- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03112954
Bloemenremedies voor patiënten met slaapbruxisme
Bloemenremedies voor patiënten met slaapbruxisme: een gerandomiseerde studie voor het verzachten van temporale cephalische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bruxisme wordt algemeen gedefinieerd als een zich herhalende kaakspieractiviteit, gekenmerkt door het op elkaar klemmen of knarsen van de tanden en door het steunen of stoten van de onderkaak. Beschouwd als een veelvoorkomende parafunctionele activiteit, zijn de symptomen ervan onder meer overgevoelige tanden, pijnlijke kaakspieren, hoofdpijn, gebitsslijtage, schade aan tandrestauraties (bijv. kronen en vullingen) en schade aan tanden20. Binnen de verschillende soorten bruxisme komt slaapbruxisme meestal voor tijdens periodes van slaapopwekking en heeft de neiging om gedurende de dag te verergeren4,10.
Hoofdpijn is de meest voorkomende klacht die zich ontwikkelt in de loop van de parafunctie bruxisme. Functionele stoornissen van kauwen, spreken en slikken kunnen voorkomen, vooral wanneer bruxisme gepaard gaat met temporale mandibulaire stoornissen3,19. Ondanks vele gepubliceerde studies en reviews bestaat er geen consensus over de behandeling van bruxisme11. De meeste benaderingen zijn gericht op het voorkomen van de progressie van gebitsslijtage of op het verminderen van de tandenknarsende geluiden. Onlangs zijn botulinumtoxine19, relaxerende medicijnen en bijtplaten voor het beheersen van spierongemak2 beoordeeld21. Gezien de impact van stress op episoden van bruxisme, is elke aanvullende therapie om te helpen bij ontspanning en het beheersen van verontrustende gedachten bij bruxismepatiënten welkom. Bloemengeneesmiddelen richten zich op het opnieuw in evenwicht brengen van de emotionele status van patiënten, in plaats van prioriteit te geven aan de genezing van de ziekte zelf1,6,8,14.
Wetende dat bloementherapieën door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) worden erkend als een alternatieve behandeling, en in de Braziliaanse geneeskunde en tandheelkunde bekend staan om hun gebrek aan bijwerkingen en lage kosten5,9, veronderstelden de onderzoekers dat een therapie met bloemenformulering de temporale cephalische pijn bij patiënten met slaapbruxisme.
materialen en methodes
Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, niet-genderspecifieke studie uitgevoerd met 74 patiënten die werden gezien in de kliniek voor temporale mandibulaire aandoeningen van de faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Universum. Na lichamelijk onderzoek werden 60 patiënten willekeurig toegewezen aan 2 groepen van elk 30 patiënten bij wie slaapbruxisme was vastgesteld. Elke patiënt kreeg een kleine amberkleurige glazen fles met daarin de bloemenremedie of placebo, en werd geïnstrueerd om vier druppels sublinguaal 4 keer per dag gedurende 22 dagen te gebruiken. Alle examinatoren waren verschillende professionals, zonder onderling contact, en wel als volgt: een examinator die het lichamelijk onderzoek uitvoerde, een examinator die de patiënten willekeurig verdeelde en een examinator die de bloemen- en placeboremedies voorbereidde. Aan het einde van het onderzoek kreeg elke groep van 30 patiënten een nieuwe naam: Groep F, de groep patiënten die de bloemenremedie ontvingen; en groep P, de groep patiënten die de placebo als behandeling kregen.
Beoordeling van pijn en slaapkwaliteit De pijn werd twee keer beoordeeld, in het begin en na 21 dagen van de behandeling. Pijn werd gescoord met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) beschreven door Huskisson6 (1974) en aangepast door Finkel12.
Patiënten, die de VAS vasthielden, werd gevraagd om naar het gezicht/scorenummer te wijzen dat de mate van zijn of haar pijn aangaf. Het pijnniveau werd als volgt gemeten: geen pijn of de afwezigheid van enig ongemak, gescoord als 0 (nul); milde pijn, gescoord van 1 tot 3; matige pijn, gescoord als 4, 5, 6 of 7; en hevige pijn, gescoord als 8, 9 of 10. Een tweede vraag over de slaapkwaliteit van de patiënten werd beantwoord na 21 dagen buccaal ontspannende en placebobehandelingen. Alle resultaten werden geregistreerd in de map van elke patiënt, onder beperkte toegang.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Niteroi, RJ, Brazilië, 24241
- Fluminese Federal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Afschuifgeluid en/of tandenknarsen, bevestigd door kamergenoot of familielid.
Observatie van slijtagefacetten op de tandoppervlakken, onverenigbaar met leeftijd en functie.
Aanwezigheid van twee of meer symptomen, zoals hoofdpijn in het temporale gebied, stijve kaakspieren of vermoeidheid 's nachts of bij het ontwaken, blokkering of moeite met het openen van de mond' s ochtends, overgevoeligheid van de tanden, hypertrofie van de kauwspieren.
