Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obinutuzumab, hoge dosis methylprednisolon (HDMP) en lenalidomide voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Richter

1 juli 2022 bijgewerkt door: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Het doel van de studie is om te onderzoeken of de combinatie van obinutuzumab, lenalidomide en hoge dosis methylprednisolon bij de behandeling van het syndroom van Richter. De studie zal evalueren of dit regime de hoeveelheid kankercellen in uw lichaam kan verminderen. Al deze middelen zijn goedgekeurd door de FDA. Obinutuzumab is een eiwitmolecuul vervaardigd uit een eencellige populatie en is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van CLL of SLL. Lenalidomide is voor de behandeling van patiënten met andere vormen van bloedkanker. Methylprednisolon is een type steroïde en wordt gebruikt bij een breed scala aan medische aandoeningen. Deze middelen en de combinatie van deze middelen zijn niet goedgekeurd voor de behandeling van het syndroom van Richter en worden als experimenteel beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van obinutuzumab, lenalidomide en HDMP voor patiënten met RS te bepalen. Er is geen standaardzorg voor patiënten met het syndroom van Richter (RS). Tien patiënten zullen worden ingeschreven met RS gediagnosticeerd door histologie of flowcytometrie en CLL, ongeacht eerdere behandeling voor een van beide aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van het syndroom van Richter (RS)
  • Geen vereiste of beperking voor eerdere therapie of fase
  • Meetbare ziekte: kan FDG-gretige laesie, lymfeklieren met een grootste diameter van meer dan 1,5 cm of klonale grote B-cellen in perifeer bloed of beenmerg omvatten.
  • ECOG 0-2
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Adequate beenmergfunctie

Lenalidomide-gerelateerde opnamecriteria:

  • In staat om dagelijks aspirine (81 mg of 325 mg), warfarine, laagmoleculaire heparine of gelijkwaardige anticoagulantia in te nemen als profylactische medicatie.
  • Alle studiedeelnemers moeten geregistreerd zijn in het verplichte REVLIMID REMS®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van REMS®.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur voorafgaand aan het starten met REVLIMID® en moeten zich ertoe verplichten zich te onthouden van heteroseksuele omgang of beginnen met TWEE aanvaardbare geboortemethoden controle, één zeer effectieve methode en één aanvullende effectieve methode TEGELIJKERTIJD, minimaal 28 dagen voordat ze REVLIMID® gaat gebruiken. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten.
  • Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënten met een maligniteit die is behandeld, maar niet met curatieve bedoelingen, zullen worden uitgesloten, tenzij de maligniteit gedurende 2 jaar voorafgaand aan inschrijving in remissie is geweest zonder behandeling.
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) of een ernstige infectie-episode die behandeling met IV-antibiotica of ziekenhuisopname vereist (gerelateerd aan het voltooien van de antibioticakuur) binnen 4 weken vóór de start van de behandeling
  • Grote operatie binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of humaan T-celleukemievirus 1 (HTLV-1) seropositieve status
  • Positieve hepatitis-serologie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vaccinatie met een levend vaccin minimaal 28 dagen voor aanvang van de behandeling
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Andere klinisch significante hartaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: obinutuzumab, lenalidomide en HDMP
Geneesmiddel: Obinutuzumab
obinutuzumab 1000 mg x 8 doses (eerste dosis verdeeld over cyclus 1 dagen 1 100 mg en 2 900 mg; daarna dag 8 en 15 van cyclus 1; daarna dag 1 van cycli 2-6, elke cyclus duurt 28 dagen)
Geneesmiddel: lenalidomide
lenalidomide oraal dagelijks. De startdosering van lenalidomide is 5 mg oraal per dag. Vanaf C2D1 wordt de dosis elke 2 weken verhoogd in stappen van 5 mg tot een maximum van 25 mg oraal per dag. Patiënten gaan door met lenalidomide tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of daaropvolgende therapie.
Geneesmiddel: HDMP
methylprednisolon 1000 mg/m2 (dwz HDMP) op dag 1-5 van cyclus 1-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van obinutuzumab, lenalidomide en hoge dosis methylprednisolon bij behandelingen met het syndroom van Richter (RS), gemeten via bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten via bijwerkingen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons van RS en CLL
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Meet via de Cheson-criteria voor respons bij lymfoom.
12 maanden en 24 maanden
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Meet via de Cheson-criteria voor respons bij lymfoom. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een studie tot progressie van het lymfoom of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
12 maanden en 24 maanden
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Meet via de Cheson-criteria voor respons bij lymfoom. Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de klinische proef tot het overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
12 maanden en 24 maanden
Patiënten die een volgende stamceltransplantatie kunnen ondergaan (percentage)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Meet op basis van het percentage patiënten dat in staat is om een ​​volgende tell-celtransplantatie te ondergaan
12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 161265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CLL

Klinische onderzoeken op Obinutuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren