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リヒター症候群患者の治療のためのオビヌツズマブ、高用量メチルプレドニゾロン（HDMP）、およびレナリドマイド

2022年7月1日 更新者：Thomas Kipps、University of California, San Diego
この研究の目的は、オビヌツズマブ、レナリドミド、および高用量メチルプレドニゾロンの併用がリヒター症候群の治療に有効かどうかを調査することです。 この研究では、このレジメンが体内のがん細胞の量を減らすことができるかどうかを評価します. これらの薬剤はすべて FDA によって承認されています オビヌツズマブは単一細胞集団から製造されたタンパク質分子であり、食品医薬品局 (FDA) によって SLL の CLL の治療のために承認されています。 レナリドマイドは、他の血液がん患者の治療用です。 メチルプレドニゾロンはステロイドの一種で、さまざまな病状で使用されています。 これらの薬剤およびこれらの薬剤の組み合わせは、リヒター症候群の治療には承認されておらず、実験的なものと見なされています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、RS 患者に対するオビヌツズマブ、レナリドミド、および HDMP の組み合わせの安全性と忍容性を判断するための第 I 相試験です。 リヒター症候群 (RS) の患者に対する標準治療はありません。 組織学またはフローサイトメトリーおよび CLL によって診断された RS と診断された 10 人の患者が、いずれかの状態に対する以前の治療に関係なく登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リヒター症候群（RS）の組織学的診断
  • 以前の治療または病期に関する要件または制限なし
  • 測定可能な疾患：FDGの激しい病変、最大直径が1.5cmを超えるリンパ節、または末梢血または骨髄中のクローン性大型B細胞が含まれる場合があります。
  • ECOG 0-2
  • 適切な臓器機能
  • 十分な骨髄機能

レナリドミド関連の選択基準:

  • -アスピリン（81mgまたは325mg）、ワルファリン、低分子量ヘパリン、または予防薬として同等の抗凝固薬を毎日服用できる。
  • すべての研究参加者は必須の REVLIMID REMS® プログラムに登録されており、REMS® の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
  • 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、レブラミド®を開始する 10 ～ 14 日前と 24 時間以内に、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければならず、異性間性交を継続的に控えるか、2 つの許容される出産方法を開始する必要があります。レブラミド®の服用を開始する少なくとも 28 日前までに、コントロール、1 つの非常に効果的な方法、およびもう 1 つの効果的な方法を同時に行ってください。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。
  • 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
  • 悪性腫瘍が治療を受けているが治癒目的ではない患者は、悪性腫瘍が治療なしで寛解していない限り、除外されます 登録前の2年間。
  • -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）、またはIV抗生物質による治療または入院（抗生物質のコースの完了に関連する）を必要とする感染症の主要なエピソード治療開始
  • -治療開始前4週間以内の大手術
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはヒトT細胞白血病ウイルス1（HTLV-1）の血清陽性状態による既知の感染
  • 陽性肝炎血清学
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 治療開始の最低28日前に生ワクチンを接種
  • コントロール不良の糖尿病
  • 治験薬開始後6ヶ月以内の心筋梗塞
  • その他の臨床的に重要な心臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オビヌツズマブ、レナリドミド、HDMP
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブ 1000 mg x 8 用量 (サイクル 1 で最初の用量を 100 mg と 2 900 mg に分け、次にサイクル 1 の 8 日目と 15 日目、次にサイクル 2 ～ 6 の 1 日目、各サイクルの長さは 28 日間)
薬：レナリドミド
レナリドミド PO 毎日。 レナリドミドの開始用量は、1 日 5 mg の PO です。 C2D1 から開始して、用量は 2 週間ごとに 5 mg ずつ増加し、毎日最大 25 mg の PO になります。 患者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその後の治療が行われるまで、レナリドミドを継続します。
薬：HDMP
メチルプレドニゾロン 1000 mg/m2 (すなわち HDMP) をサイクル 1 ～ 4 の 1 ～ 5 日目に

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リヒター症候群（RS）の治療におけるオビヌツズマブ、レナリドミド、および高用量メチルプレドニゾロンの組み合わせの安全性と忍容性を有害事象で測定
時間枠：2年
有害事象による測定
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RS と CLL の全体的な応答率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
リンパ腫の反応についてチェソン基準を介して測定します。
12ヶ月と24ヶ月
無増悪生存率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
リンパ腫の反応についてチェソン基準を介して測定します。 PFS は、研究への参加からリンパ腫の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
12ヶ月と24ヶ月
全生存率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
リンパ腫の反応についてチェソン基準を介して測定します。 臨床試験への参加から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
12ヶ月と24ヶ月
その後の幹細胞移植を受けることができる患者数 (%)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
その後のテル細胞移植を受けることができる患者のパーセンテージで測定
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D.、University of California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月20日

一次修了 (実際)

2022年5月2日

研究の完了 (実際)

2022年5月2日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月1日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 161265

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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