Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obinutuzumab, højdosis methylprednisolon (HDMP) og lenalidomid til behandling af patienter med Richters syndrom

1. juli 2022 opdateret af: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om kombination af obinutuzumab, lenalidomid og højdosis methylprednisolon i behandlingen af ​​Richters syndrom. Undersøgelsen vil evaluere, om denne kur kan reducere mængden af ​​kræftceller i din krop. Alle disse midler er godkendt af FDA. Obinutuzumab er et proteinmolekyle fremstillet af en enkeltcellepopulation, og er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af CLL af SLL. Lenalidomid er til behandling af patienter med andre blodkræftformer. Methylprednisolon er en type steroid, og det bruges i en lang række medicinske tilstande. Disse midler og kombinationen af ​​disse midler er ikke godkendt til behandling af Richters syndrom og betragtes som eksperimentelle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-forsøg for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​obinutuzumab, lenalidomid og HDMP for patienter med RS. Der er ikke en standard for pleje for patienter med Richters syndrom (RS). Ti patienter vil blive indskrevet med RS diagnosticeret ved histologi eller flowcytometri og CLL, uanset forudgående behandling for begge tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af Richters syndrom (RS)
  • Ingen krav eller begrænsning for tidligere terapi eller stadium
  • Målbar sygdom: kan omfatte FDG ivrig læsion, lymfeknuder større end 1,5 cm i største diameter eller klonale store B-celler i perifert blod eller knoglemarv.
  • ØKOG 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion

Lenalidomid-relaterede inklusionskriterier:

  • Kan tage aspirin (81mg eller 325mg) dagligt, warfarin, lavmolekylært heparin eller tilsvarende antikoagulering som profylaktisk medicin.
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske REVLIMID REMS®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i REMS®.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer før start af REVLIMID® og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller begynde TO acceptable fødselsmetoder kontrol, én yderst effektiv metode og én yderligere effektiv metode SAMTIDIG, mindst 28 dage før hun begynder at tage REVLIMID®. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest.
  • Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Patienter med en malignitet, der er behandlet, men ikke med kurativ hensigt, vil blive udelukket, medmindre maligniteten har været i remission uden behandling i 2 år før indskrivning.
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge) eller enhver større infektionsepisode, der kræver behandling med IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse (relateret til afslutningen af ​​antibiotikaforløbet) inden for 4 uger før behandlingsstart
  • Større operation inden for 4 uger før behandlingsstart
  • Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV) eller human T-celle leukæmivirus 1 (HTLV-1) seropositiv status
  • Positiv hepatitis serologi
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Vaccination med en levende vaccine minimum 28 dage før behandlingsstart
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter start af studielægemidlet
  • Anden klinisk signifikant hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: obinutuzumab, lenalidomid og HDMP
Medicin: Obinutuzumab
obinutuzumab 1000 mg x 8 doser (første dosis opdelt på cyklus 1 dag 1 100 mg og 2 900 mg; derefter dag 8 og 15 i cyklus 1; derefter dag 1 i cyklus 2-6, hver cyklus er 28 dage lang)
Medicin: lenalidomid
lenalidomid PO dagligt. Startdosis af lenalidomid er 5 mg PO dagligt. Fra C2D1 øges dosis hver anden uge i trin på 5 mg til maksimalt 25 mg PO dagligt. Patienterne vil fortsætte med lenalidomid indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller efterfølgende behandling.
Medicin: HDMP
methylprednisolon 1000 mg/m2 (dvs. HDMP) på dag 1-5 i cyklus 1-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​obinutuzumab, lenalidomid og højdosis methylprednisolon i behandlinger med Richters syndrom (RS) målt via bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Målt via uønskede hændelser
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent for RS og CLL
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Mål via Cheson Criteria for respons ved lymfom.
12 måneder og 24 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Mål via Cheson Criteria for respons ved lymfom. PFS er defineret som tiden fra indtræden i en undersøgelse indtil lymfomprogression eller død som følge af en hvilken som helst årsag.
12 måneder og 24 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Mål via Cheson Criteria for respons ved lymfom. Defineret som tiden fra indtræden i det kliniske forsøg til død som følge af enhver årsag.
12 måneder og 24 måneder
Patienter i stand til at modtage en efterfølgende stamcelletransplantation (procent)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Mål efter procentdel af patienter, der er i stand til at modtage efterfølgende tell celletransplantation
12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CLL

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner