Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloemenremedies voor patiënten met slaapbruxisme

7 april 2017 bijgewerkt door: Etyene Castro Dip, Universidade Federal Fluminense

Bloemenremedies voor patiënten met slaapbruxisme: een gerandomiseerde studie voor het verzachten van temporale cephalische pijn

Inleiding: Bruxisme is een parafunctionele gewoonte die het stomatognatische systeem en zijn ondersteunende structuren aantast. Meestal geassocieerd met stress en meestal 's nachts voorkomend, leidt bruxisme tot slaapstoornissen en dagelijkse spanningshoofdpijn. Gericht op het opnieuw in balans brengen van de emotionele en fysieke toestand van patiënten, heeft bloemen-essentietherapie geen bijwerkingen of interacties tussen geneesmiddelen en is erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie. Doel en methoden: De onderzoekers creëerden een buccaal-relaxerende formule, waarbij ze 8 bloemenextracten combineerden en testten in een dubbelblinde klinische test uitgevoerd bij bruxisme-patiënten. Resultaten: Een alcoholische oplossing van de buccale relaxant met dochter van Gaia-bloemenessenties van Taraxacum officinale, Antirrhinum majus, Fuchsia × hybrida, Bidens bipinnata, Campanula carpatica, Achyrocline, Nymphaea caerulea en Tetraoensis riparia verminderde de tijdelijke hoofdpijn bij de bruxisme-patiënten aanzienlijk in vergelijking met de placebogroep (69,46% ±1,79 versus 3,55% ± 1,37, P=0,0001). Bovendien verbeterden patiënten na 21 dagen gebruik van de buccale relaxant hun slaapkwaliteit en ervoeren ze verminderde kaak-spierrigiditeit of problemen met het openen van de mond in de ochtend. Er werden ook minder hypertrofie van de kauwspieren en verminderde gevoeligheid als gevolg van abfractie van glazuurfacetten waargenomen. Conclusies: De buccaal-relaxerende formule kan kalmerende eigenschappen hebben, waardoor dagelijkse tijdelijke hoofdpijn bij patiënten met slaapbruxisme wordt voorkomen, wat wijst op een spierontspannend effect. Hoewel de resultaten veelbelovend zijn, zijn langetermijnstudies nodig om het farmacologische mechanisme van elke bloemenessentie in de buccaal-relaxerende formule en hun tolerantie-effecten te verduidelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bruxisme wordt algemeen gedefinieerd als een zich herhalende kaakspieractiviteit, gekenmerkt door het op elkaar klemmen of knarsen van de tanden en door het steunen of stoten van de onderkaak. Beschouwd als een veelvoorkomende parafunctionele activiteit, zijn de symptomen ervan onder meer overgevoelige tanden, pijnlijke kaakspieren, hoofdpijn, gebitsslijtage, schade aan tandrestauraties (bijv. kronen en vullingen) en schade aan tanden20. Binnen de verschillende soorten bruxisme komt slaapbruxisme meestal voor tijdens periodes van slaapopwekking en heeft de neiging om gedurende de dag te verergeren4,10.

Hoofdpijn is de meest voorkomende klacht die zich ontwikkelt in de loop van de parafunctie bruxisme. Functionele stoornissen van kauwen, spreken en slikken kunnen voorkomen, vooral wanneer bruxisme gepaard gaat met temporale mandibulaire stoornissen3,19. Ondanks vele gepubliceerde studies en reviews bestaat er geen consensus over de behandeling van bruxisme11. De meeste benaderingen zijn gericht op het voorkomen van de progressie van gebitsslijtage of op het verminderen van de tandenknarsende geluiden. Onlangs zijn botulinumtoxine19, relaxerende medicijnen en bijtplaten voor het beheersen van spierongemak2 beoordeeld21. Gezien de impact van stress op episoden van bruxisme, is elke aanvullende therapie om te helpen bij ontspanning en het beheersen van verontrustende gedachten bij bruxismepatiënten welkom. Bloemengeneesmiddelen richten zich op het opnieuw in evenwicht brengen van de emotionele status van patiënten, in plaats van prioriteit te geven aan de genezing van de ziekte zelf1,6,8,14.

Wetende dat bloementherapieën door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) worden erkend als een alternatieve behandeling, en in de Braziliaanse geneeskunde en tandheelkunde bekend staan ​​om hun gebrek aan bijwerkingen en lage kosten5,9, veronderstelden de onderzoekers dat een therapie met bloemenformulering de temporale cephalische pijn bij patiënten met slaapbruxisme.

materialen en methodes

Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, niet-genderspecifieke studie uitgevoerd met 74 patiënten die werden gezien in de kliniek voor temporale mandibulaire aandoeningen van de faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Universum. Na lichamelijk onderzoek werden 60 patiënten willekeurig toegewezen aan 2 groepen van elk 30 patiënten bij wie slaapbruxisme was vastgesteld. Elke patiënt kreeg een kleine amberkleurige glazen fles met daarin de bloemenremedie of placebo, en werd geïnstrueerd om vier druppels sublinguaal 4 keer per dag gedurende 22 dagen te gebruiken. Alle examinatoren waren verschillende professionals, zonder onderling contact, en wel als volgt: een examinator die het lichamelijk onderzoek uitvoerde, een examinator die de patiënten willekeurig verdeelde en een examinator die de bloemen- en placeboremedies voorbereidde. Aan het einde van het onderzoek kreeg elke groep van 30 patiënten een nieuwe naam: Groep F, de groep patiënten die de bloemenremedie ontvingen; en groep P, de groep patiënten die de placebo als behandeling kregen.

