Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Květinové léky pro pacienty s bruxismem ve spánku

7. dubna 2017 aktualizováno: Etyene Castro Dip, Universidade Federal Fluminense

Květinové léky pro pacienty s bruxismem ve spánku: Randomizovaná studie pro zmírnění temporální cefalické bolesti

Úvod: Bruxismus je parafunkční návyk, který ovlivňuje stomatognátní systém a jeho podpůrné struktury. Bruxismus, který je obvykle spojen se stresem a většinou se vyskytuje v noci, vede k poruchám spánku a každodenním tenzním bolestem hlavy. S cílem znovu vyvážit emocionální a fyzický stav pacientů, terapie květinovými esencemi postrádá vedlejší účinky nebo lékové interakce a byla uznána Světovou zdravotnickou organizací. Cíl a metody: Výzkumníci vytvořili bukálně-relaxační formuli, kombinující 8 květinových esencí a testovali ji ve dvojitě zaslepeném klinickém testu prováděném u pacientů s bruxismem. Výsledky: Alkoholový roztok bukálního relaxantu obsahující květinové esence Daughter of Gaia z Taraxacum officinale, Antirrhinum majus, Fuchsia × hybrida, Bidens bipinnata, Campanula carpatica, Achyrocline, Nymphaea caerulea a Tetraoensis riparia významně zmírnil tempoxismus u pacientů s temporálním onemocněním. skupina s placebem (69,46 % ± 1,79 oproti 3,55 % ± 1,37, P=0,0001). Navíc se u pacientů po 21 dnech užívání bukálního relaxantu zvýšila kvalita spánku a došlo u nich ke zmírnění ztuhlosti čelistního svalstva nebo ranních potíží s otevíráním úst. Rovněž byla zaznamenána menší hypertrofie žvýkacího svalu a snížená citlivost v důsledku afrakce fazet skloviny. Závěry: Bukálně-relaxační přípravek může mít sedativní vlastnosti, zabraňující každodenním bolestem hlavy u pacientů s bruxismem ve spánku, což naznačuje svalově relaxační účinek. I když jsou výsledky slibné, jsou zapotřebí dlouhodobé studie k objasnění farmakologického mechanismu každé květinové esence v bukálně-relaxační formuli a jejich tolerančních účinků.

Přehled studie

Detailní popis

Bruxismus je konsensuálně definován jako opakující se činnost čelistního svalu, charakterizovaná zatínáním nebo skřípáním zubů a napínáním nebo tlačením dolní čelisti. Považuje se za běžnou parafunkční aktivitu, její příznaky zahrnují přecitlivělé zuby, bolavé čelistní svaly, bolesti hlavy, opotřebení zubů, poškození zubních náhrad (např. korunky a výplně) a poškození zubů20. V rámci několika typů bruxismu se spánkový bruxismus většinou vyskytuje během období spánkového vzrušení a má tendenci se zhoršovat během dne4,10.

Bolest hlavy je nejčastějším počínajícím onemocněním, které se vyvíjí v průběhu parafunkce bruxismu. Mohou se objevit funkční poruchy žvýkání, mluvení a polykání, zvláště když je bruxismus spojen s temporálními poruchami dolní čelisti3,19. Navzdory mnoha publikovaným studiím a recenzím neexistuje jednotný názor na léčbu bruxismu11. Většina přístupů se zaměřuje na prevenci progrese zubního opotřebení nebo na snížení zvuků skřípání zubů. Nedávno byly přezkoumány botulotoxin19, relaxanty a kousací destičky pro kontrolu svalového nepohodlí221. Vzhledem k vlivu stresu na epizody bruxismu je vítána jakákoli doplňková terapie napomáhající relaxaci a kontrole úzkostných myšlenek u pacientů s bruxismem. Květinové léky se zaměřují spíše na vyvážení emočního stavu pacientů, než na upřednostňování vyléčení samotné nemoci1,6,8,14.

Vědci věděli, že květinové terapie jsou uznávány Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako alternativní léčba a jsou známé v brazilské medicíně a stomatologii pro jejich nedostatek vedlejších účinků a nízkou cenu5,9, a proto vědci předpokládali, že terapie pomocí květinových přípravků by mohla snížit temporální cefalická bolest u pacientů s bruxismem ve spánku.

Materiály a metody

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, genderově nespecifická studie byla provedena se 74 pacienty na klinice Temporal Mandibular Disorders na Odontologické fakultě Universe University. Po fyzikálních vyšetřeních bylo 60 pacientů náhodně rozděleno do 2 skupin po 30 pacientech, u kterých byl diagnostikován spánkový bruxismus. Každý pacient dostal malou lahvičku z jantarového skla obsahující květinový lék nebo placebo a byl instruován, aby používal čtyři kapky sublingválně 4krát denně po dobu 22 dnů. Všichni zkoušející byli různí profesionálové, kteří mezi sebou neměli žádný kontakt, následovně: zkoušející, který provedl fyzikální vyšetření, zkoušející, který náhodně rozdělil pacienty, a zkoušející, který připravil květinové a placebo. Na konci studie byla každá skupina 30 pacientů přejmenována: Skupina F, skupina pacientů, kteří dostávali květinový lék; a skupina P, skupina pacientů, kteří dostávali placebo jako léčbu.

Hodnocení bolesti a kvality spánku Bolest byla hodnocena dvakrát, na začátku a po 21 dnech léčby. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) popsané Huskissonem6 (1974) a modifikované Finkelem12.

Pacienti, kteří drželi VAS, byli požádáni, aby ukázali na obličej/číslo skóre, které indikovalo úroveň jejich bolesti. Úroveň bolesti byla měřena následovně: Žádná bolest nebo absence jakéhokoli nepohodlí, hodnoceno jako 0 (nula); mírná bolest, hodnocená od 1 do 3; střední bolest, hodnocená jako 4, 5, 6 nebo 7; a silná bolest, hodnocená jako 8, 9 nebo 10. Druhá otázka týkající se kvality spánku pacientů byla zodpovězena po 21 dnech bukálně-relaxační léčby a léčby placebem. Všechny výsledky byly zaznamenány do složky každého pacienta s omezeným přístupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brazílie, 24241
        • Fluminese Federal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Smykový hluk a/nebo skřípání zubů, potvrzené spolubydlící v pokoji nebo členem rodiny.

Pozorování otěrových ploch na povrchu zubů, neslučitelných s věkem a funkcí.

Přítomnost dvou nebo více příznaků, jako je bolest hlavy ve spánkové oblasti, ztuhlé svaly čelisti nebo únava v noci nebo po probuzení, zablokování nebo potíže s otevřením úst ráno, přecitlivělost zubů, hypertrofie žvýkacích svalů.

Kritéria vyloučení:

V současné době se léčí bruxismus pomocí interokluzní stabilizační dlahy.

Pacienti s alkoholismem. Pacienti, kteří užívají léky ovlivňující epizody bruxismu, jako jsou analgetika, protizánětlivé léky, myorelaxancia, amfetaminy a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bukálně-relaxační formule
Bukálně-relaxační receptura použitá v této studii obsahovala 8 květinových esencí z původních a nepůvodních rostlin běžně pěstovaných v Brazílii, vyvinutých v Mater Gaia Institute. Každý pacient dostal malou lahvičku z jantarového skla obsahující květinový lék a byl instruován, aby používal čtyři kapky sublingválně 4krát denně po dobu 22 dnů.
Po fyzikálních vyšetřeních bylo 60 pacientů náhodně rozděleno do 2 skupin po 30 pacientech, u kterých byl diagnostikován spánkový bruxismus. Každý pacient dostal malou lahvičku z jantarového skla obsahující květinový lék a byl instruován, aby používal čtyři kapky sublingválně 4krát denně po dobu 22 dnů. Všichni zkoušející byli různí profesionálové, kteří mezi sebou neměli žádný kontakt, následovně: zkoušející, který provedl fyzikální vyšetření, zkoušející, který náhodně rozdělil pacienty, a zkoušející, který připravil květinové a placebo. Na konci studie byla každá skupina 30 pacientů přejmenována: Skupina F, skupina pacientů, kteří dostávali květinový lék.
Experimentální: Placebo
Každý pacient dostal malou lahvičku z jantarového skla obsahující placebo a byl instruován, aby používal čtyři kapky sublingválně 4krát denně po dobu 22 dnů.
30 pacientů s diagnózou spánkového bruxismu dostalo malou lahvičku z jantarového skla obsahující fyziologický roztok a bylo jim doporučeno používat čtyři kapky sublingválně 4krát denně po dobu 22 dnů. Všichni zkoušející byli různí profesionálové, kteří mezi sebou neměli žádný kontakt, následovně: zkoušející, který provedl fyzikální vyšetření, zkoušející, který náhodně rozdělil pacienty, a zkoušející, který připravil květinové a placebo. Na konci studie byla každá skupina 30 pacientů přejmenována: Skupina P, skupina pacientů, kteří dostávali placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení temporální cefalické bolesti
Časové okno: 21 dní

Bolest Bolest byla hodnocena dvakrát, na začátku a po 21 dnech léčby. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) popsané Huskissonem6 (1974) a modifikované Finkelem12. Všechny výsledky byly zaznamenány do složky každého pacienta s omezeným přístupem.

Pacienti, kteří drželi VAS, byli požádáni, aby ukázali na obličej/číslo skóre, které indikovalo úroveň jejich bolesti. Úroveň bolesti byla měřena následovně: Žádná bolest nebo absence jakéhokoli nepohodlí, hodnoceno jako 0 (nula); mírná bolest, hodnocená od 1 do 3; střední bolest, hodnocená jako 4, 5, 6 nebo 7; a silná bolest, hodnocená jako 8, 9 nebo 10.

21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: 21 dní
Otázka týkající se kvality spánku pacientů byla zodpovězena po 21 dnech bukálně-relaxační a placebové léčby. Otázka zněla: Zlepšila se kvalita vašeho spánku? Odpovědi byly: Ano nebo Ne. Všechny výsledky byly zaznamenány do složky každého pacienta s omezeným přístupem.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • temporal cephalic pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temporální cefalická bolest

Klinické studie na Bukálně-relaxační formule

3
Předplatit