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리히터 증후군 환자 치료를 위한 오비누투주맙, 고용량 메틸프레드니솔론(HDMP) 및 레날리도마이드

2022년 7월 1일 업데이트: Thomas Kipps, University of California, San Diego
이 연구의 목적은 리히터 증후군의 치료에서 obnutuzumab, lenalidomide 및 고용량 methylprednisolone의 병용 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 이 요법이 신체의 암세포 수를 줄일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 이러한 모든 제제는 FDA의 승인을 받았습니다. Obinutuzumab은 단일 세포 집단에서 제조된 단백질 분자로, SLL의 CLL 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. Lenalidomide는 다른 혈액암 환자의 치료에 사용됩니다. Methylprednisolone은 스테로이드의 일종이며 다양한 의학적 상태에서 사용됩니다. 이들 제제 및 이들 제제의 조합은 리히터 증후군의 치료용으로 승인되지 않았으며 실험적인 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 RS 환자에 대한 오비누투주맙, 레날리도마이드 및 HDMP 조합의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 1상 시험입니다. 리히터 증후군(RS) 환자에 대한 표준 치료는 없습니다. 10명의 환자는 어느 조건에 대한 이전 치료와 상관없이 조직학 또는 유세포 분석 및 CLL에 의해 진단된 RS로 등록될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 리히터 증후군(RS)의 조직학적 진단
  • 이전 치료 또는 단계에 대한 요구 사항이나 제한 없음
  • 측정 가능한 질병: FDG 열렬한 병변, 최대 직경이 1.5cm보다 큰 림프절 또는 말초혈액 또는 골수에서 클론 대형 B 세포를 포함할 수 있습니다.
  • ECOG 0-2
  • 적절한 장기 기능
  • 적절한 골수 기능

레날리도마이드 관련 포함 기준:

  • 매일 아스피린(81mg 또는 325mg), 와파린, 저분자량 헤파린 또는 이와 동등한 항응고제를 예방약으로 복용할 수 있습니다.
  • 모든 연구 참가자는 필수 REVLIMID REMS® 프로그램에 등록해야 하며 REMS®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성(FCBP)은 REVLIMID®를 시작하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 이성 관계를 지속적으로 금하거나 두 가지 허용 가능한 출산 방법을 시작해야 합니다. REVLIMID® 복용을 시작하기 최소 28일 전에 매우 효과적인 방법 하나와 효과적인 추가 방법 하나를 동시에 사용합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다.
  • 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  • 등록 전 2년 동안 악성 종양이 치료 없이 차도 상태에 있지 않는 한, 치료를 받았지만 치료 의도가 없는 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 IV 항생제 치료 또는 입원(항생제 과정 완료와 관련)이 필요한 감염의 주요 에피소드가 시술 전 4주 이내에 치료 시작
  • 치료 시작 전 4주 이내 대수술
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1(HTLV-1) 혈청 반응 양성 상태로 알려진 감염
  • 양성 간염 혈청학
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 치료 시작 최소 28일 전에 생백신으로 예방접종
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 연구 약물 시작 6개월 이내의 심근경색
  • 기타 임상적으로 중요한 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오비누투주맙, 레날리도마이드 및 HDMP
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙 1000mg x 8회 용량(첫 번째 용량은 주기 1일 1 100mg 및 2 900mg으로 분할, 그 다음 주기 1의 8일 및 15일, 그 다음 주기 2-6의 1일, 각 주기는 28일)
의약품: 레날리도마이드
매일 레날리도마이드 PO. lenalidomide의 시작 용량은 매일 5mg PO입니다. C2D1에서 시작하여 2주마다 용량을 5mg씩 증량하여 매일 최대 25mg PO까지 증량합니다. 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 후속 치료를 받을 때까지 레날리도마이드를 계속 사용합니다.
의약품: HDMP
주기 1-4의 1-5일에 메틸프레드니솔론 1000mg/m2(즉, HDMP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 통해 측정된 리히터 증후군(RS) 치료에서 오비누투주맙, 레날리도마이드 및 고용량 메틸프레드니솔론 조합의 안전성 및 내약성
기간: 2 년
부작용을 통해 측정됨
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RS 및 CLL의 전체 응답률
기간: 12개월 24개월
림프종 반응에 대한 Cheson 기준을 통해 측정합니다.
12개월 24개월
무진행생존율
기간: 12개월 24개월
림프종 반응에 대한 Cheson 기준을 통해 측정합니다. 무진행생존(PFS)은 연구 시작부터 어떤 원인으로 인한 림프종 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
12개월 24개월
전반적인 생존율
기간: 12개월 및 24개월
림프종 반응에 대한 Cheson 기준을 통해 측정합니다. 임상 시험 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
12개월 및 24개월
후속 줄기 세포 이식을 받을 수 있는 환자(백분율)
기간: 12개월 24개월
후속 세포 이식을 받을 수 있는 환자의 백분율로 측정
12개월 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 161265

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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