- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03112954
Kwiatowe środki zaradcze dla pacjentów z bruksizmem podczas snu
Kwiatowe środki zaradcze dla pacjentów z bruksizmem podczas snu: randomizowana próba łagodzenia skroniowego bólu głowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bruksizm jest zgodnie definiowany jako powtarzająca się aktywność mięśni szczęki, charakteryzująca się zaciskaniem lub zgrzytaniem zębami oraz usztywnieniem lub pchnięciem żuchwy. Uważana za powszechną czynność parafunkcyjną, jej objawami są nadwrażliwość zębów, bóle mięśni żuchwy, bóle głowy, starcie zębów, uszkodzenia uzupełnień protetycznych (np. korony i wypełnienia) oraz uszkodzenia zębów20. W obrębie kilku typów bruksizmu, bruksizm przysenny występuje głównie w okresach pobudzenia podczas snu i ma tendencję do pogarszania się w ciągu dnia4,10.
Ból głowy jest najczęstszą dolegliwością rozpoczynającą się w przebiegu parafunkcji bruksizmu. Mogą wystąpić funkcjonalne zaburzenia żucia, mówienia i połykania, zwłaszcza gdy bruksizm jest związany z zaburzeniami skroniowymi żuchwy3,19. Pomimo wielu opublikowanych badań i przeglądów nie ma zgody co do leczenia bruksizmu11. Większość podejść koncentruje się na zapobieganiu postępowi ścierania zębów lub wyciszeniu odgłosów zgrzytania zębami. Niedawno dokonano przeglądu toksyny botulinowej19, leków zwiotczających i płytek zgryzowych do kontrolowania dyskomfortu mięśni21. Biorąc pod uwagę wpływ stresu na epizody bruksizmu, każda terapia uzupełniająca, pomagająca w relaksacji i kontrolowaniu niepokojących myśli u pacjentów z bruksizmem, jest mile widziana. Środki kwiatowe dotyczą przywrócenia równowagi stanu emocjonalnego pacjentów, a nie priorytetowego traktowania leczenia samej choroby1,6,8,14.
Wiedząc, że terapie kwiatowe są uznawane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako leczenie alternatywne i są znane w brazylijskiej medycynie i stomatologii ze względu na brak skutków ubocznych i niski koszt5,9, badacze postawili hipotezę, że terapia preparatami kwiatowymi może zmniejszyć czasowy ból głowy u pacjentów z bruksizmem podczas snu.
Materiały i metody
Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, niezależne od płci badanie z udziałem 74 pacjentów leczonych w klinice chorób skroniowo-żuchwowych Wydziału Odontologii Uniwersytetu Wszechświatowego. Po badaniu fizykalnym 60 pacjentów przydzielono losowo do 2 grup po 30 pacjentów, u których zdiagnozowano bruksizm senny. Każdy pacjent otrzymał małą buteleczkę ze szkła oranżowego zawierającą środek kwiatowy lub placebo i został poinstruowany, aby stosować cztery krople podjęzykowo 4 razy dziennie przez 22 dni. Wszyscy egzaminatorzy byli różnymi profesjonalistami, nie mającymi ze sobą kontaktu, w następujący sposób: egzaminator, który przeprowadzał badanie fizykalne, egzaminator, który losowo podzielił pacjentów, oraz egzaminator, który przygotował lekarstwa kwiatowe i placebo. Pod koniec badania każdej grupie 30 pacjentów zmieniono nazwę: Grupa F, grupa pacjentów, którzy otrzymali środek kwiatowy; i Grupa P, grupa pacjentów, którzy otrzymali placebo jako leczenie.
Ocena bólu i jakości snu Ból oceniano dwukrotnie, na początku i po 21 dniach leczenia. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) opisanej przez Huskissona6 (1974) i zmodyfikowanej przez Finkela12.
Pacjenci trzymający VAS byli proszeni o wskazanie twarzy/liczby punktów, która wskazywała na poziom ich bólu. Poziom bólu mierzono w następujący sposób: brak bólu lub brak jakiegokolwiek dyskomfortu, oceniany jako 0 (zero); łagodny ból, oceniany od 1 do 3; umiarkowany ból, oceniany jako 4, 5, 6 lub 7; i silny ból, oceniany jako 8, 9 lub 10. Na drugie pytanie dotyczące jakości snu pacjentów udzielono odpowiedzi po 21 dniach leczenia lekiem zwiotczającym policzek i placebo. Wszystkie wyniki zostały zapisane w folderze każdego pacjenta, z ograniczonym dostępem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Niteroi, RJ, Brazylia, 24241
- Fluminese Federal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Odgłosy ścinania i/lub zgrzytanie zębami, potwierdzone przez współlokatora lub członka rodziny.
Obserwacja śladów zużycia na powierzchniach zębów niezgodnych z wiekiem i funkcją.
Obecność dwóch lub więcej objawów, takich jak ból głowy w okolicy skroniowej, sztywność mięśni szczęki lub zmęczenie w nocy lub po przebudzeniu, zablokowanie lub trudności w otwieraniu ust rano, nadwrażliwość zębów, przerost mięśni żwaczy.
Kryteria wyłączenia:
Obecnie w trakcie leczenia bruksizmu, poprzez zastosowanie szyny stabilizującej międzyzgryzowej.
Pacjenci z alkoholizmem. Pacjenci stosujący leki wpływające na epizody bruksizmu, takie jak leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, zwiotczające mięśnie, amfetaminy, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła rozluźniająca policzki
Formuła zwiotczająca policzki zastosowana w tym badaniu zawierała 8 esencji kwiatowych z rodzimych i obcych roślin powszechnie uprawianych w Brazylii, opracowanych w Instytucie Mater Gaia.
Każdy pacjent otrzymał małą butelkę ze szkła oranżowego zawierającą środek kwiatowy i został poinstruowany, aby stosować cztery krople podjęzykowo 4 razy dziennie przez 22 dni.
|
Po badaniu fizykalnym 60 pacjentów przydzielono losowo do 2 grup po 30 pacjentów, u których zdiagnozowano bruksizm senny.
Każdy pacjent otrzymał małą butelkę ze szkła oranżowego zawierającą środek kwiatowy i został poinstruowany, aby stosować cztery krople podjęzykowo 4 razy dziennie przez 22 dni.
Wszyscy egzaminatorzy byli różnymi profesjonalistami, nie mającymi ze sobą kontaktu, w następujący sposób: egzaminator, który przeprowadzał badanie fizykalne, egzaminator, który losowo podzielił pacjentów, oraz egzaminator, który przygotował lekarstwa kwiatowe i placebo.
Pod koniec badania każdej grupie 30 pacjentów zmieniono nazwę: Grupa F, grupa pacjentów, którzy otrzymali środek kwiatowy.
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Każdy pacjent otrzymał małą butelkę ze szkła oranżowego zawierającą placebo i został poinstruowany, aby stosować cztery krople podjęzykowo 4 razy dziennie przez 22 dni.
|
30 pacjentów, u których zdiagnozowano bruksizm podczas snu, otrzymało małą buteleczkę ze szkła oranżowego zawierającą roztwór soli fizjologicznej i poinstruowano ich, aby stosowali cztery krople podjęzykowo 4 razy dziennie przez 22 dni.
Wszyscy egzaminatorzy byli różnymi profesjonalistami, nie mającymi ze sobą kontaktu, w następujący sposób: egzaminator, który przeprowadzał badanie fizykalne, egzaminator, który losowo podzielił pacjentów, oraz egzaminator, który przygotował lekarstwa kwiatowe i placebo.
Pod koniec badania każdej grupie 30 pacjentów zmieniono nazwę: Grupa P, grupa pacjentów, którzy otrzymali placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czasowa ocena bólu głowy
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ból Ból oceniano dwukrotnie, na początku i po 21 dniach leczenia. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) opisanej przez Huskissona6 (1974) i zmodyfikowanej przez Finkela12. Wszystkie wyniki zostały zapisane w folderze każdego pacjenta, z ograniczonym dostępem. Pacjenci trzymający VAS byli proszeni o wskazanie twarzy/liczby punktów, która wskazywała na poziom ich bólu. Poziom bólu mierzono w następujący sposób: brak bólu lub brak jakiegokolwiek dyskomfortu, oceniany jako 0 (zero); łagodny ból, oceniany od 1 do 3; umiarkowany ból, oceniany jako 4, 5, 6 lub 7; i silny ból, oceniany jako 8, 9 lub 10. |
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: 21 dni
|
Odpowiedź na pytanie dotyczące jakości snu pacjentów uzyskano po 21 dniach leczenia lekiem zwiotczającym policzek i placebo.
Pytanie brzmiało: Czy poprawiła się jakość Twojego snu?
Odpowiedzi brzmiały: tak lub nie.
Wszystkie wyniki zostały zapisane w folderze każdego pacjenta, z ograniczonym dostępem.
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- temporal cephalic pain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czasowy ból głowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Formuła rozluźniająca policzki
-
Propedix, Inc.RekrutacyjnyGrzybica stópStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCureBRCA FoundationRekrutacyjnyBRCA1/2 | Testy GenetyczneStany Zjednoczone
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaKobiety w okresie okołomenopauzalnym
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutacyjny
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutacyjnyPodrażnienie/drażniący | UczulenieZjednoczone Królestwo
-
Cook Group IncorporatedZakończony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny
-
Efforia, IncRekrutacyjnyInsulinaStany Zjednoczone
-
KGK Science Inc.SierraSil Health IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
Advanced DermatologyZakończonyStarzenie się skóry | Fotostarzenie skóryStany Zjednoczone