- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03112954
Virágos gyógymódok alvás-bruxismusos betegek számára
Virágos gyógymódok alvási bruxizmusban szenvedő betegek számára: Randomizált vizsgálat az időbeli fejfájás csillapítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bruxizmust konszenzusosan úgy határozzák meg, mint az állkapocs-izom ismétlődő tevékenységét, amelyet a fogak összeszorítása vagy csikorgatása, valamint a mandibula merevítése vagy lökése jellemez. Gyakori parafunkcionális tevékenységnek számít, tünetei a túlérzékeny fogak, fájó állkapocsizmok, fejfájás, fogkopás, fogpótlások sérülése (pl. koronák és tömések) és a fogak károsodása20. A bruxizmus többféle típusán belül az alvási bruxizmus leginkább az alvási izgalom időszakában jelentkezik, és a nap folyamán romlik4,10.
A fejfájás a leggyakrabban jelentkező panasz, amely a bruxizmus parafunkciója során alakul ki. Funkcionális rágási, beszéd- és nyelési zavarok léphetnek fel, különösen, ha a bruxizmus időbeli mandibula-rendellenességgel társul3,19. Számos publikált tanulmány és áttekintés ellenére nincs konszenzus a bruxizmus kezelésével kapcsolatban11. A legtöbb megközelítés a fogkopás előrehaladásának megelőzésére vagy a fogcsikorgatás hangjának csökkentésére irányul. A közelmúltban felülvizsgálták a botulinum toxint19, a relaxáns gyógyszereket és az izomdiszkomfort szabályozására szolgáló harapáslemezeket221. Figyelembe véve a stressz hatását a bruxizmus epizódjaira, szívesen fogadunk minden kiegészítő terápiát, amely segíti a relaxációt és a szorongató gondolatok kezelését a bruxizmusban szenvedő betegeknél. A virágos gyógymódok a betegek érzelmi állapotának helyreállítását célozzák, ahelyett, hogy magának a betegségnek a gyógyulását helyeznék előtérbe1,6,8,14.
Tudva, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) alternatív kezelésként ismeri el a virágterápiákat, és a brazil orvoslásban és fogászatban mellékhatásaik hiánya és alacsony költsége miatt ismertek5,9, a kutatók azt feltételezték, hogy a virágos összetételű terápia csökkentheti temporális fejfájdalom alvási bruxizmusban szenvedő betegeknél.
Anyagok és metódusok
Randomizált, kettős vak, nem nem-specifikus vizsgálatot végeztek 74 beteggel, akiket a Universe Egyetem Fogászati Karának Temporális Mandibularis Disorders Klinikáján láttak. A fizikális vizsgálatokat követően 60 beteget véletlenszerűen 2, egyenként 30 fős csoportba osztottak, akiknél alvási bruxizmust diagnosztizáltak. Minden beteg kapott egy kis borostyánsárga üvegpalackot, amely virággyógyszert vagy placebót tartalmazott, és azt az utasítást kapta, hogy 22 napon keresztül naponta négyszer négy cseppet szublingválisan alkalmazzon. Valamennyi vizsgáló különböző szakember volt, nem érintkeztek egymással, a következők szerint: egy vizsgáló, aki a fizikális vizsgálatot végezte, egy vizsgáló, aki véletlenszerűen osztotta szét a betegeket, és egy vizsgáló, aki a virág- és placebószereket készítette el. A vizsgálat végén minden 30 betegből álló csoportot átneveztek: F csoport, azon betegek csoportja, akik virágos gyógyszert kaptak; és a P csoport, azon betegek csoportja, akik kezelésként placebót kaptak.
Fájdalom és alvásminőség értékelése A fájdalmat kétszer értékeltük, a kezelés elején és 21 nap után. A fájdalmat a Huskisson6 (1974) által leírt és Finkel12 által módosított vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték.
A VAS-t tartó betegeket arra kérték, hogy mutassanak arra az arcra/pontszámra, amely a fájdalom mértékét jelzi. A fájdalom szintjét a következőképpen mértük: nincs fájdalom, vagy nincs semmilyen kellemetlenség, 0 (nulla) pontozással; enyhe fájdalom, 1-től 3-ig értékelve; mérsékelt fájdalom, 4, 5, 6 vagy 7 pontozással; és súlyos fájdalom, 8, 9 vagy 10 pontozással. A betegek alvásminőségével kapcsolatos második kérdésre 21 napos bukkális-relaxáns és placebo kezelés után kaptunk választ. Az összes eredményt minden egyes páciens mappájába rögzítettük, korlátozott hozzáféréssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Niteroi, RJ, Brazília, 24241
- Fluminese Federal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nyírási zaj és/vagy fogcsikorgatás, szobatárs vagy családtag által megerősítve.
A fogfelületek kopási felületeinek megfigyelése, ami összeegyeztethetetlen az életkorral és a funkcióval.
Két vagy több tünet jelenléte, például fejfájás a temporális régióban, merev állkapocsizmok vagy éjszakai vagy ébredés utáni fáradtság, a száj bezáródása vagy kinyitásának nehézsége reggel, fogászati túlérzékenység, a rágóizmok hipertrófiája.
Kizárási kritériumok:
Jelenleg bruxizmus kezelés alatt áll, interokkluzális stabilizáló sín használatával.
Alkoholizmusban szenvedő betegek. Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a bruxizmus epizódjait, például fájdalomcsillapítókat, gyulladáscsökkentőket, izomrelaxánsokat, amfetaminokat és a szerotonin újrafelvétel gátlóit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bukkális-lazító formula
A tanulmányban használt bukkális-lazító formula 8, Brazíliában általánosan termesztett őshonos és nem őshonos növényekből származó virágesszenciát tartalmazott, amelyeket a Mater Gaia Intézetben fejlesztettek ki.
Minden beteg kapott egy kis borostyánsárga üvegpalackot, amely virágszert tartalmazott, és azt az utasítást kapta, hogy 22 napon keresztül naponta négyszer négy cseppet szublingválisan alkalmazzon.
|
A fizikális vizsgálatokat követően 60 beteget véletlenszerűen 2, egyenként 30 fős csoportba osztottak, akiknél alvási bruxizmust diagnosztizáltak.
Minden beteg kapott egy kis borostyánsárga üvegpalackot, amely virágszert tartalmazott, és azt az utasítást kapta, hogy 22 napon keresztül naponta négyszer négy cseppet szublingválisan alkalmazzon.
Valamennyi vizsgáló különböző szakember volt, nem érintkeztek egymással, a következők szerint: egy vizsgáló, aki a fizikális vizsgálatot végezte, egy vizsgáló, aki véletlenszerűen osztotta szét a betegeket, és egy vizsgáló, aki a virág- és placebószereket készítette el.
A vizsgálat végén minden 30 betegből álló csoportot átneveztek: F csoport, azon betegek csoportja, akik virágos gyógyszert kaptak.
|
Kísérleti: Placebo
Minden beteg kapott egy kis borostyánsárga üvegpalackot, amely placebót tartalmazott, és azt az utasítást kapta, hogy 22 napon keresztül naponta négyszer négy cseppet szublingválisan alkalmazzon.
|
30 alvási bruxizmussal diagnosztizált beteg kapott egy kis borostyánsárga üvegpalackot, amely sóoldatot tartalmazott, és azt az utasítást kapták, hogy 22 napon keresztül naponta négyszer négy cseppet szublingválisan alkalmazzanak.
Valamennyi vizsgáló különböző szakember volt, nem érintkeztek egymással, a következők szerint: egy vizsgáló, aki a fizikális vizsgálatot végezte, egy vizsgáló, aki véletlenszerűen osztotta szét a betegeket, és egy vizsgáló, aki a virág- és placebószereket készítette el.
A vizsgálat végén minden 30 betegből álló csoportot átneveztek: P csoport, a placebót kapó betegek csoportja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
temporális fejfájás értékelése
Időkeret: 21 nap
|
Fájdalom A fájdalmat kétszer értékeltük, a kezelés elején és 21 nap után. A fájdalmat a Huskisson6 (1974) által leírt és Finkel12 által módosított vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték. Az összes eredményt minden egyes páciens mappájába rögzítettük, korlátozott hozzáféréssel. A VAS-t tartó betegeket arra kérték, hogy mutassanak arra az arcra/pontszámra, amely a fájdalom mértékét jelzi. A fájdalom szintjét a következőképpen mértük: nincs fájdalom, vagy nincs semmilyen kellemetlenség, 0 (nulla) pontozással; enyhe fájdalom, 1-től 3-ig értékelve; mérsékelt fájdalom, 4, 5, 6 vagy 7 pontozással; és súlyos fájdalom, 8, 9 vagy 10 pontozással. |
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alvásminőség értékelése
Időkeret: 21 nap
|
A betegek alvásminőségére vonatkozó kérdésre 21 napos bukkális-lazító és placebo kezelés után kaptunk választ.
A kérdés az volt: javult az alvásminősége?
A válaszok: igen vagy nem.
Az összes eredményt minden egyes páciens mappájába rögzítettük, korlátozott hozzáféréssel.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- temporal cephalic pain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Temporális fejfájás
-
Yaakov BeilinMegszűntKülső Cephalic verzióEgyesült Államok
-
University of Milano BicoccaBefejezveKülső Cephalic verzió | Anyai száj hidratálásaOlaszország
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMegszűnt
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezve
-
AdventHealthToborzásBreech bemutató | Külső Cephalic verzióEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásCephalic Duodenopancreatectomia 10 vagy több évvel ezelőttFranciaország
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)BefejezveSkizofrénia | Audiovizuális hallucinációk | Neurofeedback | Superior Temporal GyrusEgyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... és más munkatársakAktív, nem toborzóDialízis | Végstádiumú vesebetegség (ESRD) | Brachiocephalic fistula (BCF) | Cephalic arch stenosis (CAS)Egyesült Államok
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenTilburg UniversityBefejezveStressz, pszichológiai | Veleszületett csípő diszplázia | Breech bemutató | Pajzsmirigy hormonok | Külső Cephalic verzióHollandia