Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obinututsumabi, suuriannoksinen metyyliprednisoloni (HDMP) ja lenalidomidi Richterin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoitoon

perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää obinututsumabin, lenalidomidin ja suuriannoksisen metyyliprednisolonin yhdistelmää Richterin oireyhtymän hoidossa. Tutkimuksessa arvioidaan, voiko tämä hoito vähentää syöpäsolujen määrää kehossasi. Kaikki nämä aineet ovat FDA:n hyväksymiä. Obinututsumabi on proteiinimolekyyli, joka on valmistettu yhdestä solupopulaatiosta, ja Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt sen SLL:n CLL:n hoitoon. Lenalidomidi on tarkoitettu muiden veren syöpien hoitoon. Metyyliprednisoloni on eräänlainen steroidi, ja sitä käytetään monenlaisissa lääketieteellisissä tiloissa. Näitä aineita ja näiden aineiden yhdistelmää ei ole hyväksytty Richterin oireyhtymän hoitoon, ja niitä pidetään kokeellisina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa määritetään obinututsumabin, lenalidomidin ja HDMP:n yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys RS-potilailla. Richterin oireyhtymää (RS) sairastavien potilaiden hoidossa ei ole standardia. Kymmenen potilasta otetaan mukaan, joilla on histologialla tai virtaussytometrialla diagnosoitu RS ja CLL riippumatta aiemmasta hoidosta kummallekin sairaudelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Richterin oireyhtymän (RS) histologinen diagnoosi
  • Ei vaatimuksia tai rajoituksia aikaisemmille hoitoille tai vaiheille
  • Mitattavissa oleva sairaus: voi sisältää FDG-avid-leesion, imusolmukkeen, jonka suurin halkaisija on yli 1,5 cm, tai suuret klonaaliset B-solut ääreisveressä tai luuytimessä.
  • ECOG 0-2
  • Riittävä elinten toiminta
  • Riittävä luuytimen toiminta

Lenalidomidiin liittyvät sisällyttämiskriteerit:

  • Voi ottaa aspiriinia (81 mg tai 325 mg) päivittäin, varfariinia, pienen molekyylipainon hepariinia tai vastaavaa antikoagulanttia ennaltaehkäisevänä lääkkeenä.
  • Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee rekisteröityä pakolliseen REVLIMID REMS® -ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan REMS®:n vaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 10–14 päivää ennen REVLIMID®-hoidon aloittamista ja uudelleen 24 tuntia ennen REVLIMID®-hoidon aloittamista, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää synnytystapaa. kontrolli, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen kuin hän aloittaa REVLIMID®-hoidon. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti.
  • Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joka on hoidettu, mutta ei parantavalla tarkoituksella, suljetaan pois, ellei pahanlaatuinen kasvain ole ollut remissiossa ilman hoitoa 2 vuoden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (joka liittyy antibioottikuurin loppuunsaattamiseen) 4 viikon sisällä ennen hoitoa. hoidon aloitus
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai ihmisen T-soluleukemiaviruksen 1 (HTLV-1) seropositiivinen tila
  • Positiivinen hepatiittiserologia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Rokotus elävällä rokotteella vähintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: obinututsumabi, lenalidomidi ja HDMP
Lääke: Obinutsumabi
obinututsumabi 1000 mg x 8 annosta (ensimmäinen annos jaettuna syklin 1 päivät 1 100 mg ja 2 900 mg; sitten päivät 8 ja 15 syklissä 1; sitten päivä 1 jaksoissa 2-6, jokainen sykli on 28 päivää pitkä)
Lääke: lenalidomidi
lenalidomidi PO päivittäin. Lenalidomidin aloitusannos on 5 mg PO vuorokaudessa. C2D1:stä alkaen annosta kasvaa joka toinen viikko 5 mg:n lisäyksin enintään 25 mg:aan PO vuorokaudessa. Potilaat jatkavat lenalidomidin käyttöä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai myöhempään hoitoon asti.
Lääke: HDMP
metyyliprednisoloni 1000 mg/m2 (eli HDMP) syklien 1-4 päivinä 1-5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obinututsumabin, lenalidomidin ja suuriannoksisen metyyliprednisolonin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys hoidoissa, joilla on Richterin oireyhtymä (RS) mitattuna haittavaikutusten kautta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu haittatapahtumien kautta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RS:n ja CLL:n kokonaisvaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Mittaa Cheson-kriteerien avulla vastetta lymfoomassa.
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Mittaa Cheson-kriteerien avulla vastetta lymfoomassa. PFS määritellään ajaksi tutkimukseen aloittamisesta lymfooman etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Mittaa Cheson-kriteerien avulla vastetta lymfoomassa. Määritelty aika kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Potilaat, jotka voivat saada seuraavan kantasolusiirron (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Mittaa niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka pystyvät saamaan myöhemmän Tell-solusiirron
12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 161265

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CLL

Kliiniset tutkimukset Obinutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa