Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обинутузумаб, высокие дозы метилпреднизолона (HDMP) и леналидомид для лечения пациентов с синдромом Рихтера

1 июля 2022 г. обновлено: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Цель исследования — изучить эффективность комбинации обинутузумаба, леналидомида и высоких доз метилпреднизолона при лечении синдрома Рихтера. Исследование оценит, может ли этот режим уменьшить количество раковых клеток в вашем теле. Все эти препараты одобрены FDA. Обинутузумаб представляет собой белковую молекулу, произведенную из популяции единичных клеток, которая была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения ХЛЛ или СЛЛ. Леналидомид предназначен для лечения пациентов с другими видами рака крови. Метилпреднизолон — это тип стероида, который используется при самых разных заболеваниях. Эти агенты и их комбинации не одобрены для лечения синдрома Рихтера и считаются экспериментальными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I для определения безопасности и переносимости комбинации обинутузумаба, леналидомида и HDMP у пациентов с РС. Стандарта ухода за пациентами с синдромом Рихтера (РС) не существует. Десять пациентов будут зарегистрированы с РС, диагностированным с помощью гистологии или проточной цитометрии, и ХЛЛ, независимо от предшествующего лечения любого состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз синдрома Рихтера (РС)
  • Нет требований и ограничений для предшествующей терапии или стадии
  • Заболевание, поддающееся измерению: может включать поражение, связанное с ФДГ, наибольший диаметр лимфатических узлов более 1,5 см или клональные крупные В-клетки в периферической крови или костном мозге.
  • ЭКОГ 0-2
  • Адекватная функция органов
  • Адекватная функция костного мозга

Критерии включения, связанные с леналидомидом:

  • Способен ежедневно принимать аспирин (81 мг или 325 мг), варфарин, низкомолекулярный гепарин или эквивалентный антикоагулянт в качестве профилактического препарата.
  • Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе REVLIMID REMS® и иметь желание и возможность соблюдать требования REMS®.
  • Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 10–14 дней до и повторно в течение 24 часов до начала REVLIMID® и должны либо продолжать воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов, либо начать ДВА приемлемых метода родов. контроля, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до начала приема РЕВЛИМИД®. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность.
  • Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия.

Критерий исключения:

  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на терапию моноклональными антителами в анамнезе.
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
  • Пациенты со злокачественным новообразованием, которое лечилось, но не с лечебной целью, будут исключены, если только злокачественное новообразование не находилось в стадии ремиссии без лечения в течение 2 лет до включения в исследование.
  • Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная или другая инфекция (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа) или любой серьезный эпизод инфекции, требующий внутривенного лечения антибиотиками или госпитализации (связанный с завершением курса антибиотиков) в течение 4 недель до начало лечения
  • Крупная операция в течение 4 недель до начала лечения
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом Т-клеточного лейкоза человека 1 (HTLV-1) серопозитивный статус
  • Положительная серология гепатита
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Вакцинация живой вакциной минимум за 28 дней до начала лечения
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после начала приема исследуемого препарата
  • Другие клинически значимые заболевания сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: обинутузумаб, леналидомид и HDMP
Лекарство: Обинутузумаб
обинутузумаб 1000 мг x 8 доз (первая доза делится на цикл 1, дни 1 100 мг и 2 900 мг; затем 8 и 15 дни цикла 1; затем дни 1 циклов 2-6, каждый цикл длится 28 дней)
Лекарство: леналидомид
леналидомид внутрь ежедневно. Начальная доза леналидомида составляет 5 мг перорально в день. Начиная с C2D1, доза увеличивается каждые 2 недели с шагом 5 мг до максимальной дозы 25 мг перорально в день. Пациенты будут продолжать прием леналидомида до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или последующей терапии.
Лекарство: HDMP
метилпреднизолон 1000 мг/м2 (т.е. HDMP) в дни 1-5 циклов 1-4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость комбинации обинутузумаба, леналидомида и метилпреднизолона в высоких дозах при лечении синдрома Рихтера (РС), оцениваемые по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 2 года
Измеряется по нежелательным явлениям
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость ответа RS и CLL
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Мера с помощью критериев Чесона для ответа на лимфому.
12 месяцев и 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Мера с помощью критериев Чесона для ответа на лимфому. ВБП определяется как время от включения в исследование до прогрессирования лимфомы или смерти по любой причине.
12 месяцев и 24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Мера с помощью критериев Чесона для ответа на лимфому. Определяется как время от начала клинического исследования до смерти по любой причине.
12 месяцев и 24 месяца
Пациенты, способные получить последующую трансплантацию стволовых клеток (в процентах)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Измерение в процентах пациентов, способных получить последующую трансплантацию телл-клеток
12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 161265

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХЛЛ

Клинические исследования Обинутузумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться