Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obinutuzumab, High Dose Methylprednisolone (HDMP) a Lenalidomid pro léčbu pacientů s Richterovým syndromem

1. července 2022 aktualizováno: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Účelem studie je zjistit, zda kombinace obinutuzumabu, lenalidomidu a vysoké dávky methylprednisolonu v léčbě Richterova syndromu. Studie vyhodnotí, zda tento režim může snížit množství rakovinných buněk ve vašem těle. Všechny tyto látky jsou schváleny FDA Obinutuzumab je proteinová molekula vyrobená z jedné buněčné populace, byla schválena Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu CLL nebo SLL. Lenalidomid je určen k léčbě pacientů s jinými nádory krve. Methylprednisolon je druh steroidu a používá se v široké škále zdravotních stavů. Tyto látky a kombinace těchto látek nejsou schváleny pro léčbu Richterova syndromu a jsou považovány za experimentální.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti kombinace obinutuzumabu, lenalidomidu a HDMP u pacientů s RS. O pacienty s Richterovým syndromem (RS) neexistuje standardní péče. Deset pacientů bude zařazeno s RS diagnostikovanou histologicky nebo průtokovou cytometrií a CLL, bez ohledu na předchozí léčbu kteréhokoli stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza Richterova syndromu (RS)
  • Žádný požadavek ani omezení pro předchozí terapii nebo fázi
  • Měřitelné onemocnění: může zahrnovat FDG avidní léze, lymfatické uzliny větší než 1,5 cm v největším průměru nebo klonální velké B-buňky v periferní krvi nebo kostní dřeni.
  • ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Přiměřená funkce kostní dřeně

Kritéria pro zařazení související s lenalidomidem:

  • Schopný užívat aspirin (81 mg nebo 325 mg) denně, warfarin, nízkomolekulární heparin nebo ekvivalentní antikoagulancia jako profylaktické léky.
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu REVLIMID REMS® a musí být ochotni a schopni splnit požadavky REMS®.
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 10 - 14 dnů před a znovu během 24 hodin před zahájením léčby přípravkem REVLIMID® a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci v heterosexuálním styku, nebo zahájit DVĚ přijatelné způsoby porodu kontrolu, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní před tím, než začne užívat REVLIMID®. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy.
  • Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Pacienti s malignitou, která byla léčena, ale ne s kurativním záměrem, budou vyloučeni, pokud malignita nebyla v remisi bez léčby 2 roky před zařazením.
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) nebo jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizaci (související s dokončením léčby antibiotiky) během 4 týdnů před zahájení léčby
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zahájením léčby
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo lidským T-buněčným leukemickým virem 1 (HTLV-1) séropozitivní stav
  • Pozitivní sérologie hepatitidy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Očkování živou vakcínou minimálně 28 dní před zahájením léčby
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od zahájení studie
  • Jiné klinicky významné onemocnění srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: obinutuzumab, lenalidomid a HDMP
Lék: Obinutuzumab
obinutuzumab 1000 mg x 8 dávek (první dávka rozdělená na 1. cyklus 1. den 100 mg a 2 900 mg; poté 8. a 15. den cyklu 1; poté 1. den cyklů 2-6, přičemž každý cyklus trvá 28 dní)
Lék: lenalidomid
lenalidomid PO denně. Počáteční dávka lenalidomidu je 5 mg po denně. Počínaje C2D1 se dávka zvyšuje každé 2 týdny po 5 mg až na maximum 25 mg PO denně. Pacienti budou pokračovat v lenalidomidu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo následné terapie.
Lék: HDMP
methylprednisolon 1000 mg/m2 (tj. HDMP) ve dnech 1-5 cyklů 1-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost kombinace obinutuzumabu, lenalidomidu a vysoké dávky methylprednisolonu při léčbě Richterovým syndromem (RS) měřená prostřednictvím nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
Měřeno prostřednictvím nepříznivých událostí
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi RS a CLL
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Změřte pomocí Chesonových kritérií odpověď u lymfomu.
12 měsíců a 24 měsíců
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Změřte pomocí Chesonových kritérií odpověď u lymfomu. PFS je definována jako doba od vstupu do studie do progrese lymfomu nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny.
12 měsíců a 24 měsíců
Celková míra přežití
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Změřte pomocí Chesonových kritérií odpověď u lymfomu. Definováno jako doba od vstupu do klinického hodnocení do smrti v důsledku jakékoli příčiny.
12 měsíců a 24 měsíců
Pacienti schopní podstoupit následnou transplantaci kmenových buněk (procento)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Změřte procentem pacientů schopných přijmout následnou transplantaci tell cell
12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 161265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLL

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit