Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obinutuzumab, högdos metylprednisolon (HDMP) och lenalidomid för behandling av patienter med Richters syndrom

1 juli 2022 uppdaterad av: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Syftet med studien är att undersöka om kombination av obinutuzumab, lenalidomid och högdos metylprednisolon vid behandling av Richters syndrom. Studien kommer att utvärdera om denna kur kan minska mängden cancerceller i din kropp. Alla dessa medel är godkända av FDA. Obinutuzumab är en proteinmolekyl tillverkad av en enstaka cellpopulation, har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av KLL av SLL. Lenalidomid är för behandling av patienter med annan blodcancer. Metylprednisolon är en typ av steroid, och den används vid en mängd olika medicinska tillstånd. Dessa medel och kombinationen av dessa medel är inte godkända för behandling av Richters syndrom och anses vara experimentella.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I-studie för att fastställa säkerheten och toleransen för kombinationen av obinutuzumab, lenalidomid och HDMP för patienter med RS. Det finns ingen vårdstandard för patienter med Richters syndrom (RS). Tio patienter kommer att inkluderas med RS diagnostiserat med histologi eller flödescytometri och KLL, oavsett tidigare behandling för båda tillstånden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av Richters syndrom (RS)
  • Inga krav eller begränsningar för tidigare terapi eller stadium
  • Mätbar sjukdom: kan inkludera FDG-avid lesion, lymfkörtel som är större än 1,5 cm i största diameter eller klonala stora B-celler i perifert blod eller benmärg.
  • ECOG 0-2
  • Tillräcklig organfunktion
  • Tillräcklig benmärgsfunktion

Lenalidomid-relaterade inklusionskriterier:

  • Kan ta acetylsalicylsyra (81 mg eller 325 mg) dagligen, warfarin, lågmolekylärt heparin eller motsvarande antikoagulering som profylaktisk medicin.
  • Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska REVLIMID REMS®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i REMS®.
  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar före start av REVLIMID® och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuella samlag eller börja TVÅ acceptabla födelsemetoder kontroll, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta REVLIMID®. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest.
  • Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på monoklonal antikroppsbehandling
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
  • Patienter med en malignitet som har behandlats, men inte med kurativ avsikt, kommer att exkluderas, om inte maligniteten har varit i remission utan behandling i 2 år före inskrivningen.
  • Känd aktiv bakteriell, virus-, svamp-, mykobakteriell eller annan infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar) eller någon större episod av infektion som kräver behandling med IV-antibiotika eller sjukhusvistelse (relaterad till slutförandet av antibiotikakuren) inom 4 veckor före behandlingsstart
  • Större operation inom 4 veckor före behandlingsstart
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller humant T-cellsleukemivirus 1 (HTLV-1) seropositiv status
  • Positiv hepatitserologi
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Vaccination med ett levande vaccin minst 28 dagar före behandlingsstart
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader efter start av studieläkemedlet
  • Andra kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: obinutuzumab, lenalidomid och HDMP
Läkemedel: Obinutuzumab
obinutuzumab 1000 mg x 8 doser (första dosen delad på cykel 1 dagar 1 100 mg och 2 900 mg; sedan dag 8 och 15 av cykel 1; sedan dag 1 i cykel 2-6, varje cykel är 28 dagar lång)
Läkemedel: lenalidomid
lenalidomid PO dagligen. Startdosen av lenalidomid är 5 mg PO dagligen. Från och med C2D1, ökar dosen varannan vecka i steg om 5 mg till maximalt 25 mg PO dagligen. Patienterna kommer att fortsätta med lenalidomid tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller efterföljande behandling.
Läkemedel: HDMP
metylprednisolon 1000 mg/m2 (dvs HDMP) på dag 1-5 i cyklerna 1-4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av kombinationen av obinutuzumab, lenalidomid och högdos metylprednisolon i behandlingar med Richters syndrom (RS) mätt via biverkningar
Tidsram: 2 år
Mäts via negativa händelser
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens för RS och CLL
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Mät via Cheson Criteria för respons vid lymfom.
12 månader och 24 månader
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Mät via Cheson Criteria för respons vid lymfom. PFS definieras som tiden från inträde i en studie tills lymfomprogression eller dödsfall till följd av någon orsak.
12 månader och 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Mät via Cheson Criteria för respons vid lymfom. Definieras som tiden från inträde i den kliniska prövningen tills döden till följd av någon orsak.
12 månader och 24 månader
Patienter som kan få en efterföljande stamcellstransplantation (procent)
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Mät med procentandel av patienter som kan få efterföljande tellcellstransplantation
12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 161265

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CLL

Kliniska prövningar på Obinutuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera