- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03112954
Kukkalääkkeet unibruxismipotilaille
Kukkalääkkeet unibruksismipotilaille: satunnaistettu koe ajallisen pääkipun lievittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bruksismi määritellään yksimielisesti toistuvaksi leuka-lihastoiminnaksi, jolle on tunnusomaista hampaiden puristaminen tai narskuttelu ja alaleuan jäykistyminen tai työntäminen. Yleisenä parafunktionaalisena aktiivisuutena pidettynä sen oireita ovat yliherkät hampaat, kipeät leukalihakset, päänsärky, hampaiden kuluminen, hampaiden täytteiden vauriot (esim. kruunut ja täytteet) ja hampaiden vauriot20. Monissa bruksismityypeissä unibruksismi esiintyy enimmäkseen unihermostuneisuuden aikoina ja yleensä pahenee päivän aikana4,10.
Päänsärky on yleisin vaiva, joka kehittyy bruksismin parafunktion aikana. Pureskelun, puhumisen ja nielemisen toiminnallisia häiriöitä saattaa esiintyä, varsinkin kun bruksismi liittyy ajallisiin alaleuan häiriöihin3,19. Huolimatta monista julkaistuista tutkimuksista ja katsauksista, bruksismin hoidosta ei ole yksimielisyyttä11. Useimmat lähestymistavat keskittyvät hampaiden kulumisen etenemisen estämiseen tai hampaiden narskutteluäänien vähentämiseen. Äskettäin tarkasteltiin botuliinitoksiinia19, rentouttavia lääkkeitä ja purentalevyjä lihasepämukavuuden hallintaan221. Ottaen huomioon stressin vaikutuksen bruksismijaksoihin, kaikki täydentävät terapiat, jotka auttavat rentoutumaan ja hallitsemaan ahdistavia ajatuksia bruksismipotilailla, ovat tervetulleita. Kukkahoidot tähtäävät potilaiden emotionaalisen tilan tasapainottamiseen sen sijaan, että asettaisivat etusijalle itse taudin paranemisen1,6,8,14.
Tietäen, että Maailman terveysjärjestö (WHO) tunnustaa kukkaterapiat vaihtoehtoiseksi hoitomuodoksi ja että brasilialainen lääketiede ja hammaslääketiede tunnetaan sivuvaikutusten puutteesta ja alhaisista kustannuksistaan5,9, tutkijat olettivat, että kukkamuotoinen hoito voisi vähentää ajallinen pääkipu unibruksismipotilailla.
Materiaalit ja menetelmät
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-sukupuolispesifinen tutkimus suoritettiin 74 potilaalla, jotka nähtiin Universe-yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan Temporal Mandibular Disorders -klinikalla. Fyysisten tutkimusten jälkeen 60 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen 30 potilaan ryhmään, joilla oli diagnosoitu unibruksismi. Jokainen potilas sai pienen kullanruskean lasipullon, joka sisälsi kukkavalmistetta tai lumelääkettä, ja häntä kehotettiin käyttämään neljä tippaa kielen alle 4 kertaa päivässä 22 päivän ajan. Kaikki tutkijat olivat erilaisia ammattilaisia, joilla ei ollut yhteyttä toisiinsa, seuraavasti: tutkija, joka suoritti fyysisen tutkimuksen, tutkija, joka jakoi potilaat satunnaisesti, ja tutkija, joka valmisteli kukka- ja lumelääkkeet. Tutkimuksen lopussa jokainen 30 potilaan ryhmä nimettiin uudelleen: ryhmä F, kukkahoitoa saaneiden potilaiden ryhmä; ja ryhmä P, potilaiden ryhmä, jotka saivat lumelääkettä hoitona.
Kivun ja unen laadun arviointi Kipua arvioitiin kahdesti, hoidon alussa ja 21 päivän jälkeen. Kipu pisteytettiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka on kuvannut Huskisson6 (1974) ja modifioinut Finkel12.
Potilaita, joilla oli VAS, pyydettiin osoittamaan kasvot/pisteet, jotka osoittivat hänen kipunsa tason. Kivun taso mitattiin seuraavasti: Ei kipua tai epämukavuuden puuttuminen, arvosanaksi 0 (nolla); lievä kipu, arvosana 1-3; kohtalainen kipu, arvosanalla 4, 5, 6 tai 7; ja voimakas kipu, arvosanaksi 8, 9 tai 10. Toinen potilaiden unen laatua koskeva kysymys vastattiin 21 päivän bukkaali-relaksantti- ja lumelääkehoidon jälkeen. Kaikki tulokset tallennettiin kunkin potilaan kansioon rajoitettuun pääsyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Niteroi, RJ, Brasilia, 24241
- Fluminese Federal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Leikkauskohina ja/tai hampaiden narskuttelu, huonekumppanin tai perheenjäsenen vahvistama.
Hampaiden pintojen kulumispintojen havaitseminen, joka ei sovi yhteen iän ja toiminnan kanssa.
Kahden tai useamman oireen esiintyminen, kuten päänsärky ohimoalueella, jäykät leukalihakset tai väsymys yöllä tai heräämisen yhteydessä, suun lukittuminen tai vaikeus avata aamulla, hampaiden yliherkkyys, puremalihasten liikakasvu.
Poissulkemiskriteerit:
Tällä hetkellä hoidetaan bruksismia käyttämällä interokklusaalista stabilointilastaa.
Potilaat, joilla on alkoholismi. Potilaat, jotka käyttävät bruksismiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, lihasrelaksantteja, amfetamiinia ja serotoniinin takaisinoton estäjiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bukkaalista rentouttava koostumus
Tässä tutkimuksessa käytetty bukkaalista rentouttava koostumus sisälsi 8 kukkaesanssia Brasiliassa yleisesti kasvatetuista alkuperäisistä ja vieraista kasveista, jotka on kehitetty Mater Gaia -instituutissa.
Jokainen potilas sai pienen kullanruskean lasipullon, joka sisälsi kukkavalmistetta, ja häntä kehotettiin käyttämään neljä tippaa kielen alle 4 kertaa päivässä 22 päivän ajan.
|
Fyysisten tutkimusten jälkeen 60 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen 30 potilaan ryhmään, joilla oli diagnosoitu unibruksismi.
Jokainen potilas sai pienen kullanruskean lasipullon, joka sisälsi kukkavalmistetta, ja häntä kehotettiin käyttämään neljä tippaa kielen alle 4 kertaa päivässä 22 päivän ajan.
Kaikki tutkijat olivat erilaisia ammattilaisia, joilla ei ollut yhteyttä toisiinsa, seuraavasti: tutkija, joka suoritti fyysisen tutkimuksen, tutkija, joka jakoi potilaat satunnaisesti, ja tutkija, joka valmisteli kukka- ja lumelääkkeet.
Tutkimuksen lopussa jokainen 30 potilaan ryhmä nimettiin uudelleen: Ryhmä F, kukkahoitoa saaneiden potilaiden ryhmä.
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Jokainen potilas sai pienen ruskean lasipullon, joka sisälsi lumelääkettä, ja häntä kehotettiin käyttämään neljä tippaa kielen alle 4 kertaa päivässä 22 päivän ajan.
|
30 potilasta, joilla oli diagnosoitu unen bruksismi, sai pienen meripihkan lasipullon, joka sisälsi suolaliuosta, ja heitä kehotettiin käyttämään neljä tippaa kielen alle 4 kertaa päivässä 22 päivän ajan.
Kaikki tutkijat olivat erilaisia ammattilaisia, joilla ei ollut yhteyttä toisiinsa, seuraavasti: tutkija, joka suoritti fyysisen tutkimuksen, tutkija, joka jakoi potilaat satunnaisesti, ja tutkija, joka valmisteli kukka- ja lumelääkkeet.
Tutkimuksen lopussa jokainen 30 potilaan ryhmä nimettiin uudelleen: Ryhmä P, lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ajallisen pääkivun arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kipu Kipua arvioitiin kahdesti, hoidon alussa ja 21 päivän jälkeen. Kipu pisteytettiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka on kuvannut Huskisson6 (1974) ja modifioinut Finkel12. Kaikki tulokset tallennettiin kunkin potilaan kansioon rajoitettuun pääsyyn. Potilaita, joilla oli VAS, pyydettiin osoittamaan kasvot/pisteet, jotka osoittivat hänen kipunsa tason. Kivun taso mitattiin seuraavasti: Ei kipua tai epämukavuuden puuttuminen, arvosanaksi 0 (nolla); lievä kipu, arvosana 1-3; kohtalainen kipu, arvosanalla 4, 5, 6 tai 7; ja voimakas kipu, arvosanaksi 8, 9 tai 10. |
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Potilaiden unen laatuun liittyvään kysymykseen vastattiin 21 päivän bukkaali-relaksantti- ja lumehoitojen jälkeen.
Kysymys kuului: Onko unesi laatu parantunut?
Vastaukset olivat: kyllä tai ei.
Kaikki tulokset tallennettiin kunkin potilaan kansioon rajoitettuun pääsyyn.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- temporal cephalic pain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ajallinen pään kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
CHU de ReimsRekrytointiRakenne simpukka | Temporal Envelope CochleaRanska
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)ValmisSkitsofrenia | Audiovisuaaliset hallusinaatiot | Neurofeedback | Superior Temporal GyrusYhdysvallat
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
Kliiniset tutkimukset Bukkaalista rentouttava koostumus
-
Institut Sainte CatherineAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan syöpäRanska
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCureBRCA FoundationRekrytointiBRCA1/2 | Geneettinen testausYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoEi vielä rekrytointiaTonsilien kasvain | Suunnielun kasvain | Transoraalinen robottikirurgiaKanada
-
Fayoum UniversityRekrytointi
-
Datar Cancer Genetics LimitedNational University of Singapore; Test At Home Pte. LtdEi vielä rekrytointia
-
University of CalgaryHealth CanadaValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Osteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Tanta UniversityIlmoittautuminen kutsustaOroantral fistula | KaksikerrosEgypti
-
M.D. Anderson Cancer CenterTeva Pharmaceuticals USAValmisEdistyneet syövätYhdysvallat