Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obinutuzumab, wysoka dawka metyloprednizolonu (HDMP) i lenalidomid w leczeniu pacjentów z zespołem Richtera

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Celem pracy jest zbadanie, czy połączenie obinutuzumabu, lenalidomidu i wysokiej dawki metyloprednizolonu w leczeniu zespołu Richtera. Badanie oceni, czy ten schemat może zmniejszyć ilość komórek rakowych w twoim ciele. Wszystkie te środki są zatwierdzone przez FDA Obinutuzumab jest cząsteczką białkową wytwarzaną z pojedynczej populacji komórek, został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia CLL lub SLL. Lenalidomid jest przeznaczony do leczenia pacjentów z innymi nowotworami krwi. Metyloprednizolon jest rodzajem sterydu i jest stosowany w wielu różnych schorzeniach. Te środki i kombinacja tych środków nie są zatwierdzone do leczenia zespołu Richtera i są uważane za eksperymentalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji połączenia obinutuzumabu, lenalidomidu i HDMP u pacjentów z RS. Nie ma standardu opieki nad pacjentami z zespołem Richtera (RS). Dziesięciu pacjentów zostanie włączonych do badania z RS zdiagnozowanym na podstawie histologii lub cytometrii przepływowej i PBL, niezależnie od wcześniejszego leczenia któregokolwiek z tych stanów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne zespołu Richtera (RS)
  • Brak wymogu ani ograniczeń dotyczących wcześniejszej terapii lub etapu
  • Mierzalna choroba: może obejmować zmiany avid FDG, węzeł chłonny większy niż 1,5 cm w największej średnicy lub klonalne duże limfocyty B we krwi obwodowej lub szpiku kostnym.
  • ECOG 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego

Kryteria włączenia związane z lenalidomidem:

  • Możliwość przyjmowania aspiryny (81 mg lub 325 mg) dziennie, warfaryny, heparyny drobnocząsteczkowej lub równoważnego środka przeciwzakrzepowego jako leku profilaktycznego.
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie REVLIMID REMS® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań REMS®.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 10 - 14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem REVLIMID® i muszą albo zobowiązać się do dalszej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody porodu kontrolę, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania REVLIMID®. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej podczas kontaktów seksualnych z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym, który był leczony, ale nie z zamiarem wyleczenia, zostaną wykluczeni, chyba że nowotwór był w remisji bez leczenia przez 2 lata przed włączeniem.
  • Znana czynna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna (z wyłączeniem grzybiczych zakażeń łożyska paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji (związany z zakończeniem antybiotykoterapii) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęcie leczenia
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej 1 (HTLV-1) status seropozytywny
  • Pozytywna serologia zapalenia wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Szczepienie żywą szczepionką co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego leku
  • Inne istotne klinicznie choroby serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: obinutuzumab, lenalidomid i HDMP
Lek: Obinutuzumab
obinutuzumab 1000 mg x 8 dawek (pierwsza dawka podzielona na cykl 1 dni 1 100 mg i 2 900 mg; następnie dzień 8 i 15 cyklu 1; następnie dzień 1 cykli 2-6, każdy cykl trwa 28 dni)
Lek: lenalidomid
lenalidomid PO codziennie. Dawka początkowa lenalidomidu wynosi 5 mg doustnie na dobę. Począwszy od C2D1, dawkę zwiększa się co 2 tygodnie o 5 mg do maksymalnie 25 mg doustnie na dobę. Pacjenci będą kontynuować leczenie lenalidomidem do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub kolejnej terapii.
Lek: HDMP
metyloprednizolon 1000 mg/m2 (tj. HDMP) w dniach 1-5 cykli 1-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja połączenia obinutuzumabu, lenalidomidu i metyloprednizolonu w dużych dawkach w leczeniu zespołu Richtera (RS) mierzona za pomocą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą zdarzeń niepożądanych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi RS i CLL
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmierz za pomocą kryteriów Cheson dla odpowiedzi w chłoniaku.
12 miesięcy i 24 miesiące
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmierz za pomocą kryteriów Cheson dla odpowiedzi w chłoniaku. PFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do progresji chłoniaka lub zgonu z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy i 24 miesiące
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmierz za pomocą kryteriów Cheson dla odpowiedzi w chłoniaku. Zdefiniowany jako czas od przystąpienia do badania klinicznego do śmierci z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy i 24 miesiące
Pacjenci zdolni do kolejnego przeszczepu komórek macierzystych (procent)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmierz odsetek pacjentów, którzy mogą otrzymać kolejny przeszczep komórek Tell
12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 161265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PBL

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj