Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Obinutuzumab, nagy dózisú metilprednizolon (HDMP) és lenalidomid Richter-szindrómás betegek kezelésére

2022. július 1. frissítette: Thomas Kipps, University of California, San Diego
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az obinutuzumab, lenalidomid és nagy dózisú metilprednizolon kombinációja alkalmazható-ea Richter-szindróma kezelésében. A tanulmány azt fogja értékelni, hogy ez a kezelési rend csökkentheti-e a rákos sejtek mennyiségét a szervezetben. Mindezeket a szereket az FDA jóváhagyta. Az obinutuzumab egyetlen sejtpopulációból előállított fehérjemolekula, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) hagyott jóvá az SLL CLL kezelésére. A lenalidomid egyéb vérrákos betegek kezelésére szolgál. A metilprednizolon a szteroidok egyik típusa, és számos egészségügyi állapot esetén alkalmazzák. Ezek a szerek és ezen szerek kombinációja nem engedélyezett a Richter-szindróma kezelésére, és kísérleti jellegűnek minősül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú vizsgálat az obinutuzumab, lenalidomid és HDMP kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására RS-ben szenvedő betegeknél. A Richter-szindrómás (RS) betegek ellátására nincs szabvány. Tíz beteget vonnak be a szövettani vagy áramlási citometriával diagnosztizált RS-ben és a CLL-ben, függetlenül az előző kezeléstől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Richter-szindróma (RS) szövettani diagnózisa
  • Nincs követelmény vagy korlátozás az előzetes terápiára vagy szakaszra vonatkozóan
  • Mérhető betegség: tartalmazhat FDG avid elváltozást, 1,5 cm-nél nagyobb átmérőjű nyirokcsomót vagy nagy klonális B-sejteket a perifériás vérben vagy a csontvelőben.
  • ECOG 0-2
  • Megfelelő szervműködés
  • A csontvelő megfelelő működése

A lenalidomiddal kapcsolatos felvételi kritériumok:

  • Profilaktikus gyógyszerként napi aszpirint (81 mg vagy 325 mg), warfarint, kis molekulatömegű heparint vagy ezzel egyenértékű véralvadásgátlót szedhet.
  • Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező REVLIMID REMS® programba, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a REMS® követelményeinek.
  • A fogamzóképes nőknél (FCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a REVLIMID®-kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd 24 órával a REVLIMID®-kezelés megkezdése előtt, és el kell kötelezniük magukat a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy el kell kezdeniük KÉT elfogadható szülési módszert. kontroll, egy rendkívül hatékony módszer és egy további hatékony módszer EGYSZERRE, legalább 28 nappal a REVLIMID® szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is.
  • A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben a monoklonális antitest-kezelésre
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Azok a betegek, akiknél rosszindulatú daganatot kezeltek, de nem gyógyító szándékkal, kizárásra kerülnek, kivéve, ha a rosszindulatú daganat kezelés nélkül remisszióban volt 2 évig a felvételt megelőzően.
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit), vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely intravénás antibiotikumos kezelést vagy kórházi kezelést igényel (az antibiotikum kúra befejezésével kapcsolatban) a kezelést megelőző 4 héten belül. a kezelés kezdete
  • Nagy műtét a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • Humán immunhiány vírus (HIV) vagy humán T-sejtes leukémia vírus 1 (HTLV-1) szeropozitív státuszú ismert fertőzés
  • Pozitív hepatitis szerológia
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Élő vakcinával történő oltás legalább 28 nappal a kezelés megkezdése előtt
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Szívinfarktus a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 6 hónapon belül
  • Egyéb klinikailag jelentős szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: obinutuzumab, lenalidomid és HDMP
Drog: Obinutuzumab
obinutuzumab 1000 mg x 8 adag (az első adag felosztva az 1. ciklusban 1 100 mg és 2 900 mg; majd az 1. ciklus 8. és 15. napja; majd a 2-6. ciklus 1. napja, mindegyik ciklus 28 napos)
Drog: lenalidomid
lenalidomid PO naponta. A lenalidomid kezdő adagja 5 mg PO naponta. A C2D1-től kezdve az adag 2 hetente 5 mg-os lépésekben növekszik, legfeljebb napi 25 mg PO-ra. A betegek a lenalidomid-kezelést a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy az ezt követő kezelésig folytatják.
Drog: HDMP
metilprednizolon 1000 mg/m2 (azaz HDMP) az 1-4. ciklus 1-5. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az obinutuzumab, lenalidomid és nagy dózisú metilprednizolon kombinációjának biztonságossága és tolerálhatósága Richter-szindrómás (RS) kezelésekben, mellékhatásokon keresztül mérve
Időkeret: 2 év
Nemkívánatos eseményeken keresztül mérve
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RS és a CLL általános válaszaránya
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
Mérje meg a Cheson-kritériumok alapján a limfóma válaszreakcióját.
12 hónap és 24 hónap
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
Mérje meg a Cheson-kritériumok alapján a limfóma válaszreakcióját. A PFS a vizsgálat megkezdésétől a limfóma progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
12 hónap és 24 hónap
Általános túlélési arány
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
Mérje meg a Cheson-kritériumok alapján a limfóma válaszreakcióját. A klinikai vizsgálatba való belépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
12 hónap és 24 hónap
A következő őssejt-transzplantációban részesülő betegek (százalék)
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
Mérje meg azon betegek százalékos arányát, akik képesek későbbi Tell-sejt-transzplantációra
12 hónap és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 161265

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CLL

Klinikai vizsgálatok a Obinutuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel