Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blommiga botemedel för sömnbruxismpatienter

7 april 2017 uppdaterad av: Etyene Castro Dip, Universidade Federal Fluminense

Blommiga botemedel för sömnbruxismpatienter: en randomiserad prövning för att dämpa temporal cefalisk smärta

Inledning: Bruxism är en parafunktionell vana som påverkar det stomatognatiska systemet och dess stödstrukturer. Vanligtvis förknippat med stress och oftast på natten leder bruxism till sömnstörningar och daglig spänningshuvudvärk. Syftet är att återbalansera patienternas känslomässiga och fysiska tillstånd, terapi med blommor saknar biverkningar eller läkemedelsinteraktioner och har erkänts av Världshälsoorganisationen. Syfte och metoder: Utredarna skapade en buckal avslappnande formel, som kombinerade 8 blomessenser och testade den i en dubbelblind klinisk analys utförd på bruxismpatienter. Resultat: En alkohollösning av det buckala avslappnande medlet innehållande Daughter of Gaia-blomessenser av Taraxacum officinale, Antirrhinum majus, Fuchsia × hybrida, Bidens bipinnata, Campanula carpatica, Achyrocline, Nymphaea caerulea och Tetraoensis riparia signifikant försvagad hos patienter med temporal brux. placebogruppen (69,46 %±1,79 mot 3,55 %±1,37, P=0,0001). Dessutom ökade patienter efter 21 dagar som använde det buckala avslappningsmedlet sin sömnkvalitet och upplevde försvagad käk-muskelstyvhet eller svårigheter att öppna munnen på morgonen. Mindre muskelhypertrofi och minskad känslighet på grund av abfraktion av emaljfasetter noterades också. Slutsatser: Den buckalt avslappnande formeln kan ha lugnande egenskaper, förhindra dagliga temporal huvudvärk hos sömnbruxismpatienter, vilket tyder på en muskelavslappnande effekt. Även om resultaten är lovande, behövs långtidsstudier för att klargöra den farmakologiska mekanismen för varje blomessens i den buckalt avslappnande formeln och deras toleranseffekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bruxism definieras konsensuellt som en repetitiv käkmuskelaktivitet, kännetecknad av sammanbitning eller gnissning av tänderna och av stärkande eller stötande av underkäken. Betraktas som en vanlig parafunktionell aktivitet, dess symtom inkluderar överkänsliga tänder, värkande käkmuskler, huvudvärk, tandslitage, skador på tandrestaureringar (t.ex. kronor och fyllningar) och skador på tänder20. Inom de olika typerna av bruxism förekommer sömnbruxism mestadels under perioder av sömnupphetsning och tenderar att förvärras under dagen4,10.

Huvudvärk är det vanligaste besväret som utvecklas under bruxismparafunktionen. Funktionella störningar av tuggning, tal och sväljning kan förekomma, särskilt när bruxism är förknippat med temporala underkäksstörningar3,19. Trots många publicerade studier och recensioner finns det ingen konsensus om behandlingen av bruxism11. De flesta av tillvägagångssätten fokuserar på att förhindra utvecklingen av tandslitage eller på att minska tandgnissande ljud. Nyligen granskades botulinumtoxin19, avslappnande läkemedel och bettplattor för att kontrollera muskelbesvär21. Med tanke på stressens inverkan på episoder av bruxism, är all kompletterande terapi för att hjälpa till att avslappna och kontrollera plågsamma tankar hos bruxismpatienter välkomna. Blommiga botemedel behandlar återbalanseringen av patienternas känslomässiga status, snarare än att prioritera läkningen av själva sjukdomen1,6,8,14.

Med vetskapen om att blomterapier är erkända av Världshälsoorganisationen (WHO) som en alternativ behandling och är kända inom brasiliansk medicin och tandvård för sin brist på biverkningar och låga kostnader5,9, antog forskarna att en terapi med blomformuleringar skulle kunna minska temporal cephalic smärta hos sömnbruxismpatienter.

Material och metoder

En randomiserad, dubbelblind, icke-könsspecifik studie utfördes med 74 patienter som sågs på kliniken för temporala underkäkssjukdomar vid Odontology Faculty of Universe University. Efter fysiska undersökningar fördelades 60 patienter slumpmässigt till 2 grupper om 30 patienter vardera, som hade diagnostiserats med sömnbruxism. Varje patient fick en liten bärnstensfärgad glasflaska innehållande det blommiga läkemedlet eller placebo, och instruerades att använda fyra droppar sublingualt 4 gånger om dagen i 22 dagar. Alla undersökare var olika yrkesverksamma, utan kontakt mellan varandra, enligt följande: en undersökare som utförde den fysiska undersökningen, en undersökare som slumpmässigt delade upp patienterna och en undersökare som förberedde blom- och placeboläkemedel. I slutet av studien döptes varje grupp om 30 patienter om: Grupp F, gruppen patienter som fick det blommiga botemedlet; och grupp P, gruppen patienter som fick placebo som behandling.

Smärta och sömnkvalitetsbedömning Smärta utvärderades två gånger, i början och efter 21 dagar av behandlingen. Smärta bedömdes med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) som beskrivs av Huskisson6 (1974) och modifierad av Finkel12.

Patienter som höll VAS ombads att peka på ansiktet/poängnumret som indikerade graden av hans eller hennes smärta. Smärtnivån mättes enligt följande: Ingen smärta eller frånvaron av något obehag, poängsatt som 0 (noll); mild smärta, poängsatt från 1 till 3; måttlig smärta, poängsatt som 4, 5, 6 eller 7; och svår smärta med 8, 9 eller 10 poäng. En andra fråga angående sömnkvaliteten hos patienterna besvarades efter 21 dagars buckal-relaxant- och placebobehandlingar. Alla resultat registrerades i varje patients mapp under begränsad åtkomst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasilien, 24241
        • Fluminese Federal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Skjuvljud och/eller tandslipning, bekräftat av en rumskamrat eller familjemedlem.

Observation av slitageaspekter på tandytorna, oförenliga med ålder och funktion.

Närvaro av två eller flera symtom, såsom huvudvärk i tinningregionen, stela käkmuskler eller trötthet på natten eller vid uppvaknande, låsning eller svårighet att öppna munnen på morgonen, tandöverkänslighet, hypertrofi av tygmusklerna.

Exklusions kriterier:

För närvarande i behandling för bruxism, genom användning av en interocklusiv stabiliseringsskena.

Patienter med alkoholism. Patienter som använder mediciner som påverkar episoder av bruxism, såsom smärtstillande medel, antiinflammatoriska medel, muskelavslappnande medel, amfetamin och hämmare av serotoninåterupptag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buckal avslappnande formel
Den buckalt avslappnande formeln som användes i denna studie innehöll 8 blommiga essenser från inhemska och icke-inhemska växter som vanligtvis odlas i Brasilien, utvecklade vid Mater Gaia Institute. Varje patient fick en liten bärnstensfärgad glasflaska som innehöll det blommiga läkemedlet och instruerades att använda fyra droppar sublingualt 4 gånger om dagen i 22 dagar.
Efter fysiska undersökningar fördelades 60 patienter slumpmässigt till 2 grupper om 30 patienter vardera, som hade diagnostiserats med sömnbruxism. Varje patient fick en liten bärnstensfärgad glasflaska som innehöll det blommiga läkemedlet och instruerades att använda fyra droppar sublingualt 4 gånger om dagen i 22 dagar. Alla undersökare var olika yrkesverksamma, utan kontakt mellan varandra, enligt följande: en undersökare som utförde den fysiska undersökningen, en undersökare som slumpmässigt delade upp patienterna och en undersökare som förberedde blom- och placeboläkemedel. I slutet av studien döptes varje grupp om 30 patienter om: Grupp F, gruppen av patienter som fick det blommiga läkemedlet.
Experimentell: Placebo
Varje patient fick en liten bärnstensfärgad glasflaska innehållande placebo och instruerades att använda fyra droppar sublingualt 4 gånger om dagen i 22 dagar.
30 patienter med diagnosen sömnbruxism fick en liten bärnstensfärgad glasflaska innehållande saltlösningen och instruerades att använda fyra droppar sublingualt 4 gånger om dagen i 22 dagar. Alla undersökare var olika yrkesverksamma, utan kontakt mellan varandra, enligt följande: en undersökare som utförde den fysiska undersökningen, en undersökare som slumpmässigt delade upp patienterna och en undersökare som förberedde blom- och placeboläkemedel. I slutet av studien döptes varje grupp om 30 patienter om: Grupp P, gruppen av patienter som fick placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
temporal cephalic smärta utvärdering
Tidsram: 21 dagar

Smärta Smärta utvärderades två gånger, i början och efter 21 dagar av behandlingen. Smärta bedömdes med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) som beskrivs av Huskisson6 (1974) och modifierad av Finkel12. Alla resultat registrerades i varje patients mapp under begränsad åtkomst.

Patienter som höll VAS ombads att peka på ansiktet/poängnumret som indikerade graden av hans eller hennes smärta. Smärtnivån mättes enligt följande: Ingen smärta eller frånvaron av något obehag, poängsatt som 0 (noll); mild smärta, poängsatt från 1 till 3; måttlig smärta, poängsatt som 4, 5, 6 eller 7; och svår smärta med 8, 9 eller 10 poäng.

21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitetsbedömning
Tidsram: 21 dagar
En fråga angående sömnkvaliteten hos patienterna besvarades efter 21 dagars buckal-relaxant- och placebobehandlingar. Frågan var: Förbättrades din sömnkvalitet? Svaren var: Ja eller Nej. Alla resultat registrerades i varje patients mapp under begränsad åtkomst.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • temporal cephalic pain

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Temporal kefalisk smärta

Kliniska prövningar på Buckal avslappnande formel

Prenumerera