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Obinutuzumab、大剂量甲泼尼龙 (HDMP) 和来那度胺用于治疗里氏综合征患者

2022年7月1日 更新者：Thomas Kipps、University of California, San Diego
该研究的目的是调查 obinutuzumab、来那度胺和高剂量甲泼尼龙联合治疗里氏综合征的效果。 该研究将评估这种疗法是否可以减少您体内癌细胞的数量。 所有这些药物均获得 FDA 批准 Obinutuzumab 是一种由单个细胞群制造的蛋白质分子，已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗 CLL 的 SLL。 来那度胺用于治疗其他血癌患者。 甲基泼尼松龙是一种类固醇，用于多种医疗条件。 这些药物和这些药物的组合未被批准用于治疗里氏综合症，并且被认为是实验性的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 I 期试验，旨在确定 obinutuzumab、来那度胺和 HDMP 联合治疗 RS 患者的安全性和耐受性。 没有针对里氏综合症 (RS) 患者的护理标准。 将招募 10 名通过组织学或流式细胞术和 CLL 诊断为 RS 的患者，无论之前是否接受过这两种情况的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 里氏综合征 (RS) 的组织学诊断
  • 对先前的治疗或阶段没有要求或限制
  • 可测量的疾病：可能包括 FDG 大量病变、最大直径大于 1.5 厘米的淋巴结，或外周血或骨髓中的克隆性大 B 细胞。
  • 心电图 0-2
  • 足够的器官功能
  • 足够的骨髓功能

来那度胺相关的纳入标准：

  • 能够每天服用阿司匹林（81mg 或 325mg）、华法林、低分子肝素或等效的抗凝药物作为预防药物。
  • 所有研究参与者都必须注册到强制性 REVLIMID REMS® 计划，并愿意并能够遵守 REMS® 的要求。
  • 育龄女性 (FCBP) 必须在开始 REVLIMID® 前 10 - 14 天内和开始前 24 小时内再次进行血清或尿液妊娠试验阴性，并且必须承诺继续禁欲异性性交或开始两种可接受的分娩方式在她开始服用 REVLIMID® 前至少 28 天，同时使用一种高效方法和一种额外有效方法进行控制。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。
  • 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。

排除标准：

  • 对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏反应史
  • 已知对任何研究药物过敏
  • 已接受治疗但未达到治愈目的的恶性肿瘤患者将被排除在外，除非恶性肿瘤在入组前 2 年内未经治疗而处于缓解期。
  • 已知活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染（不包括甲床真菌感染）或任何需要静脉注射抗生素治疗或住院治疗（与完成抗生素疗程相关）的重大感染发作前 4 周开始治疗
  • 治疗开始前 4 周内进行过大手术
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或人类 T 细胞白血病病毒 1 (HTLV-1) 血清阳性状态
  • 阳性肝炎血清学
  • 怀孕或哺乳期的妇女
  • 在治疗开始前至少 28 天接种活疫苗
  • 不受控制的糖尿病
  • 开始研究药物后 6 个月内发生心肌梗塞
  • 其他有临床意义的心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：obinutuzumab、来那度胺和 HDMP
药品：奥比妥珠单抗
obinutuzumab 1000 mg x 8 剂（第 1 周期第 1 天 100 mg 和第 2 900 mg 的第一次剂量分开；然后是第 1 周期的第 8 天和第 15 天；然后是第 2-6 周期的第 1 天，每个周期为 28 天）
药品：来那度胺
每日口服来那度胺。 来那度胺的起始剂量为每日 5 mg PO。 从 C2D1 开始，剂量每 2 周增加 5 毫克，每天最多 25 毫克口服。 患者将继续使用来那度胺，直到出现疾病进展、不可接受的毒性或后续治疗。
药品：HDMP
第 1-4 个周期的第 1-5 天甲基强的松龙 1000 mg/m2（即 HDMP）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过不良事件测量 obinutuzumab、来那度胺和高剂量甲泼尼龙治疗里氏综合症 (RS) 的安全性和耐受性
大体时间：2年
通过不良事件衡量
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RS 和 CLL 的总体缓解率
大体时间：12个月和24个月
通过 Cheson 标准测量淋巴瘤的反应。
12个月和24个月
无进展生存率
大体时间：12个月和24个月
通过 Cheson 标准测量淋巴瘤的反应。 PFS 定义为从进入研究到淋巴瘤进展或因任何原因死亡的时间。
12个月和24个月
总生存率
大体时间：12个月和24个月
通过 Cheson 标准测量淋巴瘤的反应。 定义为从进入临床试验到因任何原因死亡的时间。
12个月和24个月
能够接受后续干细胞移植的患者（百分比）
大体时间：12个月和24个月
通过能够接受后续细胞移植的患者百分比来衡量
12个月和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

调查人员

  • 首席研究员：Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D.、University of California

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月20日

初级完成 (实际的)

2022年5月2日

研究完成 (实际的)

2022年5月2日

研究注册日期

首次提交

2017年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月12日

首次发布 (实际的)

2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月1日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 161265

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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