Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virágos gyógymódok alvás-bruxismusos betegek számára

2017. április 7. frissítette: Etyene Castro Dip, Universidade Federal Fluminense

Virágos gyógymódok alvási bruxizmusban szenvedő betegek számára: Randomizált vizsgálat az időbeli fejfájás csillapítására

Bevezetés: A bruxizmus egy parafunkcionális szokás, amely a sztómatognatikus rendszert és annak tartószerkezeteit érinti. Általában a stresszhez társuló és többnyire éjszaka jelentkező bruxizmus alvászavarokhoz és napi feszültséges fejfájáshoz vezet. A betegek érzelmi és fizikai állapotának egyensúlyba hozását célzó virágesszenciás terápia nem tartalmaz mellékhatásokat vagy gyógyszerkölcsönhatásokat, és az Egészségügyi Világszervezet is elismerte. Cél és módszerek: A kutatók egy bukkális-relaxáns formulát készítettek, amely 8 virágesszenciát kombinált, és kettős vak klinikai vizsgálatban tesztelte, amelyet bruxizmusban szenvedő betegeken végeztek. Eredmények: A Taraxacum officinale, az Antirrhinum majus, a Fuchsia × hybrida, a Bidens bipinnata, a Campanula carpatica, az Achyrocline, a Nymphaea caerulea és a Tetraoensis riparia betegeknél szignifikánsan csökkentette a temporális fejfájást a Gaia lánya virágesszenciákat tartalmazó bukkális relaxáns alkoholos oldata. a placebo csoport (69,46%±1,79 szemben 3,55%±1,37, P=0,0001). Ezen túlmenően, a betegek 21 napos bukkális relaxáns alkalmazása után javították az alvás minőségét, és gyengült állkapocs-izom merevség vagy reggeli szájnyitási nehézségek jelentkeztek. Kevesebb rágóhipertrófiát és csökkent érzékenységet is észleltek a zománcfelületek abfrakciója miatt. Következtetések: A bukkális-relaxáns formula nyugtató hatású lehet, megelőzheti a napi időbeli fejfájást az alvási bruxizmusban szenvedő betegeknél, ami izomlazító hatásra utal. Bár az eredmények ígéretesek, hosszú távú vizsgálatokra van szükség a bukkális-lazító formulában lévő egyes virágesszenciák farmakológiai mechanizmusának és toleranciahatásának tisztázásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A bruxizmust konszenzusosan úgy határozzák meg, mint az állkapocs-izom ismétlődő tevékenységét, amelyet a fogak összeszorítása vagy csikorgatása, valamint a mandibula merevítése vagy lökése jellemez. Gyakori parafunkcionális tevékenységnek számít, tünetei a túlérzékeny fogak, fájó állkapocsizmok, fejfájás, fogkopás, fogpótlások sérülése (pl. koronák és tömések) és a fogak károsodása20. A bruxizmus többféle típusán belül az alvási bruxizmus leginkább az alvási izgalom időszakában jelentkezik, és a nap folyamán romlik4,10.

A fejfájás a leggyakrabban jelentkező panasz, amely a bruxizmus parafunkciója során alakul ki. Funkcionális rágási, beszéd- és nyelési zavarok léphetnek fel, különösen, ha a bruxizmus időbeli mandibula-rendellenességgel társul3,19. Számos publikált tanulmány és áttekintés ellenére nincs konszenzus a bruxizmus kezelésével kapcsolatban11. A legtöbb megközelítés a fogkopás előrehaladásának megelőzésére vagy a fogcsikorgatás hangjának csökkentésére irányul. A közelmúltban felülvizsgálták a botulinum toxint19, a relaxáns gyógyszereket és az izomdiszkomfort szabályozására szolgáló harapáslemezeket221. Figyelembe véve a stressz hatását a bruxizmus epizódjaira, szívesen fogadunk minden kiegészítő terápiát, amely segíti a relaxációt és a szorongató gondolatok kezelését a bruxizmusban szenvedő betegeknél. A virágos gyógymódok a betegek érzelmi állapotának helyreállítását célozzák, ahelyett, hogy magának a betegségnek a gyógyulását helyeznék előtérbe1,6,8,14.

Tudva, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) alternatív kezelésként ismeri el a virágterápiákat, és a brazil orvoslásban és fogászatban mellékhatásaik hiánya és alacsony költsége miatt ismertek5,9, a kutatók azt feltételezték, hogy a virágos összetételű terápia csökkentheti temporális fejfájdalom alvási bruxizmusban szenvedő betegeknél.

Anyagok és metódusok

Randomizált, kettős vak, nem nem-specifikus vizsgálatot végeztek 74 beteggel, akiket a Universe Egyetem Fogászati ​​Karának Temporális Mandibularis Disorders Klinikáján láttak. A fizikális vizsgálatokat követően 60 beteget véletlenszerűen 2, egyenként 30 fős csoportba osztottak, akiknél alvási bruxizmust diagnosztizáltak. Minden beteg kapott egy kis borostyánsárga üvegpalackot, amely virággyógyszert vagy placebót tartalmazott, és azt az utasítást kapta, hogy 22 napon keresztül naponta négyszer négy cseppet szublingválisan alkalmazzon. Valamennyi vizsgáló különböző szakember volt, nem érintkeztek egymással, a következők szerint: egy vizsgáló, aki a fizikális vizsgálatot végezte, egy vizsgáló, aki véletlenszerűen osztotta szét a betegeket, és egy vizsgáló, aki a virág- és placebószereket készítette el. A vizsgálat végén minden 30 betegből álló csoportot átneveztek: F csoport, azon betegek csoportja, akik virágos gyógyszert kaptak; és a P csoport, azon betegek csoportja, akik kezelésként placebót kaptak.

Fájdalom és alvásminőség értékelése A fájdalmat kétszer értékeltük, a kezelés elején és 21 nap után. A fájdalmat a Huskisson6 (1974) által leírt és Finkel12 által módosított vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték.

A VAS-t tartó betegeket arra kérték, hogy mutassanak arra az arcra/pontszámra, amely a fájdalom mértékét jelzi. A fájdalom szintjét a következőképpen mértük: nincs fájdalom, vagy nincs semmilyen kellemetlenség, 0 (nulla) pontozással; enyhe fájdalom, 1-től 3-ig értékelve; mérsékelt fájdalom, 4, 5, 6 vagy 7 pontozással; és súlyos fájdalom, 8, 9 vagy 10 pontozással. A betegek alvásminőségével kapcsolatos második kérdésre 21 napos bukkális-relaxáns és placebo kezelés után kaptunk választ. Az összes eredményt minden egyes páciens mappájába rögzítettük, korlátozott hozzáféréssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brazília, 24241
        • Fluminese Federal University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nyírási zaj és/vagy fogcsikorgatás, szobatárs vagy családtag által megerősítve.

A fogfelületek kopási felületeinek megfigyelése, ami összeegyeztethetetlen az életkorral és a funkcióval.

Két vagy több tünet jelenléte, például fejfájás a temporális régióban, merev állkapocsizmok vagy éjszakai vagy ébredés utáni fáradtság, a száj bezáródása vagy kinyitásának nehézsége reggel, fogászati ​​túlérzékenység, a rágóizmok hipertrófiája.

Kizárási kritériumok:

Jelenleg bruxizmus kezelés alatt áll, interokkluzális stabilizáló sín használatával.

Alkoholizmusban szenvedő betegek. Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a bruxizmus epizódjait, például fájdalomcsillapítókat, gyulladáscsökkentőket, izomrelaxánsokat, amfetaminokat és a szerotonin újrafelvétel gátlóit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bukkális-lazító formula
A tanulmányban használt bukkális-lazító formula 8, Brazíliában általánosan termesztett őshonos és nem őshonos növényekből származó virágesszenciát tartalmazott, amelyeket a Mater Gaia Intézetben fejlesztettek ki. Minden beteg kapott egy kis borostyánsárga üvegpalackot, amely virágszert tartalmazott, és azt az utasítást kapta, hogy 22 napon keresztül naponta négyszer négy cseppet szublingválisan alkalmazzon.
A fizikális vizsgálatokat követően 60 beteget véletlenszerűen 2, egyenként 30 fős csoportba osztottak, akiknél alvási bruxizmust diagnosztizáltak. Minden beteg kapott egy kis borostyánsárga üvegpalackot, amely virágszert tartalmazott, és azt az utasítást kapta, hogy 22 napon keresztül naponta négyszer négy cseppet szublingválisan alkalmazzon. Valamennyi vizsgáló különböző szakember volt, nem érintkeztek egymással, a következők szerint: egy vizsgáló, aki a fizikális vizsgálatot végezte, egy vizsgáló, aki véletlenszerűen osztotta szét a betegeket, és egy vizsgáló, aki a virág- és placebószereket készítette el. A vizsgálat végén minden 30 betegből álló csoportot átneveztek: F csoport, azon betegek csoportja, akik virágos gyógyszert kaptak.
Kísérleti: Placebo
Minden beteg kapott egy kis borostyánsárga üvegpalackot, amely placebót tartalmazott, és azt az utasítást kapta, hogy 22 napon keresztül naponta négyszer négy cseppet szublingválisan alkalmazzon.
30 alvási bruxizmussal diagnosztizált beteg kapott egy kis borostyánsárga üvegpalackot, amely sóoldatot tartalmazott, és azt az utasítást kapták, hogy 22 napon keresztül naponta négyszer négy cseppet szublingválisan alkalmazzanak. Valamennyi vizsgáló különböző szakember volt, nem érintkeztek egymással, a következők szerint: egy vizsgáló, aki a fizikális vizsgálatot végezte, egy vizsgáló, aki véletlenszerűen osztotta szét a betegeket, és egy vizsgáló, aki a virág- és placebószereket készítette el. A vizsgálat végén minden 30 betegből álló csoportot átneveztek: P csoport, a placebót kapó betegek csoportja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
temporális fejfájás értékelése
Időkeret: 21 nap

Fájdalom A fájdalmat kétszer értékeltük, a kezelés elején és 21 nap után. A fájdalmat a Huskisson6 (1974) által leírt és Finkel12 által módosított vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték. Az összes eredményt minden egyes páciens mappájába rögzítettük, korlátozott hozzáféréssel.

A VAS-t tartó betegeket arra kérték, hogy mutassanak arra az arcra/pontszámra, amely a fájdalom mértékét jelzi. A fájdalom szintjét a következőképpen mértük: nincs fájdalom, vagy nincs semmilyen kellemetlenség, 0 (nulla) pontozással; enyhe fájdalom, 1-től 3-ig értékelve; mérsékelt fájdalom, 4, 5, 6 vagy 7 pontozással; és súlyos fájdalom, 8, 9 vagy 10 pontozással.

21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség értékelése
Időkeret: 21 nap
A betegek alvásminőségére vonatkozó kérdésre 21 napos bukkális-lazító és placebo kezelés után kaptunk választ. A kérdés az volt: javult az alvásminősége? A válaszok: igen vagy nem. Az összes eredményt minden egyes páciens mappájába rögzítettük, korlátozott hozzáféréssel.
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • temporal cephalic pain

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Temporális fejfájás

3
Iratkozz fel