Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Obinutuzumabe, Metilprednisolona em Alta Dose (HDMP) e Lenalidomida para o Tratamento de Pacientes com Síndrome de Richter

1 de julho de 2022 atualizado por: Thomas Kipps, University of California, San Diego
O objetivo do estudo é investigar se a combinação de obinutuzumabe, lenalidomida e alta dose de metilprednisolona no tratamento da Síndrome de Richter. O estudo avaliará se esse regime pode reduzir a quantidade de células cancerígenas em seu corpo. Todos esses agentes são aprovados pelo FDA O obinutuzumab é uma molécula de proteína fabricada a partir de uma única população de células, foi aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de CLL de SLL. A lenalidomida destina-se ao tratamento de doentes com outros cancros do sangue. A metilprednisolona é um tipo de esteróide e é usado em uma ampla variedade de condições médicas. Esses agentes e a combinação desses agentes não são aprovados para o tratamento da Síndrome de Richter e são considerados experimentais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I para determinar a segurança e a tolerabilidade da combinação de obinutuzumabe, lenalidomida e HDMP para pacientes com RS. Não existe um padrão de atendimento para pacientes com Síndrome de Richter (RS). Dez pacientes serão inscritos com RS diagnosticados por histologia ou citometria de fluxo e LLC, independentemente do tratamento anterior para qualquer condição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico da Síndrome de Richter (RS)
  • Nenhuma exigência ou restrição para terapia ou estágio anterior
  • Doença mensurável: pode incluir lesão ávida por FDG, linfonodo maior que 1,5 cm de maior diâmetro ou grandes células B clonais no sangue periférico ou na medula óssea.
  • ECOG 0-2
  • Função adequada do órgão
  • Função adequada da medula óssea

Critérios de inclusão relacionados à lenalidomida:

  • Capaz de tomar aspirina (81mg ou 325mg) diariamente, varfarina, heparina de baixo peso molecular ou anticoagulação equivalente como medicação profilática.
  • Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa REVLIMID REMS® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do REMS®.
  • As mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas antes de iniciar o REVLIMID® e devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de parto controle, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar REVLIMID®. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento.
  • Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.

Critério de exclusão:

  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo
  • Os pacientes com malignidade que foi tratada, mas não com intenção curativa, serão excluídos, a menos que a malignidade tenha estado em remissão sem tratamento por 2 anos antes da inscrição.
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos IV ou hospitalização (relacionada à conclusão do curso de antibióticos) dentro de 4 semanas antes da início do tratamento
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da leucemia de células T humanas 1 (HTLV-1) status soropositivo
  • Sorologia positiva para hepatite
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Vacinação com vacina viva no mínimo 28 dias antes do início do tratamento
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após o início do medicamento do estudo
  • Outra doença cardíaca clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: obinutuzumabe, lenalidomida e HDMP
Medicamento: Obinutuzumabe
obinutuzumab 1000 mg x 8 doses (primeira dose dividida no ciclo 1 dias 1 100 mg e 2 900 mg; depois dia 8 e 15 do ciclo 1; depois dia 1 dos ciclos 2-6, cada ciclo com 28 dias de duração)
Medicamento: lenalidomida
lenalidomida PO diariamente. A dose inicial de lenalidomida é de 5 mg PO diariamente. A partir de C2D1, a dose aumenta a cada 2 semanas em incrementos de 5 mg até um máximo de 25 mg PO diariamente. Os pacientes continuarão com a lenalidomida até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou terapia subsequente.
Medicamento: HDMP
metilprednisolona 1000 mg/m2 (ou seja, HDMP) nos dias 1-5 dos ciclos 1-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade da combinação de obinutuzumabe, lenalidomida e alta dose de metilprednisolona em tratamentos com Síndrome de Richter (RS) medida por meio de eventos adversos
Prazo: 2 anos
Medido por meio de eventos adversos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral de RS e LLC
Prazo: 12 meses e 24 meses
Meça através dos Critérios Cheson para resposta em linfoma.
12 meses e 24 meses
Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses e 24 meses
Meça através dos Critérios Cheson para resposta em linfoma. PFS é definido como o tempo desde a entrada em um estudo até a progressão do linfoma ou morte como resultado de qualquer causa.
12 meses e 24 meses
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 12 meses e 24 meses
Meça através dos Critérios Cheson para resposta em linfoma. Definido como o tempo desde a entrada no ensaio clínico até a morte como resultado de qualquer causa.
12 meses e 24 meses
Pacientes aptos a receber um transplante subsequente de células-tronco (porcentagem)
Prazo: 12 meses e 24 meses
Medida por porcentagem de pacientes capazes de receber subsequente transplante de células tell
12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 161265

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CLL

Ensaios clínicos em Obinutuzumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever