- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03112954
Blomstermidler til søvnbruxismepatienter
Blomstermidler til søvnbruxismepatienter: Et randomiseret forsøg til at dæmpe temporale kefaliske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bruxisme er konsensuelt defineret som en gentagen kæbe-muskel aktivitet, karakteriseret ved sammenbidning eller slibning af tænder og ved afstivning eller fremstød af underkæben. Betragtet som en almindelig parafunktionel aktivitet omfatter dens symptomer overfølsomme tænder, ømme kæbemuskler, hovedpine, tandslid, beskadigelse af tandrestaureringer (f.eks. kroner og fyldninger) og skader på tænder20. Inden for de forskellige typer bruxisme forekommer søvnbruxisme for det meste i perioder med søvnophidselse og har en tendens til at forværres i løbet af dagen4,10.
Hovedpine er den hyppigste indsættende klage, der udvikler sig i løbet af bruxisme-parafunktionen. Funktionelle tygge-, tale- og synkeforstyrrelser kan forekomme, især når bruxisme er forbundet med temporale mandibular lidelser3,19. På trods af mange publicerede undersøgelser og anmeldelser er der ingen konsensus om behandlingen af bruxisme11. De fleste af tilgangene fokuserer på at forhindre progression af tandslid eller på at reducere tandslibende lyde. For nylig blev botulinumtoksin19, afslappende lægemidler og bideplader til at kontrollere ubehaget i musklerne2 gennemgået21. I betragtning af indvirkningen af stress på episoder af bruxisme er enhver supplerende terapi til at hjælpe med afslapning og til at kontrollere bekymrende tanker hos bruxismepatienter velkommen. Blomsterremedier adresserer rebalancering af patienters følelsesmæssige status i stedet for at prioritere helingen af selve sygdommen1,6,8,14.
Ved at vide, at blomsterterapi er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som en alternativ behandling og er kendt i brasiliansk medicin og tandpleje for deres mangel på bivirkninger og lave omkostninger5,9, antog forskerne, at en terapi med blomsterformulering kunne reducere temporale cephalic smerte hos søvn-bruxisme patienter.
Materialer og metoder
En randomiseret, dobbeltblind, ikke-kønsspecifik undersøgelse blev udført med 74 patienter, der blev set i klinikken for temporale mandibular lidelser på Odontology Faculty of Universe University. Efter fysiske undersøgelser blev 60 patienter tilfældigt fordelt til 2 grupper på hver 30 patienter, som var blevet diagnosticeret med søvnbruxisme. Hver patient modtog en lille ravgul glasflaske indeholdende blomstermidlet eller placebo og blev instrueret i at bruge fire dråber sublingualt 4 gange dagligt i 22 dage. Alle eksaminatorer var forskellige fagfolk, uden kontakt indbyrdes, som følger: en undersøger, der foretog den fysiske undersøgelse, en undersøger, der tilfældigt delte patienterne, og en undersøger, der forberedte blomster- og placebomidlerne. Ved afslutningen af undersøgelsen blev hver gruppe på 30 patienter omdøbt: Gruppe F, gruppen af patienter, der modtog blomstermidlet; og gruppe P, gruppen af patienter, der modtog placebo som behandling.
Smerter og søvnkvalitetsvurdering Smerter blev vurderet to gange, i begyndelsen og efter 21 dages behandling. Smerte blev bedømt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) beskrevet af Huskisson6 (1974) og modificeret af Finkel12.
Patienter, der holdt VAS, blev bedt om at pege på ansigtet/scorenummeret, der indikerede niveauet af hans eller hendes smerte. Smerteniveau blev målt som følger: Ingen smerte eller fravær af ubehag, scoret som 0 (nul); mild smerte, scoret fra 1 til 3; moderat smerte, scoret som 4, 5, 6 eller 7; og stærke smerter, scoret som 8, 9 eller 10. Et andet spørgsmål vedrørende patienternes søvnkvalitet blev besvaret efter 21 dages behandling med bukkal afslappende og placebobehandling. Alle resultater blev registreret i hver patients mappe under begrænset adgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Niteroi, RJ, Brasilien, 24241
- Fluminese Federal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forskydningsstøj og/eller tandslibning, bekræftet af en værelseskammerat eller et familiemedlem.
Observation af slidfacetter på tandoverfladerne, uforenelig med alder og funktion.
Tilstedeværelse af to eller flere symptomer, såsom hovedpine i temporalområdet, stive kæbemuskler eller træthed om natten eller ved opvågning, låsning eller besvær med at åbne munden om morgenen, tandoverfølsomhed, hypertrofi af tyggemusklerne.
Ekskluderingskriterier:
I øjeblikket i behandling for bruxisme ved brug af en interokklusiv stabiliseringsskinne.
Patienter med alkoholisme. Patienter, der gør brug af medicin, der påvirker episoder af bruxisme, såsom analgetika, anti-inflammatoriske midler, muskelafslappende midler, amfetaminer og hæmmere af serotonin-genoptagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bukal afslappende formel
Den bukkal-afslappende formel, der blev brugt i denne undersøgelse, indeholdt 8 blomsteressenser fra hjemmehørende og ikke-hjemmehørende planter, der almindeligvis dyrkes i Brasilien, udviklet på Mater Gaia Institute.
Hver patient modtog en lille ravgul glasflaske indeholdende blomstermidlet og blev instrueret i at bruge fire dråber sublingualt 4 gange om dagen i 22 dage.
|
Efter fysiske undersøgelser blev 60 patienter tilfældigt fordelt til 2 grupper på hver 30 patienter, som var blevet diagnosticeret med søvnbruxisme.
Hver patient modtog en lille ravgul glasflaske indeholdende blomstermidlet og blev instrueret i at bruge fire dråber sublingualt 4 gange om dagen i 22 dage.
Alle eksaminatorer var forskellige fagfolk, uden kontakt indbyrdes, som følger: en undersøger, der foretog den fysiske undersøgelse, en undersøger, der tilfældigt delte patienterne, og en undersøger, der forberedte blomster- og placebomidlerne.
Ved afslutningen af undersøgelsen blev hver gruppe på 30 patienter omdøbt: Gruppe F, gruppen af patienter, der modtog blomstermidlet.
|
|
Eksperimentel: Placebo
Hver patient modtog en lille ravgul glasflaske indeholdende placeboen og blev instrueret i at bruge fire dråber sublingualt 4 gange om dagen i 22 dage.
|
30 patienter diagnosticeret med søvnbruxisme fik en lille ravgul glasflaske indeholdende saltvandsopløsningen og blev instrueret i at bruge fire dråber sublingualt 4 gange dagligt i 22 dage.
Alle eksaminatorer var forskellige fagfolk, uden kontakt indbyrdes, som følger: en undersøger, der foretog den fysiske undersøgelse, en undersøger, der tilfældigt delte patienterne, og en undersøger, der forberedte blomster- og placebomidlerne.
Ved afslutningen af undersøgelsen blev hver gruppe på 30 patienter omdøbt: Gruppe P, gruppen af patienter, der fik placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidsmæssig cephalic smerte evaluering
Tidsramme: 21 dage
|
Smerter Smerter blev vurderet to gange, i begyndelsen og efter 21 dages behandling. Smerte blev bedømt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) beskrevet af Huskisson6 (1974) og modificeret af Finkel12. Alle resultater blev registreret i hver patients mappe under begrænset adgang. Patienter, der holdt VAS, blev bedt om at pege på ansigtet/scorenummeret, der indikerede niveauet af hans eller hendes smerte. Smerteniveau blev målt som følger: Ingen smerte eller fravær af ubehag, scoret som 0 (nul); mild smerte, scoret fra 1 til 3; moderat smerte, scoret som 4, 5, 6 eller 7; og stærke smerter, scoret som 8, 9 eller 10. |
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: 21 dage
|
Et spørgsmål vedrørende patienternes søvnkvalitet blev besvaret efter 21 dages bukkal-afslappende behandling og placebobehandling.
Spørgsmålet var: Blev din søvnkvalitet forbedret?
Svarene var: Ja eller Nej.
Alle resultater blev registreret i hver patients mappe under begrænset adgang.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- temporal cephalic pain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporal kefalisk smerte
-
Yaakov BeilinAfsluttetEkstern Cephalic versionForenede Stater
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetTemporal udhulningForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
University Hospital, BrestRekrutteringBilledundersøgelse af anatomiske variationer af den overfladiske temporale arterie (EVATSI) (EVATSI)Overfladisk temporal arterieFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityRekrutteringDepressiv lidelse | Temporal interferensstimuleringKina
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
Kliniske forsøg med Bukal afslappende formel
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuTonsil neoplasma | Oropharynx Neoplasma | Transoral robotkirurgiCanada
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Dongzhimen Hospital, BeijingRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnuPeri-menopausale kvinder
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutteringSund voksenDet Forenede Kongerige
-
Endourage, LLCAfsluttet
-
University Tunis El ManarIkke rekrutterer endnuSjøgrens syndrom | Xerostomi | Diagnose
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUrethral Forsnævring, MandEgypten
-
Chinese University of Hong KongRekruttering