Uitsluitingscriteria:
Momenteel in behandeling voor bruxisme, door het gebruik van een interocclusale stabilisatiespalk.
Patiënten met alcoholisme. Patiënten die medicijnen gebruiken die episodes van bruxisme beïnvloeden, zoals analgetica, ontstekingsremmers, spierverslappers, amfetaminen en remmers van de heropname van serotonine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buccaal-ontspannende formule
De buccaal-relaxerende formule die in dit onderzoek werd gebruikt, bevatte 8 bloemenessenties van inheemse en niet-inheemse planten die gewoonlijk in Brazilië worden gekweekt, ontwikkeld aan het Mater Gaia Institute.
Elke patiënt kreeg een kleine amberkleurige glazen fles met de bloemenremedie en werd geïnstrueerd om vier druppels sublinguaal 4 keer per dag gedurende 22 dagen te gebruiken.
|
Na lichamelijk onderzoek werden 60 patiënten willekeurig toegewezen aan 2 groepen van elk 30 patiënten bij wie slaapbruxisme was vastgesteld.
Elke patiënt kreeg een kleine amberkleurige glazen fles met de bloemenremedie en werd geïnstrueerd om vier druppels sublinguaal 4 keer per dag gedurende 22 dagen te gebruiken.
Alle examinatoren waren verschillende professionals, zonder onderling contact, en wel als volgt: een examinator die het lichamelijk onderzoek uitvoerde, een examinator die de patiënten willekeurig verdeelde en een examinator die de bloemen- en placeboremedies voorbereidde.
Aan het einde van de studie kreeg elke groep van 30 patiënten een nieuwe naam: Groep F, de groep patiënten die de bloemenremedie ontvingen.
|
|
Experimenteel: Placebo
Elke patiënt kreeg een kleine amberkleurige glazen fles met de placebo en werd geïnstrueerd om vier druppels sublinguaal 4 keer per dag gedurende 22 dagen te gebruiken.
|
30 patiënten met de diagnose slaapbruxisme kregen een kleine amberkleurige glazen fles met de zoutoplossing en kregen de instructie om vier druppels sublinguaal 4 keer per dag gedurende 22 dagen te gebruiken.
Alle examinatoren waren verschillende professionals, zonder onderling contact, en wel als volgt: een examinator die het lichamelijk onderzoek uitvoerde, een examinator die de patiënten willekeurig verdeelde en een examinator die de bloemen- en placeboremedies voorbereidde.
Aan het einde van de studie kreeg elke groep van 30 patiënten een nieuwe naam: Groep P, de groep patiënten die de placebo kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van temporale cephalische pijn
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Pijn Pijn werd tweemaal geëvalueerd, in het begin en na 21 dagen van de behandeling. Pijn werd gescoord met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) beschreven door Huskisson6 (1974) en aangepast door Finkel12. Alle resultaten werden geregistreerd in de map van elke patiënt, onder beperkte toegang. Patiënten, die de VAS vasthielden, werd gevraagd om naar het gezicht/scorenummer te wijzen dat de mate van zijn of haar pijn aangaf. Het pijnniveau werd als volgt gemeten: geen pijn of de afwezigheid van enig ongemak, gescoord als 0 (nul); milde pijn, gescoord van 1 tot 3; matige pijn, gescoord als 4, 5, 6 of 7; en hevige pijn, gescoord als 8, 9 of 10. |
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Een vraag over de slaapkwaliteit van de patiënten werd beantwoord na 21 dagen buccaal ontspannende en placebobehandelingen.
De vraag was: is uw slaapkwaliteit verbeterd?
De antwoorden waren: ja of nee.
Alle resultaten werden geregistreerd in de map van elke patiënt, onder beperkte toegang.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- temporal cephalic pain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Temporele cephalische pijn
-
Yaakov BeilinBeëindigdExterne Cephalic-versieVerenigde Staten
-
University of Milano BicoccaVoltooidExterne Cephalic-versie | Maternale orale hydratatieItalië
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBeëindigd
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
Klinische onderzoeken op Buccaal-ontspannende formule
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCureBRCA FoundationWervingBRCA1/2 | Genetisch TestenVerenigde Staten
-
Cook Group IncorporatedVoltooidNierarteriestenoseVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Tsjechië, Frankrijk
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Voltooid
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchWervingGezonde volwasseneVerenigd Koninkrijk
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchWervingIrritatie/irriterend | SensibilisatieVerenigd Koninkrijk
-
Cook Group IncorporatedVoltooid
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAanmelden op uitnodigingFunctionele dyspepsie (FD) werd bestudeerdChina
-
Cook Group IncorporatedVoltooidNierarteriestenoseVerenigde Staten
-
Abbott Medical OpticsIngetrokkenAstigmatisme | Bijziendheid | Verziendheid