- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03112954
Remédios florais para pacientes com bruxismo do sono
Remédios florais para pacientes com bruxismo do sono: um estudo randomizado para atenuar a dor cefálica temporal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bruxismo é consensualmente definido como uma atividade repetitiva dos músculos da mandíbula, caracterizada pelo apertar ou ranger dos dentes e pelo travamento ou protrusão da mandíbula. Considerada uma atividade parafuncional comum, seus sintomas incluem dentes hipersensíveis, músculos do maxilar doloridos, dores de cabeça, desgaste dos dentes, danos às restaurações dentárias (p. coroas e obturações) e danos aos dentes20. Dentro dos vários tipos de bruxismo, o bruxismo do sono ocorre principalmente durante os períodos de despertar do sono e tende a piorar durante o dia4,10.
A cefaleia é a queixa de início mais frequente que evolui no curso da parafunção do bruxismo. Distúrbios funcionais da mastigação, fala e deglutição podem ocorrer, principalmente quando o bruxismo está associado a distúrbios mandibulares temporais3,19. Apesar de muitos estudos e revisões publicados, não há consenso sobre o tratamento do bruxismo11. A maioria das abordagens concentra-se na prevenção da progressão do desgaste dentário ou na redução dos sons de ranger dos dentes. Recentemente, foram revistos toxina botulínica19, drogas relaxantes e placas de mordida para controlar o desconforto muscular221. Considerando o impacto do estresse nos episódios de bruxismo, qualquer terapia complementar para auxiliar no relaxamento e no controle de pensamentos angustiantes em pacientes com bruxismo é bem-vinda. Os florais visam o reequilíbrio do estado emocional do paciente, ao invés de priorizar a cura da própria doença1,6,8,14.
Sabendo que as terapias florais são reconhecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma alternativa de tratamento, e são conhecidas na medicina e odontologia brasileiras por sua ausência de efeitos colaterais e baixo custo5,9, os pesquisadores levantaram a hipótese de que uma terapia com formulação floral poderia reduzir dor cefálica temporal em pacientes com bruxismo do sono.
Materiais e métodos
Foi realizado um estudo randomizado, duplo-cego, sem gênero específico, com 74 pacientes atendidos no ambulatório de Distúrbios Temporais Mandibulares da Faculdade de Odontologia da Universidade Universe. Após exames físicos, 60 pacientes foram alocados aleatoriamente em 2 grupos de 30 pacientes cada, diagnosticados com bruxismo do sono. Cada paciente recebeu um pequeno frasco de vidro âmbar contendo o floral ou placebo, e foi orientado a usar quatro gotas por via sublingual 4 vezes ao dia durante 22 dias. Todos os examinadores foram profissionais diferentes, sem contato entre si, sendo: um examinador que realizou o exame físico, um examinador que dividiu aleatoriamente os pacientes e um examinador que preparou os remédios floral e placebo. Ao final do estudo, cada grupo de 30 pacientes foi renomeado: Grupo F, grupo de pacientes que receberam o floral; e Grupo P, o grupo de pacientes que receberam placebo como tratamento.
Avaliação da dor e da qualidade do sono A dor foi avaliada duas vezes, no início e após 21 dias de tratamento. A dor foi pontuada por meio da escala visual analógica (VAS) descrita por Huskisson6 (1974) e modificada por Finkel12.
Os pacientes, segurando a EVA, foram solicitados a apontar para o número da face/escore que indicava o nível de sua dor. O nível de dor foi medido da seguinte forma: sem dor ou ausência de qualquer desconforto, pontuado como 0 (zero); dor leve, pontuada de 1 a 3; dor moderada, pontuada como 4, 5, 6 ou 7; e dor intensa, pontuada como 8, 9 ou 10. Uma segunda questão referente à qualidade do sono dos pacientes foi respondida após 21 dias de tratamento com relaxante bucal e placebo. Todos os resultados foram registrados na pasta de cada paciente, com acesso restrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RJ
-
Niteroi, RJ, Brasil, 24241
- Fluminese Federal University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ruído de cisalhamento e/ou ranger de dentes, confirmado por acompanhante de quarto ou familiar.
Observação de facetas de desgaste nas superfícies dentárias, incompatíveis com a idade e função.
Presença de dois ou mais sintomas, como cefaléia na região temporal, rigidez dos músculos mandibulares ou cansaço noturno ou ao acordar, travamento ou dificuldade para abrir a boca pela manhã, hipersensibilidade dentária, hipertrofia dos músculos masseteres.
Critério de exclusão:
Atualmente em tratamento para bruxismo, através do uso de placa de estabilização interoclusal.
Pacientes com alcoolismo. Pacientes que fazem uso de medicamentos que interferem nos episódios de bruxismo, como analgésicos, anti-inflamatórios, relaxantes musculares, anfetaminas e inibidores da recaptação de serotonina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula relaxante bucal
A fórmula do relaxante bucal utilizada neste estudo continha 8 essências florais de plantas nativas e não nativas comumente cultivadas no Brasil, desenvolvidas no Instituto Mater Gaia.
Cada paciente recebeu um pequeno frasco de vidro âmbar contendo o floral e foi orientado a usar quatro gotas por via sublingual 4 vezes ao dia durante 22 dias.
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Após exames físicos, 60 pacientes foram alocados aleatoriamente em 2 grupos de 30 pacientes cada, diagnosticados com bruxismo do sono.
Cada paciente recebeu um pequeno frasco de vidro âmbar contendo o floral e foi orientado a usar quatro gotas por via sublingual 4 vezes ao dia durante 22 dias.
Todos os examinadores foram profissionais diferentes, sem contato entre si, sendo: um examinador que realizou o exame físico, um examinador que dividiu aleatoriamente os pacientes e um examinador que preparou os remédios floral e placebo.
Ao final do estudo, cada grupo de 30 pacientes foi renomeado: Grupo F, grupo de pacientes que receberam o floral.
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Experimental: Placebo
Cada paciente recebeu um pequeno frasco de vidro âmbar contendo o placebo e foi instruído a usar quatro gotas por via sublingual 4 vezes ao dia durante 22 dias.
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30 pacientes diagnosticados com bruxismo do sono receberam um pequeno frasco de vidro âmbar contendo a solução salina e foram instruídos a usar quatro gotas por via sublingual 4 vezes ao dia durante 22 dias.
Todos os examinadores foram profissionais diferentes, sem contato entre si, sendo: um examinador que realizou o exame físico, um examinador que dividiu aleatoriamente os pacientes e um examinador que preparou os remédios floral e placebo.
No final do estudo, cada grupo de 30 pacientes foi renomeado: Grupo P, o grupo de pacientes que receberam o placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de dor cefálica temporal
Prazo: 21 dias
|
Dor A dor foi avaliada duas vezes, no início e após 21 dias de tratamento. A dor foi pontuada por meio da escala visual analógica (VAS) descrita por Huskisson6 (1974) e modificada por Finkel12. Todos os resultados foram registrados na pasta de cada paciente, com acesso restrito. Os pacientes, segurando a EVA, foram solicitados a apontar para o número da face/escore que indicava o nível de sua dor. O nível de dor foi medido da seguinte forma: sem dor ou ausência de qualquer desconforto, pontuado como 0 (zero); dor leve, pontuada de 1 a 3; dor moderada, pontuada como 4, 5, 6 ou 7; e dor intensa, pontuada como 8, 9 ou 10. |
21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: 21 dias
|
Uma questão sobre a qualidade do sono dos pacientes foi respondida após 21 dias de tratamento com relaxante bucal e placebo.
A pergunta era: a qualidade do seu sono melhorou?
As respostas foram: Sim ou Não.
Todos os resultados foram registrados na pasta de cada paciente, com acesso restrito.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- temporal cephalic pain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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