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Remédios florais para pacientes com bruxismo do sono

7 de abril de 2017 atualizado por: Etyene Castro Dip, Universidade Federal Fluminense

Remédios florais para pacientes com bruxismo do sono: um estudo randomizado para atenuar a dor cefálica temporal

Introdução: O bruxismo é um hábito parafuncional que afeta o sistema estomatognático e suas estruturas de sustentação. Geralmente associado ao estresse e ocorrendo principalmente à noite, o bruxismo leva a distúrbios do sono e dores de cabeça tensionais diárias. Com o objetivo de reequilibrar o estado emocional e físico dos pacientes, a terapia com essências florais é isenta de efeitos colaterais ou interações medicamentosas e é reconhecida pela Organização Mundial da Saúde. Objetivo e Métodos: Os pesquisadores criaram uma fórmula de relaxante bucal, combinando 8 essências florais e testando-a em um ensaio clínico duplo-cego conduzido em pacientes com bruxismo. Resultados: Uma solução alcoólica de relaxante bucal contendo essências florais Daughter of Gaia de Taraxacum officinale, Antirrhinum majus, Fuchsia × hybrida, Bidens bipinnata, Campanula carpatica, Achyrocline, Nymphaea caerulea e Tetraoensis riparia atenuou significativamente as dores de cabeça temporais nos pacientes com bruxismo em comparação com o grupo placebo (69,46%±1,79 contra 3,55%±1,37, P=0,0001). Além disso, os pacientes após 21 dias de uso do relaxante bucal melhoraram a qualidade do sono e experimentaram rigidez muscular da mandíbula atenuada ou dificuldades de abertura da boca pela manhã. Observou-se também menor hipertrofia do masseter e redução da sensibilidade devido à abfração das facetas do esmalte. Conclusões: A fórmula relaxante bucal pode ter propriedades sedativas, prevenindo dores de cabeça temporárias diárias em pacientes com bruxismo do sono, sugerindo um efeito de relaxamento muscular. Embora os resultados sejam promissores, estudos de longo prazo são necessários para esclarecer o mecanismo farmacológico de cada essência floral na fórmula do relaxante bucal e seus efeitos de tolerância.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O bruxismo é consensualmente definido como uma atividade repetitiva dos músculos da mandíbula, caracterizada pelo apertar ou ranger dos dentes e pelo travamento ou protrusão da mandíbula. Considerada uma atividade parafuncional comum, seus sintomas incluem dentes hipersensíveis, músculos do maxilar doloridos, dores de cabeça, desgaste dos dentes, danos às restaurações dentárias (p. coroas e obturações) e danos aos dentes20. Dentro dos vários tipos de bruxismo, o bruxismo do sono ocorre principalmente durante os períodos de despertar do sono e tende a piorar durante o dia4,10.

A cefaleia é a queixa de início mais frequente que evolui no curso da parafunção do bruxismo. Distúrbios funcionais da mastigação, fala e deglutição podem ocorrer, principalmente quando o bruxismo está associado a distúrbios mandibulares temporais3,19. Apesar de muitos estudos e revisões publicados, não há consenso sobre o tratamento do bruxismo11. A maioria das abordagens concentra-se na prevenção da progressão do desgaste dentário ou na redução dos sons de ranger dos dentes. Recentemente, foram revistos toxina botulínica19, drogas relaxantes e placas de mordida para controlar o desconforto muscular221. Considerando o impacto do estresse nos episódios de bruxismo, qualquer terapia complementar para auxiliar no relaxamento e no controle de pensamentos angustiantes em pacientes com bruxismo é bem-vinda. Os florais visam o reequilíbrio do estado emocional do paciente, ao invés de priorizar a cura da própria doença1,6,8,14.

Sabendo que as terapias florais são reconhecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma alternativa de tratamento, e são conhecidas na medicina e odontologia brasileiras por sua ausência de efeitos colaterais e baixo custo5,9, os pesquisadores levantaram a hipótese de que uma terapia com formulação floral poderia reduzir dor cefálica temporal em pacientes com bruxismo do sono.

Materiais e métodos

Foi realizado um estudo randomizado, duplo-cego, sem gênero específico, com 74 pacientes atendidos no ambulatório de Distúrbios Temporais Mandibulares da Faculdade de Odontologia da Universidade Universe. Após exames físicos, 60 pacientes foram alocados aleatoriamente em 2 grupos de 30 pacientes cada, diagnosticados com bruxismo do sono. Cada paciente recebeu um pequeno frasco de vidro âmbar contendo o floral ou placebo, e foi orientado a usar quatro gotas por via sublingual 4 vezes ao dia durante 22 dias. Todos os examinadores foram profissionais diferentes, sem contato entre si, sendo: um examinador que realizou o exame físico, um examinador que dividiu aleatoriamente os pacientes e um examinador que preparou os remédios floral e placebo. Ao final do estudo, cada grupo de 30 pacientes foi renomeado: Grupo F, grupo de pacientes que receberam o floral; e Grupo P, o grupo de pacientes que receberam placebo como tratamento.

Avaliação da dor e da qualidade do sono A dor foi avaliada duas vezes, no início e após 21 dias de tratamento. A dor foi pontuada por meio da escala visual analógica (VAS) descrita por Huskisson6 (1974) e modificada por Finkel12.

Os pacientes, segurando a EVA, foram solicitados a apontar para o número da face/escore que indicava o nível de sua dor. O nível de dor foi medido da seguinte forma: sem dor ou ausência de qualquer desconforto, pontuado como 0 (zero); dor leve, pontuada de 1 a 3; dor moderada, pontuada como 4, 5, 6 ou 7; e dor intensa, pontuada como 8, 9 ou 10. Uma segunda questão referente à qualidade do sono dos pacientes foi respondida após 21 dias de tratamento com relaxante bucal e placebo. Todos os resultados foram registrados na pasta de cada paciente, com acesso restrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasil, 24241
        • Fluminese Federal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ruído de cisalhamento e/ou ranger de dentes, confirmado por acompanhante de quarto ou familiar.

Observação de facetas de desgaste nas superfícies dentárias, incompatíveis com a idade e função.

Presença de dois ou mais sintomas, como cefaléia na região temporal, rigidez dos músculos mandibulares ou cansaço noturno ou ao acordar, travamento ou dificuldade para abrir a boca pela manhã, hipersensibilidade dentária, hipertrofia dos músculos masseteres.

Critério de exclusão:

Atualmente em tratamento para bruxismo, através do uso de placa de estabilização interoclusal.

Pacientes com alcoolismo. Pacientes que fazem uso de medicamentos que interferem nos episódios de bruxismo, como analgésicos, anti-inflamatórios, relaxantes musculares, anfetaminas e inibidores da recaptação de serotonina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fórmula relaxante bucal
A fórmula do relaxante bucal utilizada neste estudo continha 8 essências florais de plantas nativas e não nativas comumente cultivadas no Brasil, desenvolvidas no Instituto Mater Gaia. Cada paciente recebeu um pequeno frasco de vidro âmbar contendo o floral e foi orientado a usar quatro gotas por via sublingual 4 vezes ao dia durante 22 dias.
Após exames físicos, 60 pacientes foram alocados aleatoriamente em 2 grupos de 30 pacientes cada, diagnosticados com bruxismo do sono. Cada paciente recebeu um pequeno frasco de vidro âmbar contendo o floral e foi orientado a usar quatro gotas por via sublingual 4 vezes ao dia durante 22 dias. Todos os examinadores foram profissionais diferentes, sem contato entre si, sendo: um examinador que realizou o exame físico, um examinador que dividiu aleatoriamente os pacientes e um examinador que preparou os remédios floral e placebo. Ao final do estudo, cada grupo de 30 pacientes foi renomeado: Grupo F, grupo de pacientes que receberam o floral.
Experimental: Placebo
Cada paciente recebeu um pequeno frasco de vidro âmbar contendo o placebo e foi instruído a usar quatro gotas por via sublingual 4 vezes ao dia durante 22 dias.
30 pacientes diagnosticados com bruxismo do sono receberam um pequeno frasco de vidro âmbar contendo a solução salina e foram instruídos a usar quatro gotas por via sublingual 4 vezes ao dia durante 22 dias. Todos os examinadores foram profissionais diferentes, sem contato entre si, sendo: um examinador que realizou o exame físico, um examinador que dividiu aleatoriamente os pacientes e um examinador que preparou os remédios floral e placebo. No final do estudo, cada grupo de 30 pacientes foi renomeado: Grupo P, o grupo de pacientes que receberam o placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de dor cefálica temporal
Prazo: 21 dias

Dor A dor foi avaliada duas vezes, no início e após 21 dias de tratamento. A dor foi pontuada por meio da escala visual analógica (VAS) descrita por Huskisson6 (1974) e modificada por Finkel12. Todos os resultados foram registrados na pasta de cada paciente, com acesso restrito.

Os pacientes, segurando a EVA, foram solicitados a apontar para o número da face/escore que indicava o nível de sua dor. O nível de dor foi medido da seguinte forma: sem dor ou ausência de qualquer desconforto, pontuado como 0 (zero); dor leve, pontuada de 1 a 3; dor moderada, pontuada como 4, 5, 6 ou 7; e dor intensa, pontuada como 8, 9 ou 10.

21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: 21 dias
Uma questão sobre a qualidade do sono dos pacientes foi respondida após 21 dias de tratamento com relaxante bucal e placebo. A pergunta era: a qualidade do seu sono melhorou? As respostas foram: Sim ou Não. Todos os resultados foram registrados na pasta de cada paciente, com acesso restrito.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor Cefálica Temporal

Ensaios clínicos em Fórmula relaxante bucal

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