- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03112954
Květinové léky pro pacienty s bruxismem ve spánku
Květinové léky pro pacienty s bruxismem ve spánku: Randomizovaná studie pro zmírnění temporální cefalické bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bruxismus je konsensuálně definován jako opakující se činnost čelistního svalu, charakterizovaná zatínáním nebo skřípáním zubů a napínáním nebo tlačením dolní čelisti. Považuje se za běžnou parafunkční aktivitu, její příznaky zahrnují přecitlivělé zuby, bolavé čelistní svaly, bolesti hlavy, opotřebení zubů, poškození zubních náhrad (např. korunky a výplně) a poškození zubů20. V rámci několika typů bruxismu se spánkový bruxismus většinou vyskytuje během období spánkového vzrušení a má tendenci se zhoršovat během dne4,10.
Bolest hlavy je nejčastějším počínajícím onemocněním, které se vyvíjí v průběhu parafunkce bruxismu. Mohou se objevit funkční poruchy žvýkání, mluvení a polykání, zvláště když je bruxismus spojen s temporálními poruchami dolní čelisti3,19. Navzdory mnoha publikovaným studiím a recenzím neexistuje jednotný názor na léčbu bruxismu11. Většina přístupů se zaměřuje na prevenci progrese zubního opotřebení nebo na snížení zvuků skřípání zubů. Nedávno byly přezkoumány botulotoxin19, relaxanty a kousací destičky pro kontrolu svalového nepohodlí221. Vzhledem k vlivu stresu na epizody bruxismu je vítána jakákoli doplňková terapie napomáhající relaxaci a kontrole úzkostných myšlenek u pacientů s bruxismem. Květinové léky se zaměřují spíše na vyvážení emočního stavu pacientů, než na upřednostňování vyléčení samotné nemoci1,6,8,14.
Vědci věděli, že květinové terapie jsou uznávány Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako alternativní léčba a jsou známé v brazilské medicíně a stomatologii pro jejich nedostatek vedlejších účinků a nízkou cenu5,9, a proto vědci předpokládali, že terapie pomocí květinových přípravků by mohla snížit temporální cefalická bolest u pacientů s bruxismem ve spánku.
Materiály a metody
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, genderově nespecifická studie byla provedena se 74 pacienty na klinice Temporal Mandibular Disorders na Odontologické fakultě Universe University. Po fyzikálních vyšetřeních bylo 60 pacientů náhodně rozděleno do 2 skupin po 30 pacientech, u kterých byl diagnostikován spánkový bruxismus. Každý pacient dostal malou lahvičku z jantarového skla obsahující květinový lék nebo placebo a byl instruován, aby používal čtyři kapky sublingválně 4krát denně po dobu 22 dnů. Všichni zkoušející byli různí profesionálové, kteří mezi sebou neměli žádný kontakt, následovně: zkoušející, který provedl fyzikální vyšetření, zkoušející, který náhodně rozdělil pacienty, a zkoušející, který připravil květinové a placebo. Na konci studie byla každá skupina 30 pacientů přejmenována: Skupina F, skupina pacientů, kteří dostávali květinový lék; a skupina P, skupina pacientů, kteří dostávali placebo jako léčbu.
Hodnocení bolesti a kvality spánku Bolest byla hodnocena dvakrát, na začátku a po 21 dnech léčby. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) popsané Huskissonem6 (1974) a modifikované Finkelem12.
Pacienti, kteří drželi VAS, byli požádáni, aby ukázali na obličej/číslo skóre, které indikovalo úroveň jejich bolesti. Úroveň bolesti byla měřena následovně: Žádná bolest nebo absence jakéhokoli nepohodlí, hodnoceno jako 0 (nula); mírná bolest, hodnocená od 1 do 3; střední bolest, hodnocená jako 4, 5, 6 nebo 7; a silná bolest, hodnocená jako 8, 9 nebo 10. Druhá otázka týkající se kvality spánku pacientů byla zodpovězena po 21 dnech bukálně-relaxační léčby a léčby placebem. Všechny výsledky byly zaznamenány do složky každého pacienta s omezeným přístupem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RJ
-
Niteroi, RJ, Brazílie, 24241
- Fluminese Federal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Smykový hluk a/nebo skřípání zubů, potvrzené spolubydlící v pokoji nebo členem rodiny.
Pozorování otěrových ploch na povrchu zubů, neslučitelných s věkem a funkcí.
