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Obinutuzumab, metilprednisolone ad alte dosi (HDMP) e lenalidomide per il trattamento dei pazienti con sindrome di Richter

1 luglio 2022 aggiornato da: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Lo scopo dello studio è indagare se la combinazione di obinutuzumab, lenalidomide e metilprednisolone ad alte dosi nel trattamento della sindrome di Richter. Lo studio valuterà se questo regime può ridurre la quantità di cellule cancerose nel tuo corpo. Tutti questi agenti sono approvati dalla FDA Obinutuzumab è una molecola proteica prodotta da una singola popolazione cellulare, è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della LLC di SLL. Lenalidomide è indicato per il trattamento di pazienti con altri tumori del sangue. Il metilprednisolone è un tipo di steroide ed è utilizzato in un'ampia varietà di condizioni mediche. Questi agenti e la loro combinazione non sono approvati per il trattamento della sindrome di Richter e sono considerati sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I per determinare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di obinutuzumab, lenalidomide e HDMP per i pazienti con RS. Non esiste uno standard di cura per i pazienti con la sindrome di Richter (RS). Verranno arruolati dieci pazienti con RS diagnosticata mediante istologia o citometria a flusso e CLL, indipendentemente dal trattamento precedente per entrambe le condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica della sindrome di Richter (RS)
  • Nessun requisito né restrizione per la terapia o lo stadio precedente
  • Malattia misurabile: può includere lesioni avide di FDG, linfonodi con diametro maggiore di 1,5 cm o grandi cellule B clonali nel sangue periferico o nel midollo osseo.
  • ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo

Criteri di inclusione correlati a lenalidomide:

  • In grado di assumere aspirina (81 mg o 325 mg) al giorno, warfarin, eparina a basso peso molecolare o anticoagulanti equivalenti come farmaco profilattico.
  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma REVLIMID REMS® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di REMS®.
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 10 - 14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore prima dell'inizio di REVLIMID® e devono impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi di nascita accettabili controllo, un metodo altamente efficace e un ulteriore metodo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima che lei inizi a prendere REVLIMID®. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso.
  • I maschi devono accettare di usare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno avuto una vasectomia di successo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Saranno esclusi i pazienti con un tumore maligno che è stato trattato, ma non con intento curativo, a meno che il tumore maligno sia stato in remissione senza trattamento per 2 anni prima dell'arruolamento.
  • Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda trattamento con antibiotici EV o ricovero ospedaliero (correlato al completamento del ciclo di antibiotici) entro 4 settimane prima della inizio del trattamento
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o stato sieropositivo del virus 1 della leucemia a cellule T umana (HTLV-1)
  • Sierologia dell'epatite positiva
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Vaccinazione con un vaccino vivo almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Diabete mellito non controllato
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi dall'inizio del farmaco in studio
  • Altre cardiopatie clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: obinutuzumab, lenalidomide e HDMP
Droga: Obinutuzumab
obinutuzumab 1000 mg x 8 dosi (prima dose suddivisa nei giorni 1 del ciclo 1 100 mg e 2 900 mg; quindi i giorni 8 e 15 del ciclo 1; quindi il giorno 1 dei cicli 2-6, ogni ciclo della durata di 28 giorni)
Droga: lenalidomide
lenalidomide PO al giorno. La dose iniziale di lenalidomide è di 5 mg PO al giorno. A partire da C2D1, la dose aumenta ogni 2 settimane con incrementi di 5 mg fino a un massimo di 25 mg PO al giorno. I pazienti continueranno il trattamento con lenalidomide fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o terapia successiva.
Droga: HDMP
metilprednisolone 1000 mg/m2 (ovvero HDMP) nei giorni 1-5 dei cicli 1-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della combinazione di obinutuzumab, lenalidomide e metilprednisolone ad alte dosi nei trattamenti con la sindrome di Richter (RS) misurata tramite eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato tramite eventi avversi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale di RS e CLL
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Misurare tramite i criteri di Cheson per la risposta nel linfoma.
12 mesi e 24 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Misurare tramite i criteri di Cheson per la risposta nel linfoma. La PFS è definita come il tempo dall'ingresso in uno studio fino alla progressione del linfoma o alla morte per qualsiasi causa.
12 mesi e 24 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Misurare tramite i criteri di Cheson per la risposta nel linfoma. Definito come il tempo che intercorre tra l'ingresso nella sperimentazione clinica e il decesso per qualsiasi causa.
12 mesi e 24 mesi
Pazienti in grado di ricevere un successivo trapianto di cellule staminali (percentuale)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Misura per percentuale di pazienti in grado di ricevere il successivo trapianto di cellule telline
12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CLL

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