不快感を制御するための咬合板 21 が見直されました 21。 ストレスが歯ぎしりのエピソードに及ぼす影響を考慮すると、歯ぎしり患者のリラクゼーションと苦痛な思考の制御を助けるための補完療法は歓迎されます. フローラル レメディは、病気自体の治癒を優先するのではなく、患者の感情状態の再調整に取り組みます 1,6,8,14。
フローラル セラピーは世界保健機関 (WHO) によって代替治療法として認められており、ブラジルの医学および歯科業界では副作用がなく低コストであることで知られていることを知っており 5,9、研究者は、フローラル フォーミュラメント セラピーが睡眠時ブラキシズム患者における一時的な頭の痛み。
材料および方法
ユニバース大学歯学部の側頭下顎障害クリニックで診察を受けた 74 人の患者を対象に、無作為化二重盲検非性別研究を実施しました。 身体検査の後、睡眠時歯ぎしりと診断された 30 人の患者からなる 2 つのグループに 60 人の患者が無作為に割り当てられました。 各患者は、フローラルレメディまたはプラセボを含む小さな琥珀色のガラス瓶を受け取り、4滴を1日4回、22日間舌下に使用するように指示されました. すべての検査官は、身体検査を実施する検査官、患者を無作為に分割する検査官、花とプラセボのレメディーを準備する検査官のように、互いに接触することのない異なる専門家でした。 研究の最後に、30 人の患者の各グループの名前が変更されました。グループ F、フローラル レメディを受けた患者のグループ。グループ P、治療としてプラセボを受けた患者のグループ。
疼痛および睡眠の質の評価 疼痛は、治療開始時と 21 日後の 2 回評価されました。 痛みは、Huskisson6 (1974) によって記述され、Finkel12 によって修正された視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して採点されました。
VAS を保持している患者は、自分の痛みのレベルを示す顔/スコア番号を指すように求められました。 痛みのレベルは次のように測定されました。軽度の痛み、1 から 3 のスコア。中等度の痛み、4、5、6、または 7 のスコア。 8点、9点、10点の激しい痛み。 患者の睡眠の質に関する 2 番目の質問は、21 日間の口腔弛緩薬およびプラセボ治療後に回答されました。 すべての結果は、制限されたアクセスの下で、各患者のフォルダーに記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
RJ
-
Niteroi、RJ、ブラジル、24241
- Fluminese Federal University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
同室の同行者または家族によって確認されたせん断ノイズおよび/または歯ぎしり。
歯の表面の摩耗ファセットの観察、年齢および機能と相容れない。
側頭部の頭痛、夜間または起床時の顎の筋肉の硬直または疲労、朝の口のロックまたは開口困難、歯の過敏症、咬筋の肥大などの2つ以上の症状の存在。
除外基準:
現在、歯ぎしりのため、咬合安定スプリントを使用して治療中です。
アルコール依存症の患者。 鎮痛薬、抗炎症薬、筋弛緩薬、アンフェタミン、セロトニン再取り込み阻害薬など、歯ぎしりのエピソードに影響を与える薬を使用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：頬弛緩フォーミュラ
この研究で使用された口腔弛緩フォーミュラには、Mater Gaia Institute で開発された、ブラジルで一般的に栽培されている在来および非在来の植物に由来する 8 つのフローラル エッセンスが含まれていました。
各患者はフローラル レメディを含む小さな琥珀色のガラス瓶を受け取り、22 日間、1 日 4 回、4 滴を舌下に使用するように指示されました。
|
身体検査の後、睡眠時歯ぎしりと診断された 30 人の患者からなる 2 つのグループに 60 人の患者が無作為に割り当てられました。
各患者はフローラル レメディを含む小さな琥珀色のガラス瓶を受け取り、22 日間、1 日 4 回、4 滴を舌下に使用するように指示されました。
すべての検査官は、身体検査を実施する検査官、患者を無作為に分割する検査官、花とプラセボのレメディーを準備する検査官のように、互いに接触することのない異なる専門家でした。
研究の最後に、30 人の患者の各グループの名前が変更されました。グループ F、フローラル レメディを受けた患者のグループです。
|
|
実験的：プラセボ
各患者は、プラセボを含む小さな琥珀色のガラス瓶を受け取り、22 日間、1 日 4 回、舌下に 4 滴を使用するように指示されました。
|
睡眠時歯ぎしりと診断された 30 人の患者は、生理食塩水の入った小さな琥珀色のガラス瓶を受け取り、4 滴を 1 日 4 回、22 日間舌下に使用するように指示されました。
すべての検査官は、身体検査を実施する検査官、患者を無作為に分割する検査官、花とプラセボのレメディーを準備する検査官のように、互いに接触することのない異なる専門家でした。
研究の最後に、30 人の患者の各グループの名前が変更されました。グループ P、プラセボを受けた患者のグループです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一時的な頭の痛みの評価
時間枠：21日
|
疼痛 疼痛は、治療開始時と 21 日後の 2 回評価されました。 痛みは、Huskisson6 (1974) によって記述され、Finkel12 によって修正された視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して採点されました。 すべての結果は、制限されたアクセスの下で、各患者のフォルダーに記録されました。 VAS を保持している患者は、自分の痛みのレベルを示す顔/スコア番号を指すように求められました。 痛みのレベルは次のように測定されました。軽度の痛み、1 から 3 のスコア。中等度の痛み、4、5、6、または 7 のスコア。 8点、9点、10点の激しい痛み。 |
21日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠の質の評価
時間枠：21日
|
患者の睡眠の質に関する質問は、頬弛緩剤およびプラセボ治療の21日後に回答されました.
質問は、睡眠の質は改善されましたか?
答えはイエスかノーでした。
すべての結果は、制限されたアクセスの下で、各患者のフォルダーに記録されました。
|
21日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
側頭部痛の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
頬弛緩フォーミュラの臨床試験
-
Amazentis SAPrinceton Consumer Research募集
-
Endourage, LLC完了長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
-
Amar h ZiregSelf funded完了
-
Advanced Dermatology完了
-
Cosmetique Active Internationalまだ募集していません