Přítomnost dvou nebo více příznaků, jako je bolest hlavy ve spánkové oblasti, ztuhlé svaly čelisti nebo únava v noci nebo po probuzení, zablokování nebo potíže s otevřením úst ráno, přecitlivělost zubů, hypertrofie žvýkacích svalů.
Kritéria vyloučení:
V současné době se léčí bruxismus pomocí interokluzní stabilizační dlahy.
Pacienti s alkoholismem. Pacienti, kteří užívají léky ovlivňující epizody bruxismu, jako jsou analgetika, protizánětlivé léky, myorelaxancia, amfetaminy a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bukálně-relaxační formule
Bukálně-relaxační receptura použitá v této studii obsahovala 8 květinových esencí z původních a nepůvodních rostlin běžně pěstovaných v Brazílii, vyvinutých v Mater Gaia Institute.
Každý pacient dostal malou lahvičku z jantarového skla obsahující květinový lék a byl instruován, aby používal čtyři kapky sublingválně 4krát denně po dobu 22 dnů.
|
Po fyzikálních vyšetřeních bylo 60 pacientů náhodně rozděleno do 2 skupin po 30 pacientech, u kterých byl diagnostikován spánkový bruxismus.
Každý pacient dostal malou lahvičku z jantarového skla obsahující květinový lék a byl instruován, aby používal čtyři kapky sublingválně 4krát denně po dobu 22 dnů.
Všichni zkoušející byli různí profesionálové, kteří mezi sebou neměli žádný kontakt, následovně: zkoušející, který provedl fyzikální vyšetření, zkoušející, který náhodně rozdělil pacienty, a zkoušející, který připravil květinové a placebo.
Na konci studie byla každá skupina 30 pacientů přejmenována: Skupina F, skupina pacientů, kteří dostávali květinový lék.
|
Experimentální: Placebo
Každý pacient dostal malou lahvičku z jantarového skla obsahující placebo a byl instruován, aby používal čtyři kapky sublingválně 4krát denně po dobu 22 dnů.
|
30 pacientů s diagnózou spánkového bruxismu dostalo malou lahvičku z jantarového skla obsahující fyziologický roztok a bylo jim doporučeno používat čtyři kapky sublingválně 4krát denně po dobu 22 dnů.
Všichni zkoušející byli různí profesionálové, kteří mezi sebou neměli žádný kontakt, následovně: zkoušející, který provedl fyzikální vyšetření, zkoušející, který náhodně rozdělil pacienty, a zkoušející, který připravil květinové a placebo.
Na konci studie byla každá skupina 30 pacientů přejmenována: Skupina P, skupina pacientů, kteří dostávali placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnocení temporální cefalické bolesti
Časové okno: 21 dní
|
Bolest Bolest byla hodnocena dvakrát, na začátku a po 21 dnech léčby. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) popsané Huskissonem6 (1974) a modifikované Finkelem12. Všechny výsledky byly zaznamenány do složky každého pacienta s omezeným přístupem. Pacienti, kteří drželi VAS, byli požádáni, aby ukázali na obličej/číslo skóre, které indikovalo úroveň jejich bolesti. Úroveň bolesti byla měřena následovně: Žádná bolest nebo absence jakéhokoli nepohodlí, hodnoceno jako 0 (nula); mírná bolest, hodnocená od 1 do 3; střední bolest, hodnocená jako 4, 5, 6 nebo 7; a silná bolest, hodnocená jako 8, 9 nebo 10. |
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: 21 dní
|
Otázka týkající se kvality spánku pacientů byla zodpovězena po 21 dnech bukálně-relaxační a placebové léčby.
Otázka zněla: Zlepšila se kvalita vašeho spánku?
Odpovědi byly: Ano nebo Ne.
Všechny výsledky byly zaznamenány do složky každého pacienta s omezeným přístupem.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- temporal cephalic pain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Temporální cefalická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Bukálně-relaxační formule
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Zatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoNeuromuskulární blokádaSpojené státy
-
Hopital FochDokončenoAnestezie, generáleFrancie
-
Seoul National University HospitalAmorepacific CorporationDokončeno
-
AbbVieUkončenoMyelofibróza (MF)Spojené státy, Korejská republika, Jižní Afrika
-
University of CalgaryHealth CanadaAktivní, ne nábor
-
Korea University Anam HospitalNeznámýAnestezie, generáleKorejská republika
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Chinese University of Hong KongGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Sun Yat-sen... a další spolupracovníciDokončeno