- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03112954
Blommiga botemedel för sömnbruxismpatienter
Blommiga botemedel för sömnbruxismpatienter: en randomiserad prövning för att dämpa temporal cefalisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bruxism definieras konsensuellt som en repetitiv käkmuskelaktivitet, kännetecknad av sammanbitning eller gnissning av tänderna och av stärkande eller stötande av underkäken. Betraktas som en vanlig parafunktionell aktivitet, dess symtom inkluderar överkänsliga tänder, värkande käkmuskler, huvudvärk, tandslitage, skador på tandrestaureringar (t.ex. kronor och fyllningar) och skador på tänder20. Inom de olika typerna av bruxism förekommer sömnbruxism mestadels under perioder av sömnupphetsning och tenderar att förvärras under dagen4,10.
Huvudvärk är det vanligaste besväret som utvecklas under bruxismparafunktionen. Funktionella störningar av tuggning, tal och sväljning kan förekomma, särskilt när bruxism är förknippat med temporala underkäksstörningar3,19. Trots många publicerade studier och recensioner finns det ingen konsensus om behandlingen av bruxism11. De flesta av tillvägagångssätten fokuserar på att förhindra utvecklingen av tandslitage eller på att minska tandgnissande ljud. Nyligen granskades botulinumtoxin19, avslappnande läkemedel och bettplattor för att kontrollera muskelbesvär21. Med tanke på stressens inverkan på episoder av bruxism, är all kompletterande terapi för att hjälpa till att avslappna och kontrollera plågsamma tankar hos bruxismpatienter välkomna. Blommiga botemedel behandlar återbalanseringen av patienternas känslomässiga status, snarare än att prioritera läkningen av själva sjukdomen1,6,8,14.
Med vetskapen om att blomterapier är erkända av Världshälsoorganisationen (WHO) som en alternativ behandling och är kända inom brasiliansk medicin och tandvård för sin brist på biverkningar och låga kostnader5,9, antog forskarna att en terapi med blomformuleringar skulle kunna minska temporal cephalic smärta hos sömnbruxismpatienter.
Material och metoder
En randomiserad, dubbelblind, icke-könsspecifik studie utfördes med 74 patienter som sågs på kliniken för temporala underkäkssjukdomar vid Odontology Faculty of Universe University. Efter fysiska undersökningar fördelades 60 patienter slumpmässigt till 2 grupper om 30 patienter vardera, som hade diagnostiserats med sömnbruxism. Varje patient fick en liten bärnstensfärgad glasflaska innehållande det blommiga läkemedlet eller placebo, och instruerades att använda fyra droppar sublingualt 4 gånger om dagen i 22 dagar. Alla undersökare var olika yrkesverksamma, utan kontakt mellan varandra, enligt följande: en undersökare som utförde den fysiska undersökningen, en undersökare som slumpmässigt delade upp patienterna och en undersökare som förberedde blom- och placeboläkemedel. I slutet av studien döptes varje grupp om 30 patienter om: Grupp F, gruppen patienter som fick det blommiga botemedlet; och grupp P, gruppen patienter som fick placebo som behandling.
Smärta och sömnkvalitetsbedömning Smärta utvärderades två gånger, i början och efter 21 dagar av behandlingen. Smärta bedömdes med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) som beskrivs av Huskisson6 (1974) och modifierad av Finkel12.
Patienter som höll VAS ombads att peka på ansiktet/poängnumret som indikerade graden av hans eller hennes smärta. Smärtnivån mättes enligt följande: Ingen smärta eller frånvaron av något obehag, poängsatt som 0 (noll); mild smärta, poängsatt från 1 till 3; måttlig smärta, poängsatt som 4, 5, 6 eller 7; och svår smärta med 8, 9 eller 10 poäng. En andra fråga angående sömnkvaliteten hos patienterna besvarades efter 21 dagars buckal-relaxant- och placebobehandlingar. Alla resultat registrerades i varje patients mapp under begränsad åtkomst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RJ
-
Niteroi, RJ, Brasilien, 24241
- Fluminese Federal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Skjuvljud och/eller tandslipning, bekräftat av en rumskamrat eller familjemedlem.
Observation av slitageaspekter på tandytorna, oförenliga med ålder och funktion.
Närvaro av två eller flera symtom, såsom huvudvärk i tinningregionen, stela käkmuskler eller trötthet på natten eller vid uppvaknande, låsning eller svårighet att öppna munnen på morgonen, tandöverkänslighet, hypertrofi av tygmusklerna.
Exklusions kriterier:
För närvarande i behandling för bruxism, genom användning av en interocklusiv stabiliseringsskena.
Patienter med alkoholism. Patienter som använder mediciner som påverkar episoder av bruxism, såsom smärtstillande medel, antiinflammatoriska medel, muskelavslappnande medel, amfetamin och hämmare av serotoninåterupptag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Buckal avslappnande formel
Den buckalt avslappnande formeln som användes i denna studie innehöll 8 blommiga essenser från inhemska och icke-inhemska växter som vanligtvis odlas i Brasilien, utvecklade vid Mater Gaia Institute.
Varje patient fick en liten bärnstensfärgad glasflaska som innehöll det blommiga läkemedlet och instruerades att använda fyra droppar sublingualt 4 gånger om dagen i 22 dagar.
|
Efter fysiska undersökningar fördelades 60 patienter slumpmässigt till 2 grupper om 30 patienter vardera, som hade diagnostiserats med sömnbruxism.
Varje patient fick en liten bärnstensfärgad glasflaska som innehöll det blommiga läkemedlet och instruerades att använda fyra droppar sublingualt 4 gånger om dagen i 22 dagar.
Alla undersökare var olika yrkesverksamma, utan kontakt mellan varandra, enligt följande: en undersökare som utförde den fysiska undersökningen, en undersökare som slumpmässigt delade upp patienterna och en undersökare som förberedde blom- och placeboläkemedel.
I slutet av studien döptes varje grupp om 30 patienter om: Grupp F, gruppen av patienter som fick det blommiga läkemedlet.
|
|
Experimentell: Placebo
Varje patient fick en liten bärnstensfärgad glasflaska innehållande placebo och instruerades att använda fyra droppar sublingualt 4 gånger om dagen i 22 dagar.
|
30 patienter med diagnosen sömnbruxism fick en liten bärnstensfärgad glasflaska innehållande saltlösningen och instruerades att använda fyra droppar sublingualt 4 gånger om dagen i 22 dagar.
Alla undersökare var olika yrkesverksamma, utan kontakt mellan varandra, enligt följande: en undersökare som utförde den fysiska undersökningen, en undersökare som slumpmässigt delade upp patienterna och en undersökare som förberedde blom- och placeboläkemedel.
I slutet av studien döptes varje grupp om 30 patienter om: Grupp P, gruppen av patienter som fick placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
temporal cephalic smärta utvärdering
Tidsram: 21 dagar
|
Smärta Smärta utvärderades två gånger, i början och efter 21 dagar av behandlingen. Smärta bedömdes med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) som beskrivs av Huskisson6 (1974) och modifierad av Finkel12. Alla resultat registrerades i varje patients mapp under begränsad åtkomst. Patienter som höll VAS ombads att peka på ansiktet/poängnumret som indikerade graden av hans eller hennes smärta. Smärtnivån mättes enligt följande: Ingen smärta eller frånvaron av något obehag, poängsatt som 0 (noll); mild smärta, poängsatt från 1 till 3; måttlig smärta, poängsatt som 4, 5, 6 eller 7; och svår smärta med 8, 9 eller 10 poäng. |
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitetsbedömning
Tidsram: 21 dagar
|
En fråga angående sömnkvaliteten hos patienterna besvarades efter 21 dagars buckal-relaxant- och placebobehandlingar.
Frågan var: Förbättrades din sömnkvalitet?
Svaren var: Ja eller Nej.
Alla resultat registrerades i varje patients mapp under begränsad åtkomst.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- temporal cephalic pain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Temporal kefalisk smärta
-
Yaakov BeilinAvslutadExtern Cephalic versionFörenta staterna
-
University of Milano BicoccaAvslutadExtern Cephalic version | Maternal oral hydreringItalien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
University Hospital, BrestRekryteringYtlig temporal artärFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändAnterior temporal epilepsi | Anterior temporal lobektomi | AnsiktsuppfattningFrankrike
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
Kliniska prövningar på Buckal avslappnande formel
-
University Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännuBuccal fett för transoral robot lateral orofarygektomi -defekter till och postoperativ smärta (BOLT)Tonsil Neoplasm | Orofarynx Neoplasm | Transoral robotkirurgiKanada
-
Northwestern UniversityViraCor LaboratoriesAvslutadAtopisk dermatit | Ichthyosis VulgarisFörenta staterna
-
Augusta UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHypertoniFörenta staterna
-
University Tunis El ManarHar inte rekryterat ännuSjögrens syndrom | Xerostomi | Diagnos
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUrethral förträngning, haneEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekryteringBuccalt slemhinnetransplantat för onlay-ureteroplastik vid behandling av proximal ureterförträngningStricture UreterEgypten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCureBRCA FoundationRekryteringBRCA1/2 | Genetisk TestningFörenta staterna
-
Fayoum UniversityRekrytering
-
University of MinnesotaBaylor College of Medicine; University of California, San Diego; New York... och andra samarbetspartnersAvslutadUrethral förträngningFörenta staterna