- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03112954
Blumenheilmittel für Schlaf-Bruxismus-Patienten
Blumenheilmittel für Schlaf-Bruxismus-Patienten: Eine randomisierte Studie zur Dämpfung von temporalen Kopfschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bruxismus wird einvernehmlich als sich wiederholende Kiefermuskelaktivität definiert, die durch das Pressen oder Knirschen der Zähne und durch das Verspannen oder Stoßen des Unterkiefers gekennzeichnet ist. Als häufige parafunktionelle Aktivität gelten ihre Symptome wie überempfindliche Zähne, schmerzende Kiefermuskeln, Kopfschmerzen, Zahnabnutzung, Schäden an Zahnrestaurationen (z. Kronen und Füllungen) und Zahnschäden20. Innerhalb der verschiedenen Arten von Bruxismus tritt Schlafbruxismus meistens während Phasen der Schlaferregung auf und neigt dazu, sich im Laufe des Tages zu verschlimmern4,10.
Kopfschmerz ist die häufigste Anfangsbeschwerde, die sich im Verlauf der Bruxismus-Parafunktion entwickelt. Funktionelle Störungen des Kauens, Sprechens und Schluckens können auftreten, insbesondere wenn Bruxismus mit temporalen Unterkiefererkrankungen einhergeht3,19. Trotz vieler veröffentlichter Studien und Reviews gibt es keinen Konsens über die Behandlung von Bruxismus11. Die meisten Ansätze konzentrieren sich darauf, das Fortschreiten des Zahnverschleißes zu verhindern oder die Zähneknirschgeräusche zu reduzieren. Kürzlich wurden Botulinumtoxin19, Beruhigungsmittel und Beißplatten zur Kontrolle von Muskelbeschwerden2 überprüft21. In Anbetracht der Auswirkungen von Stress auf Bruxismus-Episoden ist jede ergänzende Therapie zur Unterstützung der Entspannung und zur Kontrolle belastender Gedanken bei Bruxismus-Patienten willkommen. Blumenheilmittel zielen darauf ab, den emotionalen Status der Patienten wieder ins Gleichgewicht zu bringen, anstatt die Heilung der Krankheit selbst zu priorisieren1,6,8,14.
In dem Wissen, dass Blütentherapien von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als alternative Behandlung anerkannt werden und in der brasilianischen Medizin und Zahnheilkunde für ihre Nebenwirkungsfreiheit und geringen Kosten bekannt sind5,9, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine Therapie mit Blütenformulierung die Zahl reduzieren könnte temporaler Kopfschmerz bei Patienten mit Schlafbruxismus.
Materialen und Methoden
Eine randomisierte, doppelblinde, nicht geschlechtsspezifische Studie wurde mit 74 Patienten durchgeführt, die in der Klinik für Temporal Mandibular Disorders der Odontology Faculty der Universe University untersucht wurden. Nach körperlichen Untersuchungen wurden 60 Patienten randomisiert 2 Gruppen zu je 30 Patienten zugeteilt, bei denen Schlafbruxismus diagnostiziert worden war. Jeder Patient erhielt eine kleine Braunglasflasche mit dem Blumenarzneimittel oder Placebo und wurde angewiesen, 22 Tage lang viermal täglich vier Tropfen sublingual zu verwenden. Alle Untersucher waren unterschiedliche Fachleute ohne Kontakt untereinander, wie folgt: ein Untersucher, der die körperliche Untersuchung durchführte, ein Untersucher, der die Patienten nach dem Zufallsprinzip einteilte, und ein Untersucher, der die Blumen- und Placebomittel zubereitete. Am Ende der Studie wurde jede Gruppe von 30 Patienten umbenannt: Gruppe F, die Gruppe von Patienten, die das Blumenarzneimittel erhielten; und Gruppe P, die Gruppe von Patienten, die das Placebo als Behandlung erhielten.
Bewertung von Schmerz und Schlafqualität Der Schmerz wurde zweimal bewertet, am Anfang und nach 21 Tagen der Behandlung. Schmerz wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von Huskisson6 (1974) beschrieben und von Finkel12 modifiziert wurde.
Die Patienten, die das VAS in der Hand hielten, wurden gebeten, auf die Gesichts-/Score-Nummer zu zeigen, die das Ausmaß ihrer Schmerzen angab. Das Schmerzniveau wurde wie folgt gemessen: Kein Schmerz oder das Fehlen jeglicher Beschwerden, bewertet als 0 (Null); leichter Schmerz, bewertet von 1 bis 3; mäßiger Schmerz, bewertet mit 4, 5, 6 oder 7; und starke Schmerzen, bewertet mit 8, 9 oder 10. Eine zweite Frage zur Schlafqualität der Patienten wurde nach 21 Tagen Bukkalentspannungs- und Placebobehandlung beantwortet. Alle Ergebnisse wurden in den Ordnern der einzelnen Patienten unter eingeschränktem Zugriff aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RJ
-
Niteroi, RJ, Brasilien, 24241
- Fluminese Federal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schergeräusche und/oder Zähneknirschen, bestätigt durch einen Mitbewohner oder Familienmitglied.
Beobachtung von Abnutzungsfacetten auf den Zahnoberflächen, die mit Alter und Funktion nicht vereinbar sind.
Vorhandensein von zwei oder mehr Symptomen, wie z. B. Kopfschmerzen in der Schläfenregion, steife Kiefermuskulatur oder Müdigkeit in der Nacht oder beim Aufwachen, Blockieren oder Schwierigkeiten beim Öffnen des Mundes am Morgen, Zahnüberempfindlichkeit, Hypertrophie der Kaumuskeln.
Ausschlusskriterien:
Derzeit in Behandlung wegen Bruxismus durch die Verwendung einer interokklusalen Stabilisierungsschiene.
Patienten mit Alkoholismus. Patienten, die Medikamente einnehmen, die Bruxismus-Episoden beeinflussen, wie Analgetika, Entzündungshemmer, Muskelrelaxanzien, Amphetamine und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bukkal-relaxierende Formel
Die in dieser Studie verwendete bukkale Entspannungsformel enthielt 8 Blütenessenzen von einheimischen und nicht einheimischen Pflanzen, die üblicherweise in Brasilien angebaut werden und am Mater Gaia Institute entwickelt wurden.
Jeder Patient erhielt eine kleine Braunglasflasche mit dem Blumenarzneimittel und wurde angewiesen, 22 Tage lang viermal täglich vier Tropfen sublingual zu verwenden.
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Nach körperlichen Untersuchungen wurden 60 Patienten randomisiert 2 Gruppen zu je 30 Patienten zugeteilt, bei denen Schlafbruxismus diagnostiziert worden war.
Jeder Patient erhielt eine kleine Braunglasflasche mit dem Blumenarzneimittel und wurde angewiesen, 22 Tage lang viermal täglich vier Tropfen sublingual zu verwenden.
Alle Untersucher waren unterschiedliche Fachleute ohne Kontakt untereinander, wie folgt: ein Untersucher, der die körperliche Untersuchung durchführte, ein Untersucher, der die Patienten nach dem Zufallsprinzip einteilte, und ein Untersucher, der die Blumen- und Placebomittel zubereitete.
Am Ende der Studie wurde jede Gruppe von 30 Patienten umbenannt: Gruppe F, die Gruppe von Patienten, die das Blütenmittel erhielten.
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Experimental: Placebo
Jeder Patient erhielt eine kleine Braunglasflasche mit dem Placebo und wurde angewiesen, 22 Tage lang viermal täglich vier Tropfen sublingual zu verwenden.
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30 Patienten, bei denen Schlafbruxismus diagnostiziert wurde, erhielten eine kleine Braunglasflasche mit der Kochsalzlösung und wurden angewiesen, 22 Tage lang viermal täglich vier Tropfen sublingual zu verwenden.
Alle Untersucher waren unterschiedliche Fachleute ohne Kontakt untereinander, wie folgt: ein Untersucher, der die körperliche Untersuchung durchführte, ein Untersucher, der die Patienten nach dem Zufallsprinzip einteilte, und ein Untersucher, der die Blumen- und Placebomittel zubereitete.
Am Ende der Studie wurde jede Gruppe von 30 Patienten umbenannt: Gruppe P, die Gruppe von Patienten, die das Placebo erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des zeitlichen Kopfschmerzes
Zeitfenster: 21 Tage
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Schmerz Der Schmerz wurde zweimal bewertet, am Anfang und nach 21 Tagen der Behandlung. Schmerz wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von Huskisson6 (1974) beschrieben und von Finkel12 modifiziert wurde. Alle Ergebnisse wurden in den Ordnern der einzelnen Patienten unter eingeschränktem Zugriff aufgezeichnet. Die Patienten, die das VAS in der Hand hielten, wurden gebeten, auf die Gesichts-/Score-Nummer zu zeigen, die das Ausmaß ihrer Schmerzen angab. Das Schmerzniveau wurde wie folgt gemessen: Kein Schmerz oder das Fehlen jeglicher Beschwerden, bewertet als 0 (Null); leichter Schmerz, bewertet von 1 bis 3; mäßiger Schmerz, bewertet mit 4, 5, 6 oder 7; und starke Schmerzen, bewertet mit 8, 9 oder 10. |
21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: 21 Tage
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Eine Frage zur Schlafqualität der Patienten wurde nach 21 Tagen Bukkalentspannungs- und Placebobehandlung beantwortet.
Die Frage war: Hat sich Ihre Schlafqualität verbessert?
Die Antworten waren: Ja oder Nein.
Alle Ergebnisse wurden in den Ordnern der einzelnen Patienten unter eingeschränktem Zugriff aufgezeichnet.
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- temporal cephalic pain
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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