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Remedios florales para pacientes con bruxismo del sueño

7 de abril de 2017 actualizado por: Etyene Castro Dip, Universidade Federal Fluminense

Remedios florales para pacientes con bruxismo del sueño: un ensayo aleatorizado para atenuar el dolor cefálico temporal

Introducción: El bruxismo es un hábito parafuncional que afecta el sistema estomatognático y sus estructuras de soporte. Generalmente asociado con el estrés y que ocurre principalmente por la noche, el bruxismo conduce a trastornos del sueño y dolores de cabeza por tensión diarios. Con el objetivo de reequilibrar el estado emocional y físico de los pacientes, la terapia con esencias florales carece de efectos secundarios o interacciones medicamentosas y ha sido reconocida por la Organización Mundial de la Salud. Objetivo y métodos: los investigadores crearon una fórmula relajante bucal combinando 8 esencias florales y probándola en un ensayo clínico doble ciego realizado en pacientes con bruxismo. Resultados: Una solución alcohólica del relajante bucal que contenía esencias florales Hija de Gaia de Taraxacum officinale, Antirrhinum majus, Fuchsia × hybrida, Bidens bipinnata, Campanula carpatica, Achyrocline, Nymphaea caerulea y Tetraoensis riparia atenuó significativamente los dolores de cabeza temporales en los pacientes con bruxismo en comparación con el grupo placebo (69,46%±1,79 versus 3,55%±1,37, p=0,0001). Además, los pacientes después de 21 días de usar el relajante bucal mejoraron su calidad de sueño y experimentaron una atenuación de la rigidez de los músculos de la mandíbula o dificultades para abrir la boca por la mañana. También se observaron menos hipertrofia del masetero y sensibilidad reducida debido a la abfracción de las facetas del esmalte. Conclusiones: La fórmula relajante bucal puede tener propiedades sedantes, previniendo las cefaleas temporales diarias en pacientes con bruxismo del sueño, sugiriendo un efecto de relajación muscular. Aunque los resultados son prometedores, se necesitan estudios a largo plazo para aclarar el mecanismo farmacológico de cada esencia floral en la fórmula relajante bucal y sus efectos de tolerancia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El bruxismo se define consensuadamente como una actividad repetitiva de los músculos de la mandíbula, caracterizada por apretar o rechinar los dientes y por apretar o empujar la mandíbula. Considerada una actividad parafuncional común, sus síntomas incluyen dientes hipersensibles, dolor en los músculos de la mandíbula, dolores de cabeza, desgaste de los dientes, daño a las restauraciones dentales (p. coronas y empastes) y daño a los dientes20. Dentro de los diversos tipos de bruxismo, el bruxismo del sueño ocurre principalmente durante los períodos de despertar del sueño y tiende a empeorar durante el día4,10.

La cefalea es el síntoma de inicio más frecuente que evoluciona en el curso de la parafunción del bruxismo. Pueden ocurrir trastornos funcionales de la masticación, el habla y la deglución, especialmente cuando el bruxismo se asocia con trastornos mandibulares temporales3,19. A pesar de muchos estudios y revisiones publicados, no existe consenso sobre el tratamiento del bruxismo11. La mayoría de los enfoques se enfocan en prevenir la progresión del desgaste dental o en reducir los sonidos de rechinar de dientes. Recientemente se revisaron la toxina botulínica19, los fármacos relajantes y las placas de mordida para el control de las molestias musculares221. Teniendo en cuenta el impacto del estrés en los episodios de bruxismo, cualquier terapia complementaria para ayudar a la relajación y controlar los pensamientos angustiosos en pacientes con bruxismo es bienvenida. Los remedios florales se dirigen al reequilibrio del estado emocional de los pacientes, en lugar de priorizar la curación de la enfermedad en sí1,6,8,14.

Sabiendo que las terapias florales son reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como un tratamiento alternativo, y son conocidas en la medicina y odontología brasileñas por su ausencia de efectos secundarios y bajo costo5,9, los investigadores plantearon la hipótesis de que una terapia de formulación floral podría reducir Dolor cefálico temporal en pacientes con bruxismo del sueño.

Materiales y métodos

Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, no específico de género con 74 pacientes atendidos en la clínica de Trastornos Temporales Mandibulares de la Facultad de Odontología de la Universidad Universe. Después de los exámenes físicos, 60 pacientes fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos de 30 pacientes cada uno, a quienes se les había diagnosticado bruxismo del sueño. Cada paciente recibió una pequeña botella de vidrio ámbar que contenía el remedio floral o el placebo y se le indicó que usara cuatro gotas por vía sublingual 4 veces al día durante 22 días. Todos los examinadores eran profesionales diferentes, sin contacto entre ellos, así: un examinador que realizaba el examen físico, un examinador que dividía aleatoriamente a los pacientes y un examinador que preparaba los remedios florales y placebo. Al final del estudio, cada grupo de 30 pacientes fue renombrado: Grupo F, el grupo de pacientes que recibieron el remedio floral; y el Grupo P, el grupo de pacientes que recibió el placebo como tratamiento.

Evaluación del dolor y la calidad del sueño El dolor se evaluó dos veces, al inicio ya los 21 días del tratamiento. El dolor se puntuó mediante la escala analógica visual (EVA) descrita por Huskisson6 (1974) y modificada por Finkel12.

Se pidió a los pacientes que sostenían la EVA que señalaran el número de la cara/puntuación que indicaba el nivel de su dolor. El nivel de dolor se midió de la siguiente manera: ausencia de dolor o molestias, puntuado como 0 (cero); dolor leve, puntuado de 1 a 3; dolor moderado, puntuado como 4, 5, 6 o 7; y dolor severo, puntuado como 8, 9 o 10. Una segunda pregunta sobre la calidad del sueño de los pacientes fue respondida después de 21 días de tratamiento con relajante bucal y placebo. Todos los resultados fueron registrados en la carpeta de cada paciente, bajo acceso restringido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasil, 24241
        • Fluminese Federal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Ruido de cizallamiento y/o rechinar de dientes, confirmado por un compañero de habitación o familiar.

Observación de facetas de desgaste en las superficies dentarias, incompatibles con la edad y función.

Presencia de dos o más síntomas, como dolor de cabeza en la región temporal, músculos de la mandíbula rígidos o fatiga por la noche o al despertar, bloqueo o dificultad para abrir la boca por la mañana, hipersensibilidad dental, hipertrofia de los músculos maseteros.

Criterio de exclusión:

Actualmente en tratamiento por bruxismo, mediante el uso de una férula de estabilización interoclusal.

Pacientes con alcoholismo. Pacientes que hacen uso de medicamentos que afectan los episodios de bruxismo, como analgésicos, antiinflamatorios, relajantes musculares, anfetaminas e inhibidores de la recaptación de serotonina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula relajante bucal
La fórmula relajante bucal utilizada en este estudio contenía 8 esencias florales de plantas nativas y no nativas comúnmente cultivadas en Brasil, desarrolladas en el Instituto Mater Gaia. Cada paciente recibió una pequeña botella de vidrio ámbar que contenía el remedio floral y se le indicó que usara cuatro gotas por vía sublingual 4 veces al día durante 22 días.
Después de los exámenes físicos, 60 pacientes fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos de 30 pacientes cada uno, a quienes se les había diagnosticado bruxismo del sueño. Cada paciente recibió una pequeña botella de vidrio ámbar que contenía el remedio floral y se le indicó que usara cuatro gotas por vía sublingual 4 veces al día durante 22 días. Todos los examinadores eran profesionales diferentes, sin contacto entre ellos, así: un examinador que realizaba el examen físico, un examinador que dividía aleatoriamente a los pacientes y un examinador que preparaba los remedios florales y placebo. Al final del estudio, cada grupo de 30 pacientes fue renombrado: Grupo F, el grupo de pacientes que recibieron el remedio floral.
Experimental: Placebo
Cada paciente recibió una pequeña botella de vidrio ámbar que contenía el placebo y se le indicó que usara cuatro gotas por vía sublingual 4 veces al día durante 22 días.
Treinta pacientes diagnosticados con bruxismo del sueño recibieron una pequeña botella de vidrio ámbar que contenía la solución salina y se les indicó que usaran cuatro gotas por vía sublingual 4 veces al día durante 22 días. Todos los examinadores eran profesionales diferentes, sin contacto entre ellos, así: un examinador que realizaba el examen físico, un examinador que dividía aleatoriamente a los pacientes y un examinador que preparaba los remedios florales y placebo. Al final del estudio, se cambió el nombre de cada grupo de 30 pacientes: Grupo P, el grupo de pacientes que recibió el placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del dolor cefálico temporal
Periodo de tiempo: 21 días

Dolor El dolor se evaluó dos veces, al inicio ya los 21 días del tratamiento. El dolor se puntuó mediante la escala analógica visual (EVA) descrita por Huskisson6 (1974) y modificada por Finkel12. Todos los resultados fueron registrados en la carpeta de cada paciente, bajo acceso restringido.

Se pidió a los pacientes que sostenían la EVA que señalaran el número de la cara/puntuación que indicaba el nivel de su dolor. El nivel de dolor se midió de la siguiente manera: ausencia de dolor o molestias, puntuado como 0 (cero); dolor leve, puntuado de 1 a 3; dolor moderado, puntuado como 4, 5, 6 o 7; y dolor severo, puntuado como 8, 9 o 10.

21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 21 días
Se respondió una pregunta sobre la calidad del sueño de los pacientes después de 21 días de tratamiento con relajante bucal y placebo. La pregunta era: ¿mejoró la calidad de su sueño? Las respuestas fueron: Sí o No. Todos los resultados fueron registrados en la carpeta de cada paciente, bajo acceso restringido.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor Cefálico Temporal

Ensayos clínicos sobre Fórmula relajante bucal

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