Beoordeling van pijn en slaapkwaliteit De pijn werd twee keer beoordeeld, in het begin en na 21 dagen van de behandeling. Pijn werd gescoord met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) beschreven door Huskisson6 (1974) en aangepast door Finkel12.

Patiënten, die de VAS vasthielden, werd gevraagd om naar het gezicht/scorenummer te wijzen dat de mate van zijn of haar pijn aangaf. Het pijnniveau werd als volgt gemeten: geen pijn of de afwezigheid van enig ongemak, gescoord als 0 (nul); milde pijn, gescoord van 1 tot 3; matige pijn, gescoord als 4, 5, 6 of 7; en hevige pijn, gescoord als 8, 9 of 10. Een tweede vraag over de slaapkwaliteit van de patiënten werd beantwoord na 21 dagen buccaal ontspannende en placebobehandelingen. Alle resultaten werden geregistreerd in de map van elke patiënt, onder beperkte toegang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brazilië, 24241
        • Fluminese Federal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Afschuifgeluid en/of tandenknarsen, bevestigd door kamergenoot of familielid.

Observatie van slijtagefacetten op de tandoppervlakken, onverenigbaar met leeftijd en functie.

Aanwezigheid van twee of meer symptomen, zoals hoofdpijn in het temporale gebied, stijve kaakspieren of vermoeidheid 's nachts of bij het ontwaken, blokkering of moeite met het openen van de mond' s ochtends, overgevoeligheid van de tanden, hypertrofie van de kauwspieren.

Uitsluitingscriteria:

Momenteel in behandeling voor bruxisme, door het gebruik van een interocclusale stabilisatiespalk.

Patiënten met alcoholisme. Patiënten die medicijnen gebruiken die episodes van bruxisme beïnvloeden, zoals analgetica, ontstekingsremmers, spierverslappers, amfetaminen en remmers van de heropname van serotonine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buccaal-ontspannende formule
De buccaal-relaxerende formule die in dit onderzoek werd gebruikt, bevatte 8 bloemenessenties van inheemse en niet-inheemse planten die gewoonlijk in Brazilië worden gekweekt, ontwikkeld aan het Mater Gaia Institute. Elke patiënt kreeg een kleine amberkleurige glazen fles met de bloemenremedie en werd geïnstrueerd om vier druppels sublinguaal 4 keer per dag gedurende 22 dagen te gebruiken.
Na lichamelijk onderzoek werden 60 patiënten willekeurig toegewezen aan 2 groepen van elk 30 patiënten bij wie slaapbruxisme was vastgesteld. Elke patiënt kreeg een kleine amberkleurige glazen fles met de bloemenremedie en werd geïnstrueerd om vier druppels sublinguaal 4 keer per dag gedurende 22 dagen te gebruiken. Alle examinatoren waren verschillende professionals, zonder onderling contact, en wel als volgt: een examinator die het lichamelijk onderzoek uitvoerde, een examinator die de patiënten willekeurig verdeelde en een examinator die de bloemen- en placeboremedies voorbereidde. Aan het einde van de studie kreeg elke groep van 30 patiënten een nieuwe naam: Groep F, de groep patiënten die de bloemenremedie ontvingen.
Experimenteel: Placebo
Elke patiënt kreeg een kleine amberkleurige glazen fles met de placebo en werd geïnstrueerd om vier druppels sublinguaal 4 keer per dag gedurende 22 dagen te gebruiken.
30 patiënten met de diagnose slaapbruxisme kregen een kleine amberkleurige glazen fles met de zoutoplossing en kregen de instructie om vier druppels sublinguaal 4 keer per dag gedurende 22 dagen te gebruiken. Alle examinatoren waren verschillende professionals, zonder onderling contact, en wel als volgt: een examinator die het lichamelijk onderzoek uitvoerde, een examinator die de patiënten willekeurig verdeelde en een examinator die de bloemen- en placeboremedies voorbereidde. Aan het einde van de studie kreeg elke groep van 30 patiënten een nieuwe naam: Groep P, de groep patiënten die de placebo kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van temporale cephalische pijn
Tijdsspanne: 21 dagen

Pijn Pijn werd tweemaal geëvalueerd, in het begin en na 21 dagen van de behandeling. Pijn werd gescoord met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) beschreven door Huskisson6 (1974) en aangepast door Finkel12. Alle resultaten werden geregistreerd in de map van elke patiënt, onder beperkte toegang.

Patiënten, die de VAS vasthielden, werd gevraagd om naar het gezicht/scorenummer te wijzen dat de mate van zijn of haar pijn aangaf. Het pijnniveau werd als volgt gemeten: geen pijn of de afwezigheid van enig ongemak, gescoord als 0 (nul); milde pijn, gescoord van 1 tot 3; matige pijn, gescoord als 4, 5, 6 of 7; en hevige pijn, gescoord als 8, 9 of 10.

21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 21 dagen
Een vraag over de slaapkwaliteit van de patiënten werd beantwoord na 21 dagen buccaal ontspannende en placebobehandelingen. De vraag was: is uw slaapkwaliteit verbeterd? De antwoorden waren: ja of nee. Alle resultaten werden geregistreerd in de map van elke patiënt, onder beperkte toegang.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • temporal cephalic pain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temporele cephalische pijn

Klinische onderzoeken op Buccaal-ontspannende formule

Abonneren