Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obinutuzumab, høydose metylprednisolon (HDMP) og lenalidomid for behandling av pasienter med Richters syndrom

1. juli 2022 oppdatert av: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Formålet med studien er å undersøke om kombinasjon av obinutuzumab, lenalidomid og høydose metylprednisolon i behandling av Richters syndrom. Studien vil evaluere om dette regimet kan redusere mengden kreftceller i kroppen din. Alle disse midlene er godkjent av FDA. Obinutuzumab er et proteinmolekyl produsert fra en enkeltcellepopulasjon, og er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av CLL av SLL. Lenalidomid er for behandling av pasienter med andre blodkreftformer. Metylprednisolon er en type steroid, og den brukes i en rekke medisinske tilstander. Disse midlene og kombinasjonen av disse midlene er ikke godkjent for behandling av Richters syndrom og anses som eksperimentelle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av obinutuzumab, lenalidomid og HDMP for pasienter med RS. Det er ingen standard for omsorg for pasienter med Richters syndrom (RS). Ti pasienter vil bli registrert med RS diagnostisert ved histologi eller flowcytometri og KLL, uavhengig av tidligere behandling for begge tilstandene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av Richters syndrom (RS)
  • Ingen krav eller begrensning for tidligere terapi eller stadium
  • Målbar sykdom: kan inkludere FDG avid lesjon, lymfeknute større enn 1,5 cm i største diameter, eller klonale store B-celler i perifert blod eller benmarg.
  • ECOG 0-2
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon

Lenalidomid-relaterte inklusjonskriterier:

  • Kan ta aspirin (81mg eller 325mg) daglig, warfarin, lavmolekylært heparin eller tilsvarende antikoagulasjon som profylaktisk medisin.
  • Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske REVLIMID REMS®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til REMS®.
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer før oppstart av REVLIMID® og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller begynne TO akseptable fødselsmetoder kontroll, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta REVLIMID®. FCBP må også godta pågående graviditetstesting.
  • Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  • Pasienter med en malignitet som er behandlet, men ikke med kurativ hensikt, vil bli ekskludert, med mindre maligniteten har vært i remisjon uten behandling i 2 år før innskrivning.
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika eller sykehusinnleggelse (relatert til fullføring av antibiotikakuren) innen 4 uker før behandlingsstart
  • Større operasjon innen 4 uker før behandlingsstart
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller humant T-celleleukemivirus 1 (HTLV-1) seropositiv status
  • Positiv hepatittserologi
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Vaksinasjon med levende vaksine minimum 28 dager før behandlingsstart
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter oppstart av studiemedisin
  • Annen klinisk signifikant hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: obinutuzumab, lenalidomid og HDMP
Legemiddel: Obinutuzumab
obinutuzumab 1000 mg x 8 doser (første dose delt på syklus 1 dager 1 100 mg og 2 900 mg; deretter dag 8 og 15 i syklus 1; deretter dag 1 i syklus 2-6, hver syklus er 28 dager lang)
Legemiddel: lenalidomid
lenalidomid PO daglig. Startdosen av lenalidomid er 5 mg PO daglig. Fra og med C2D1 øker dosen hver 2. uke i trinn på 5 mg til maksimalt 25 mg PO daglig. Pasienter vil fortsette med lenalidomid til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller påfølgende behandling.
Legemiddel: HDMP
metylprednisolon 1000 mg/m2 (dvs. HDMP) på dag 1-5 i syklus 1-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for kombinasjonen av obinutuzumab, lenalidomid og høydose metylprednisolon i behandlinger med Richters syndrom (RS) målt via bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Målt via uønskede hendelser
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent av RS og CLL
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Mål via Cheson Criteria for respons ved lymfom.
12 måneder og 24 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Mål via Cheson Criteria for respons ved lymfom. PFS er definert som tiden fra inntreden i en studie til lymfomprogresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
12 måneder og 24 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Mål via Cheson Criteria for respons ved lymfom. Definert som tiden fra inntreden i den kliniske utprøvingen til døden som følge av en hvilken som helst årsak.
12 måneder og 24 måneder
Pasienter som kan motta en påfølgende stamcelletransplantasjon (prosentandel)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Mål etter prosentandel av pasienter som kan motta påfølgende tell celletransplantasjon
12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 161265

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CLL

Kliniske studier på Obinutuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere