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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03112954
Remèdes floraux pour les patients souffrant de bruxisme du sommeil
Remèdes floraux pour les patients souffrant de bruxisme du sommeil : un essai randomisé pour atténuer la douleur céphalique temporale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bruxisme est défini de manière consensuelle comme une activité répétitive des muscles de la mâchoire, caractérisée par le serrement ou le grincement des dents et par le renforcement ou la poussée de la mandibule. Considérée comme une activité parafonctionnelle courante, ses symptômes comprennent des dents hypersensibles, des muscles de la mâchoire douloureux, des maux de tête, l'usure des dents, des dommages aux restaurations dentaires (par ex. couronnes et obturations) et des dommages aux dents20. Parmi les différents types de bruxisme, le bruxisme du sommeil survient principalement pendant les périodes d'éveil du sommeil et a tendance à s'aggraver au cours de la journée4,10.
La céphalée est la plainte la plus fréquente évoluant au cours de la parafonction du bruxisme. Des troubles fonctionnels de la mastication, de la parole et de la déglutition peuvent survenir, en particulier lorsque le bruxisme est associé à des troubles temporal mandibulaires3,19. Malgré de nombreuses études et revues publiées, il n'y a pas de consensus sur le traitement du bruxisme11. La plupart des approches se concentrent sur la prévention de la progression de l'usure dentaire ou sur la réduction des bruits de grincement des dents. Récemment, la toxine botulique19, les médicaments relaxants et les plaques à mordre pour contrôler l'inconfort musculaire2 ont été examinés21. Compte tenu de l'impact du stress sur les épisodes de bruxisme, toute thérapie complémentaire pour aider à la relaxation et au contrôle des pensées pénibles chez les patients bruxistes est la bienvenue. Les remèdes floraux visent à rééquilibrer l'état émotionnel des patients plutôt que de donner la priorité à la guérison de la maladie elle-même1,6,8,14.
Sachant que les thérapies florales sont reconnues par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme un traitement alternatif et sont connues dans la médecine et la dentisterie brésiliennes pour leur absence d'effets secondaires et leur faible coût5,9, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une thérapie à base de fleurs pourrait réduire douleur céphalique temporale chez les patients souffrant de bruxisme du sommeil.
Matériels et méthodes
Une étude randomisée, en double aveugle et non sexospécifique a été menée auprès de 74 patients vus à la clinique Temporal Mandibular Disorders de la Faculté d'odontologie de l'Univers University. Après des examens physiques, 60 patients ont été répartis au hasard en 2 groupes de 30 patients chacun, qui avaient reçu un diagnostic de bruxisme du sommeil. Chaque patient a reçu une petite bouteille en verre ambré contenant le remède floral ou le placebo, et a été chargé d'utiliser quatre gouttes par voie sublinguale 4 fois par jour pendant 22 jours. Tous les examinateurs étaient des professionnels différents, sans contact entre eux, comme suit : un examinateur qui a effectué l'examen physique, un examinateur qui a réparti les patients au hasard et un examinateur qui a préparé les remèdes floraux et placebo. A la fin de l'étude, chaque groupe de 30 patients a été renommé : Groupe F, le groupe de patients ayant reçu le remède floral ; et le groupe P, le groupe de patients qui ont reçu le placebo comme traitement.
Douleur et évaluation de la qualité du sommeil La douleur a été évaluée deux fois, au début et après 21 jours de traitement. La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) décrite par Huskisson6 (1974) et modifiée par Finkel12.
Les patients, tenant le VAS, ont été invités à pointer vers le numéro de visage/score qui indiquait le niveau de leur douleur. Le niveau de douleur a été mesuré comme suit : Aucune douleur ou absence de gêne, notée 0 (zéro) ; douleur légère, cotée de 1 à 3 ; douleur modérée, notée 4, 5, 6 ou 7 ; et une douleur intense, notée 8, 9 ou 10. Une deuxième question concernant la qualité du sommeil des patients a été répondue après 21 jours de traitements bucco-relaxants et placebo. Tous les résultats ont été enregistrés dans le dossier de chaque patient, sous accès restreint.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RJ
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Niteroi, RJ, Brésil, 24241
- Fluminese Federal University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Bruit de cisaillement et/ou grincement de dents, confirmé par un compagnon de chambre ou un membre de la famille.
Observation de facettes d'usure sur les surfaces dentaires, incompatibles avec l'âge et la fonction.
Présence de deux symptômes ou plus, tels que maux de tête dans la région temporale, muscles rigides de la mâchoire ou fatigue nocturne ou au réveil, blocage ou difficulté à ouvrir la bouche le matin, hypersensibilité dentaire, hypertrophie des muscles masséters.
Critère d'exclusion:
Actuellement en traitement pour le bruxisme, grâce à l'utilisation d'une attelle de stabilisation interocclusale.
Patients souffrant d'alcoolisme. Les patients qui utilisent des médicaments qui affectent les épisodes de bruxisme, tels que les analgésiques, les anti-inflammatoires, les relaxants musculaires, les amphétamines et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule bucco-relaxante
La formule buccale-relaxante utilisée dans cette étude contenait 8 essences florales de plantes indigènes et non indigènes couramment cultivées au Brésil, développées à l'Institut Mater Gaia.
Chaque patient a reçu une petite bouteille en verre ambré contenant le remède floral et a été chargé d'utiliser quatre gouttes par voie sublinguale 4 fois par jour pendant 22 jours.
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Après des examens physiques, 60 patients ont été répartis au hasard en 2 groupes de 30 patients chacun, qui avaient reçu un diagnostic de bruxisme du sommeil.
Chaque patient a reçu une petite bouteille en verre ambré contenant le remède floral et a été chargé d'utiliser quatre gouttes par voie sublinguale 4 fois par jour pendant 22 jours.
Tous les examinateurs étaient des professionnels différents, sans contact entre eux, comme suit : un examinateur qui a effectué l'examen physique, un examinateur qui a réparti les patients au hasard et un examinateur qui a préparé les remèdes floraux et placebo.
A la fin de l'étude, chaque groupe de 30 patients a été renommé : Groupe F, le groupe de patients ayant reçu le remède floral.
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Expérimental: Placebo
Chaque patient a reçu une petite bouteille en verre ambré contenant le placebo et a reçu pour instruction d'utiliser quatre gouttes par voie sublinguale 4 fois par jour pendant 22 jours.
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30 patients diagnostiqués avec un bruxisme du sommeil ont reçu une petite bouteille en verre ambré contenant la solution saline et ont reçu l'instruction d'utiliser quatre gouttes par voie sublinguale 4 fois par jour pendant 22 jours.
Tous les examinateurs étaient des professionnels différents, sans contact entre eux, comme suit : un examinateur qui a effectué l'examen physique, un examinateur qui a réparti les patients au hasard et un examinateur qui a préparé les remèdes floraux et placebo.
A la fin de l'étude, chaque groupe de 30 patients a été renommé : Groupe P, le groupe de patients ayant reçu le placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la douleur céphalique temporale
Délai: 21 jours
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Douleur La douleur a été évaluée deux fois, au début et après 21 jours de traitement. La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) décrite par Huskisson6 (1974) et modifiée par Finkel12. Tous les résultats ont été enregistrés dans le dossier de chaque patient, sous accès restreint. Les patients, tenant le VAS, ont été invités à pointer vers le numéro de visage/score qui indiquait le niveau de leur douleur. Le niveau de douleur a été mesuré comme suit : Aucune douleur ou absence de gêne, notée 0 (zéro) ; douleur légère, cotée de 1 à 3 ; douleur modérée, notée 4, 5, 6 ou 7 ; et une douleur intense, notée 8, 9 ou 10. |
21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: 21 jours
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Une question concernant la qualité du sommeil des patients a été répondue après 21 jours de traitements bucco-relaxants et placebo.
La question était : la qualité de votre sommeil s'est-elle améliorée ?
Les réponses étaient : Oui ou Non.
Tous les résultats ont été enregistrés dans le dossier de chaque patient, sous accès restreint.
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- temporal cephalic pain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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