- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03112954
Цветочные средства для пациентов с бруксизмом во сне
Цветочные средства для пациентов с бруксизмом во сне: рандомизированное исследование по ослаблению височной головной боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бруксизм определяется как повторяющаяся активность челюстных мышц, характеризующаяся сжиманием или скрежетом зубов, а также напряжением или выталкиванием нижней челюсти. Считается обычной парафункциональной активностью, ее симптомы включают повышенную чувствительность зубов, боли в мышцах челюсти, головные боли, стираемость зубов, повреждение зубных реставраций (например, коронки и пломбы) и повреждение зубов20. Среди нескольких типов бруксизма бруксизм во сне чаще всего возникает в периоды пробуждения во сне и имеет тенденцию к ухудшению в течение дня4,10.
Головная боль является наиболее частой начальной жалобой, развивающейся при парафункции бруксизма. Могут возникать функциональные расстройства жевания, речи и глотания, особенно когда бруксизм связан с височно-нижнечелюстными расстройствами3,19. Несмотря на множество опубликованных исследований и обзоров, единого мнения о лечении бруксизма нет11. Большинство подходов сосредоточено на предотвращении прогрессирования износа зубов или уменьшении скрежещущих звуков. Недавно были рассмотрены ботулинический токсин19, релаксанты и накусочные пластины для контроля мышечного дискомфорта21. Учитывая влияние стресса на эпизоды бруксизма, приветствуется любая дополнительная терапия, помогающая расслабиться и контролировать тревожные мысли у пациентов с бруксизмом. Цветочные средства направлены на восстановление баланса эмоционального состояния пациентов, а не на излечение самого заболевания1,6,8,14.
Зная, что цветочная терапия признана Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в качестве альтернативного лечения и известна в бразильской медицине и стоматологии отсутствием побочных эффектов и низкой стоимостью5,9, исследователи выдвинули гипотезу, что терапия цветочными композициями может уменьшить височная головная боль у больных сонным бруксизмом.
Материалы и методы
Было проведено рандомизированное двойное слепое независимое от пола исследование с участием 74 пациентов, наблюдавшихся в клинике височно-нижнечелюстных расстройств одонтологического факультета Университета Юниверс. После физикального обследования 60 пациентов были случайным образом распределены на 2 группы по 30 человек в каждой, у которых был диагностирован сонной бруксизм. Каждый пациент получил небольшую бутылочку из темного стекла, содержащую цветочное средство или плацебо, и был проинструктирован использовать по четыре капли сублингвально 4 раза в день в течение 22 дней. Все исследователи были разными профессионалами, не контактировавшими друг с другом, а именно: исследователь, который проводил физикальное обследование, исследователь, который случайным образом разделял пациентов, и исследователь, который готовил цветочные препараты и плацебо. В конце исследования каждая группа из 30 пациентов была переименована: группа F, группа пациентов, получавших цветочное средство; и группа P, группа пациентов, получавших плацебо в качестве лечения.
Оценка боли и качества сна Боль оценивали дважды, в начале и через 21 день лечения. Боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), описанной Huskisson6 (1974) и модифицированной Finkel12.
Пациентов, держащих в руках ВАШ, просили указать на лицо/количество баллов, которое указывало на уровень его или ее боли. Уровень боли измеряли следующим образом: отсутствие боли или дискомфорта оценивали как 0 (ноль); умеренная боль, оцененная от 1 до 3; умеренная боль, оцененная как 4, 5, 6 или 7; и сильная боль, оцененная как 8, 9 или 10. На второй вопрос, касающийся качества сна, пациенты получили ответ после 21 дня лечения щечными релаксантами и плацебо. Все результаты были записаны в папку каждого пациента с ограниченным доступом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RJ
-
Niteroi, RJ, Бразилия, 24241
- Fluminese Federal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ножной шум и/или скрежет зубами, подтвержденный соседом по комнате или членом семьи.
Наблюдение фасеток износа на поверхности зубов, несовместимых с возрастом и функцией.
Наличие двух и более симптомов, таких как головная боль в височной области, ригидность мышц челюсти или утомляемость ночью или при пробуждении, запирание или затруднение открывания рта утром, гиперчувствительность зубов, гипертрофия жевательных мышц.
Критерий исключения:
В настоящее время лечится от бруксизма с помощью межокклюзионной стабилизирующей шины.
Больные алкоголизмом. Пациенты, которые принимают лекарства, влияющие на эпизоды бруксизма, такие как анальгетики, противовоспалительные средства, миорелаксанты, амфетамины и ингибиторы обратного захвата серотонина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Щечно-расслабляющая формула
Расслабляющая щечная формула, используемая в этом исследовании, содержала 8 цветочных эссенций из местных и неместных растений, обычно выращиваемых в Бразилии, разработанных в Институте Mater Gaia.
Каждый пациент получил маленькую бутылочку из янтарного стекла, содержащую цветочное средство, и был проинструктирован использовать по четыре капли сублингвально 4 раза в день в течение 22 дней.
|
После физикального обследования 60 пациентов были случайным образом распределены на 2 группы по 30 человек в каждой, у которых был диагностирован сонной бруксизм.
Каждый пациент получил маленькую бутылочку из янтарного стекла, содержащую цветочное средство, и был проинструктирован использовать по четыре капли сублингвально 4 раза в день в течение 22 дней.
Все исследователи были разными профессионалами, не контактировавшими друг с другом, а именно: исследователь, который проводил физикальное обследование, исследователь, который случайным образом разделял пациентов, и исследователь, который готовил цветочные препараты и плацебо.
В конце исследования каждая группа из 30 пациентов была переименована: Группа F, группа пациентов, получавших цветочное средство.
|
Экспериментальный: Плацебо
Каждый пациент получил небольшую бутылочку из темного стекла, содержащую плацебо, и был проинструктирован использовать по четыре капли сублингвально 4 раза в день в течение 22 дней.
|
30 пациентов с диагнозом «сонный бруксизм» получили небольшую бутылочку из темного стекла, содержащую физиологический раствор, и были проинструктированы использовать по четыре капли сублингвально 4 раза в день в течение 22 дней.
Все исследователи были разными профессионалами, не контактировавшими друг с другом, а именно: исследователь, который проводил физикальное обследование, исследователь, который случайным образом разделял пациентов, и исследователь, который готовил цветочные препараты и плацебо.
В конце исследования каждая группа из 30 пациентов была переименована: группа P, группа пациентов, получавших плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка височной головной боли
Временное ограничение: 21 день
|
Боль. Боль оценивали дважды, в начале и через 21 день лечения. Боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), описанной Huskisson6 (1974) и модифицированной Finkel12. Все результаты были записаны в папку каждого пациента с ограниченным доступом. Пациентов, держащих в руках ВАШ, просили указать на лицо/количество баллов, которое указывало на уровень его или ее боли. Уровень боли измеряли следующим образом: отсутствие боли или дискомфорта оценивали как 0 (ноль); умеренная боль, оцененная от 1 до 3; умеренная боль, оцененная как 4, 5, 6 или 7; и сильная боль, оцененная как 8, 9 или 10. |
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка качества сна
Временное ограничение: 21 день
|
Ответ на вопрос о качестве сна у пациентов был получен после 21 дня лечения щечными релаксантами и плацебо.
Вопрос заключался в следующем: улучшилось ли качество вашего сна?
Ответы были: да или нет.
Все результаты были записаны в папку каждого пациента с ограниченным доступом.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- temporal cephalic pain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Щечно-расслабляющая формула
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйСтеноз почечной артерииСоединенное Королевство, Германия, Чехия, Франция
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйСимптоматическое сосудистое заболевание подвздошных артерийСоединенные Штаты
-
Advanced DermatologyЗавершенныйСтарение кожи | Фотостарение кожиСоединенные Штаты
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Завершенный
-
Endourage, LLCЗавершенный
-
NestléЗавершенныйДетская смесь | Пищевая физиология младенцевСаудовская Аравия
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйРефракционная аметропияСоединенные Штаты
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego; SanprobiНеизвестный
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Holbaek Sygehus; Kolding SygehusЗавершенныйАллергия | Диетическая модификация | Младенец, очень низкий вес при рождении | Метаболический синдром, защита отДания