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Obinutuzumab, hochdosiertes Methylprednisolon (HDMP) und Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit Richter-Syndrom

1. Juli 2022 aktualisiert von: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Der Zweck der Studie ist es zu untersuchen, ob die Kombination von Obinutuzumab, Lenalidomid und hochdosiertem Methylprednisolon bei der Behandlung des Richter-Syndroms geeignet ist. Die Studie wird bewerten, ob dieses Regime die Menge an Krebszellen in Ihrem Körper reduzieren kann. Alle diese Wirkstoffe sind von der FDA zugelassen. Obinutuzumab ist ein Proteinmolekül, das aus einer einzigen Zellpopulation hergestellt wird und von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von CLL oder SLL zugelassen wurde. Lenalidomid ist zur Behandlung von Patienten mit anderen Blutkrebsarten bestimmt. Methylprednisolon ist eine Art Steroid und wird bei einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt. Diese Wirkstoffe und die Kombination dieser Wirkstoffe sind nicht für die Behandlung des Richter-Syndroms zugelassen und gelten als experimentell.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Obinutuzumab, Lenalidomid und HDMP für Patienten mit RS. Es gibt keinen Behandlungsstandard für Patienten mit Richter-Syndrom (RS). Zehn Patienten werden mit histologisch oder durchflusszytometrisch diagnostiziertem RS und CLL aufgenommen, unabhängig von der vorherigen Behandlung einer der beiden Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose des Richter-Syndroms (RS)
  • Keine Anforderung oder Einschränkung für vorherige Therapie oder Stufe
  • Messbare Erkrankung: kann eine FDG-Avid-Läsion, einen Lymphknoten mit einem größten Durchmesser von mehr als 1,5 cm oder klonale große B-Zellen im peripheren Blut oder Knochenmark umfassen.
  • ECOG 0-2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion

Lenalidomid-bezogene Einschlusskriterien:

  • Kann Aspirin (81 mg oder 325 mg) täglich, Warfarin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder ein gleichwertiges Antikoagulans als prophylaktisches Medikament einnehmen.
  • Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen REVLIMID REMS® Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von REMS® zu erfüllen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen innerhalb von 10 - 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden vor dem Beginn von REVLIMID® einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder mit ZWEI akzeptablen Geburtsmethoden beginnen Kontrolle, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG, mindestens 28 Tage bevor sie mit der Einnahme von REVLIMID® beginnt. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen.
  • Männer müssen zustimmen, während des sexuellen Kontakts mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Patienten mit einer Malignität, die behandelt wurde, aber nicht mit kurativer Absicht, werden ausgeschlossen, es sei denn, die Malignität war 2 Jahre vor der Aufnahme ohne Behandlung in Remission.
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) oder eine größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit IV-Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt (im Zusammenhang mit dem Abschluss der Antibiotika-Kur) innerhalb von 4 Wochen vor dem erfordert Behandlungsbeginn
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem humanen T-Zell-Leukämievirus 1 (HTLV-1) mit seropositivem Status
  • Positive Hepatitis-Serologie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff mindestens 28 Tage vor Behandlungsbeginn
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienmedikation
  • Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obinutuzumab, Lenalidomid und HDMP
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg x 8 Dosen (erste Dosis aufgeteilt auf Zyklus 1 Tage 1 100 mg und 2 900 mg; dann Tag 8 und 15 von Zyklus 1; dann Tag 1 von Zyklen 2-6, wobei jeder Zyklus 28 Tage lang ist)
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid p.o. täglich. Die Anfangsdosis von Lenalidomid beträgt 5 mg p.o. täglich. Beginnend mit C2D1 wird die Dosis alle 2 Wochen in 5-mg-Schritten bis zu einem Maximum von 25 mg p.o. täglich erhöht. Die Patienten werden Lenalidomid bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einer anschließenden Therapie fortsetzen.
Arzneimittel: HDMP
Methylprednisolon 1000 mg/m2 (dh HDMP) an den Tagen 1-5 der Zyklen 1-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Obinutuzumab, Lenalidomid und hochdosiertem Methylprednisolon bei Behandlungen mit Richter-Syndrom (RS), gemessen anhand von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen über unerwünschte Ereignisse
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate von RS und CLL
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Messen Sie anhand der Cheson-Kriterien für das Ansprechen bei Lymphomen.
12 Monate und 24 Monate
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Messen Sie anhand der Cheson-Kriterien für das Ansprechen bei Lymphomen. PFS ist definiert als die Zeit vom Eintritt in eine Studie bis zum Fortschreiten des Lymphoms oder Tod als Folge einer beliebigen Ursache.
12 Monate und 24 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Messen Sie anhand der Cheson-Kriterien für das Ansprechen bei Lymphomen. Definiert als die Zeit vom Eintritt in die klinische Studie bis zum Tod infolge jeglicher Ursache.
12 Monate und 24 Monate
Patienten, die eine nachfolgende Stammzelltransplantation erhalten können (in Prozent)
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Messen Sie den Prozentsatz der Patienten, die in der Lage sind, eine nachfolgende Zelltransplantation zu erhalten
12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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