マクリーンとジェノマインドの前向き研究 (GPS)

重要性/関連性:

精神障害は、病因が複雑で臨床的に異質であるため、診断と効果的な治療が困難です。 したがって、それらは大きな社会的負担をもたらし、人的および経済的にかなりのコストを伴います。 特に米国では、MDD や PTSD などのメンタルヘルス障害が、国の医療費の 6.2% を占めています。 大うつ病性障害と統合失調症は、世界保健機関によって、障害によって失われる年数の上位 10 の主要な原因の 1 つとして挙げられています。

主要な精神疾患を治療する主な手段は、単独で、または精神療法と組み合わせて、依然として向精神薬に基づいています。 しかし、薬物療法の選択肢が増え続けているにもかかわらず、結果は依然として著しく最適ではありません。 うつ病を緩和するための一連の画期的な治療選択肢 (STAR*D) 研究では、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) による一次治療で寛解を達成したのはわずか 37% でしたが、16.3% は薬物不耐症のために治療を完全に中止しました。 Clinical Antipsychotic Trails of Intervention Effectiveness (CATIE) では、有効性または忍容性の欠如のために、最終的に 74% 以上が治験薬を中止しました。 また、双極性障害の体系的治療強化プログラム (STEP-BD) 試験では、追跡期間中に最大 75% の患者が症状の再発を経験しました。

ゲノミクス革命、精密で個別化された医療の出現により、患者の投薬治療を個々の薬物動態学的および薬力学的特性に合わせて調整することが、さまざまな医療分野でますます受け入れられています。 現在、心血管、がん、自己免疫、感染症、精神疾患などの検査が可能です。 実際、米国食品医薬品局 (FDA) が承認した 140 を超える医薬品には、薬理ゲノミクスに基づくガイドラインがあります。これらのうち少なくとも 27 種類は向精神薬であり、QT 延長のリスクがあるため、FDA が P450 CYP2C19 代謝不良者に対して減量を特別に推奨している Celexa を含みます (FDA, 2014)。 しかし、Celexa を処方している臨床医の大多数は、どの患者が低代謝者の 3% に含まれているのか、中間代謝体の 20% がリスクの高い患者なのかを認識していません。

ペンシルベニア州に本拠を置く個別化医療企業であるジェノマインドは、臨床医が精神疾患患者の治療を最適化するのに役立つ Genecept™ アッセイを使用した遺伝子検査を提供しています。 このテストは、約 50% の確率で失敗する精神科の薬の処方に対する伝統的な試行錯誤のアプローチに代わるものです。

Genecept アッセイは、どの治療法が意図したとおりに機能するか、効果がないか、または副作用を引き起こす可能性があるかを示す、患者固有の遺伝子マーカーを特定します。 このアッセイは頬スワブ検査で簡単に実施でき、治療の決定に役立つ重要な遺伝子の変化を分析します。 このアッセイは、うつ病、不安神経症、強迫性障害 (OCD)、注意欠陥多動性障害 (ADHD)、双極性障害、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、自閉症、統合失調症など、幅広い精神疾患の治療を導くために使用されます。 、慢性疼痛および薬物乱用。 各検査は、臨床医に読みやすい患者レポートと、ジェノマインドの専門科学スタッフ (医師、博士号、および薬学博士を含む) による無料の精神薬理ゲノミクス相談を提供します。 さらに、このアッセイは、査読済みの公開された研究で、患者の転帰を改善し、全体的な医療費を削減することが示されています。

手順と募集の簡単な要約：

これは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を伴うまたは伴わない治療抵抗性うつ病 (TRD) を含む、入院患者の薬理遺伝学的検査および臨床転帰に関する 6 か月間の自然主義的前向き無作為化非盲検研究であり、マクリーン病院。

具体的には、治験責任医師は 2 年間にわたって 200 人の入院患者を登録し、唾液を提供するか、ジェネセプト アッセイ用の DNA を収集するために頬スワブを行います。 アッセイに基づくグループの 100 人の患者について、治療中の臨床医は患者の退院前に Genecept レポートを受け取り、それを使用して心理教育と投薬管理をガイドします。 追加の 100 人の入院患者については、治療中の臨床医は、患者の入院中 (通常どおりの治療. 臨床医は、3か月のフォローアップ期間に、通常の治療グループの患者のアッセイレポートを受け取ります。 したがって、このグループは、ジェネセプトに基づく意思決定に関連する結果のコントロール グループとして機能します。

主な目的:

目的 1: 入院患者の遺伝子検査はフォローアップ時の症状を改善しますか: この目的は、3 か月のフォローアップまでに、入院患者の精神薬理遺伝学的検査がうつ病と不安の症状を軽減するかどうかをテストします。

目的 2: 入院患者の遺伝子検査は再入院を改善しますか: この目的は、3 か月のフォローアップまでに、入院患者の精神薬理遺伝学的検査が入院患者の再入院の頻度を減らすかどうかをテストします。

副次的な目的:

目的 3: 入院患者の遺伝子検査は退院の尺度を改善するか: この目的は、退院によって、入院患者の精神薬理遺伝学的検査が患者の満足度の尺度と症状の測定を強化するかどうかをテストします。

目的 4: 入院患者の遺伝子検査は経過観察を改善するか?安定した投薬計画;そして自殺未遂;乱用物質に​​よるセルフメディケーションを減らす。

目的 5: 入院患者の遺伝子検査は投薬管理を改善するか: この目的は、退院時と 3 か月のデータおよび 6 か月のデータを遡及的に調べた場合、入院患者の精神薬理遺伝学的検査が投薬遵守を改善し、投薬試験の数を減らし、有効用量までの時間。