- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03112954
Remedios florales para pacientes con bruxismo del sueño
Remedios florales para pacientes con bruxismo del sueño: un ensayo aleatorizado para atenuar el dolor cefálico temporal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bruxismo se define consensuadamente como una actividad repetitiva de los músculos de la mandíbula, caracterizada por apretar o rechinar los dientes y por apretar o empujar la mandíbula. Considerada una actividad parafuncional común, sus síntomas incluyen dientes hipersensibles, dolor en los músculos de la mandíbula, dolores de cabeza, desgaste de los dientes, daño a las restauraciones dentales (p. coronas y empastes) y daño a los dientes20. Dentro de los diversos tipos de bruxismo, el bruxismo del sueño ocurre principalmente durante los períodos de despertar del sueño y tiende a empeorar durante el día4,10.
La cefalea es el síntoma de inicio más frecuente que evoluciona en el curso de la parafunción del bruxismo. Pueden ocurrir trastornos funcionales de la masticación, el habla y la deglución, especialmente cuando el bruxismo se asocia con trastornos mandibulares temporales3,19. A pesar de muchos estudios y revisiones publicados, no existe consenso sobre el tratamiento del bruxismo11. La mayoría de los enfoques se enfocan en prevenir la progresión del desgaste dental o en reducir los sonidos de rechinar de dientes. Recientemente se revisaron la toxina botulínica19, los fármacos relajantes y las placas de mordida para el control de las molestias musculares221. Teniendo en cuenta el impacto del estrés en los episodios de bruxismo, cualquier terapia complementaria para ayudar a la relajación y controlar los pensamientos angustiosos en pacientes con bruxismo es bienvenida. Los remedios florales se dirigen al reequilibrio del estado emocional de los pacientes, en lugar de priorizar la curación de la enfermedad en sí1,6,8,14.
Sabiendo que las terapias florales son reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como un tratamiento alternativo, y son conocidas en la medicina y odontología brasileñas por su ausencia de efectos secundarios y bajo costo5,9, los investigadores plantearon la hipótesis de que una terapia de formulación floral podría reducir Dolor cefálico temporal en pacientes con bruxismo del sueño.
Materiales y métodos
Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, no específico de género con 74 pacientes atendidos en la clínica de Trastornos Temporales Mandibulares de la Facultad de Odontología de la Universidad Universe. Después de los exámenes físicos, 60 pacientes fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos de 30 pacientes cada uno, a quienes se les había diagnosticado bruxismo del sueño. Cada paciente recibió una pequeña botella de vidrio ámbar que contenía el remedio floral o el placebo y se le indicó que usara cuatro gotas por vía sublingual 4 veces al día durante 22 días. Todos los examinadores eran profesionales diferentes, sin contacto entre ellos, así: un examinador que realizaba el examen físico, un examinador que dividía aleatoriamente a los pacientes y un examinador que preparaba los remedios florales y placebo. Al final del estudio, cada grupo de 30 pacientes fue renombrado: Grupo F, el grupo de pacientes que recibieron el remedio floral; y el Grupo P, el grupo de pacientes que recibió el placebo como tratamiento.
Evaluación del dolor y la calidad del sueño El dolor se evaluó dos veces, al inicio ya los 21 días del tratamiento. El dolor se puntuó mediante la escala analógica visual (EVA) descrita por Huskisson6 (1974) y modificada por Finkel12.
Se pidió a los pacientes que sostenían la EVA que señalaran el número de la cara/puntuación que indicaba el nivel de su dolor. El nivel de dolor se midió de la siguiente manera: ausencia de dolor o molestias, puntuado como 0 (cero); dolor leve, puntuado de 1 a 3; dolor moderado, puntuado como 4, 5, 6 o 7; y dolor severo, puntuado como 8, 9 o 10. Una segunda pregunta sobre la calidad del sueño de los pacientes fue respondida después de 21 días de tratamiento con relajante bucal y placebo. Todos los resultados fueron registrados en la carpeta de cada paciente, bajo acceso restringido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RJ
-
Niteroi, RJ, Brasil, 24241
- Fluminese Federal University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Ruido de cizallamiento y/o rechinar de dientes, confirmado por un compañero de habitación o familiar.
Observación de facetas de desgaste en las superficies dentarias, incompatibles con la edad y función.
Presencia de dos o más síntomas, como dolor de cabeza en la región temporal, músculos de la mandíbula rígidos o fatiga por la noche o al despertar, bloqueo o dificultad para abrir la boca por la mañana, hipersensibilidad dental, hipertrofia de los músculos maseteros.
Criterio de exclusión:
Actualmente en tratamiento por bruxismo, mediante el uso de una férula de estabilización interoclusal.
Pacientes con alcoholismo. Pacientes que hacen uso de medicamentos que afectan los episodios de bruxismo, como analgésicos, antiinflamatorios, relajantes musculares, anfetaminas e inhibidores de la recaptación de serotonina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula relajante bucal
La fórmula relajante bucal utilizada en este estudio contenía 8 esencias florales de plantas nativas y no nativas comúnmente cultivadas en Brasil, desarrolladas en el Instituto Mater Gaia.
Cada paciente recibió una pequeña botella de vidrio ámbar que contenía el remedio floral y se le indicó que usara cuatro gotas por vía sublingual 4 veces al día durante 22 días.
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Después de los exámenes físicos, 60 pacientes fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos de 30 pacientes cada uno, a quienes se les había diagnosticado bruxismo del sueño.
Cada paciente recibió una pequeña botella de vidrio ámbar que contenía el remedio floral y se le indicó que usara cuatro gotas por vía sublingual 4 veces al día durante 22 días.
Todos los examinadores eran profesionales diferentes, sin contacto entre ellos, así: un examinador que realizaba el examen físico, un examinador que dividía aleatoriamente a los pacientes y un examinador que preparaba los remedios florales y placebo.
Al final del estudio, cada grupo de 30 pacientes fue renombrado: Grupo F, el grupo de pacientes que recibieron el remedio floral.
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Experimental: Placebo
Cada paciente recibió una pequeña botella de vidrio ámbar que contenía el placebo y se le indicó que usara cuatro gotas por vía sublingual 4 veces al día durante 22 días.
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Treinta pacientes diagnosticados con bruxismo del sueño recibieron una pequeña botella de vidrio ámbar que contenía la solución salina y se les indicó que usaran cuatro gotas por vía sublingual 4 veces al día durante 22 días.
Todos los examinadores eran profesionales diferentes, sin contacto entre ellos, así: un examinador que realizaba el examen físico, un examinador que dividía aleatoriamente a los pacientes y un examinador que preparaba los remedios florales y placebo.
Al final del estudio, se cambió el nombre de cada grupo de 30 pacientes: Grupo P, el grupo de pacientes que recibió el placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación del dolor cefálico temporal
Periodo de tiempo: 21 días
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Dolor El dolor se evaluó dos veces, al inicio ya los 21 días del tratamiento. El dolor se puntuó mediante la escala analógica visual (EVA) descrita por Huskisson6 (1974) y modificada por Finkel12. Todos los resultados fueron registrados en la carpeta de cada paciente, bajo acceso restringido. Se pidió a los pacientes que sostenían la EVA que señalaran el número de la cara/puntuación que indicaba el nivel de su dolor. El nivel de dolor se midió de la siguiente manera: ausencia de dolor o molestias, puntuado como 0 (cero); dolor leve, puntuado de 1 a 3; dolor moderado, puntuado como 4, 5, 6 o 7; y dolor severo, puntuado como 8, 9 o 10. |
21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 21 días
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Se respondió una pregunta sobre la calidad del sueño de los pacientes después de 21 días de tratamiento con relajante bucal y placebo.
La pregunta era: ¿mejoró la calidad de su sueño?
Las respuestas fueron: Sí o No.
Todos los resultados fueron registrados en la carpeta de cada paciente, bajo acceso restringido.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- temporal cephalic pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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