Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki TNO155 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy mające na celu ustalenie dawki doustnego TNO155 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego pierwszego badania na ludziach (FIH) jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji samego inhibitora SHP2 TNO155 oraz w skojarzeniu z EGF816 (nazartinib) oraz określenie zalecanej dawki do przyszłych badań u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w wybranych wskazaniach .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako otwarte badanie fazy I, mające na celu ustalenie dawki, z częścią polegającą na zwiększaniu dawki i zwiększaniu dawki u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi. Badane leczenie, sam TNO155 lub w skojarzeniu z EGF816 (nazartynibem), będzie przyjmowane do momentu wystąpienia u pacjenta niedopuszczalnej toksyczności, postępującej choroby i/lub przerwania leczenia według uznania badacza lub pacjenta lub z powodu wycofania zgody. Niektórzy pacjenci będą uczestniczyć w badaniu wpływu żywności jako cel eksploracyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37221
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF oraz przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  2. Pacjent (mężczyzna lub kobieta) w wieku ≥18 lat, który wyraża zgodę na nieposiadanie dziecka/zajście w ciążę i spełnia kryteria skutecznej antykoncepcji.
  3. Musi mieć progresję po standardowej terapii lub, w opinii Badacza, nie istnieje skuteczna standardowa terapia, nie jest tolerowana lub odpowiednia.

  4. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2

    Dodatkowe kryteria mające zastosowanie tylko do TNO155 w połączeniu z EGF816 (nazartynib):

  5. Pacjenci muszą zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory ze znanymi mutacjami aktywującymi KRAS, NRAS, HRAS, BRAF lub PTPN11 (SHP2). (Wyjątek stanowią NSCLC z mutacją KRAS G12)
  2. Historia lub aktualne dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub aktualne czynniki ryzyka dla RVO.
  3. Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza uniemożliwiłby pacjentowi udział w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego.
  4. Klinicznie istotna choroba serca.
  5. Aktywna biegunka lub nieswoiste zapalenie jelit
  6. Niewystarczająca funkcja szpiku kostnego

  7. Niewystarczająca czynność wątroby i nerek.

    Dodatkowe kryteria mające zastosowanie tylko do TNO155 w połączeniu z EGF816 (nazartynib):

  8. Pacjenci ze znaną historią seropozytywności ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  9. Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki immunosupresyjne lub przewlekle kortykosteroidy stosują w momencie włączenia do badania.
  10. Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego lub narządu miąższowego
  11. Pacjenci z historią lub obecnością śródmiąższowej choroby płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc
  12. Pęcherzowe i złuszczające choroby skóry podczas badań przesiewowych dowolnego stopnia
  13. Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości okulistycznych, które mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nabłonka rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNO155
TNO155 do podawania doustnego
Lek: TNO155
TNO155 do podawania doustnego
Eksperymentalny: TNO155 w połączeniu z EGF816 (nazartynib)
TNO155 w skojarzeniu z EGF816 (nazartynibem) u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR
Lek: TNO155 w połączeniu z EGF816 (nazartynib)
TNO155 do podawania doustnego; EGF816 (nazartynib) do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: cykl do 28 dni
Występowanie i charakter toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w części dotyczącej zwiększania dawki. DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako niezwiązaną z chorobą, progresją choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami, która występuje w pierwszym cyklu leczenia (21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu leczenia kohorty) ) z TNO155 lub z TNO155 w połączeniu z EGF816 (nazartynib)
cykl do 28 dni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 5 lat; Przynajmniej raz na cykl leczenia
Wszyscy pacjenci uczestniczący w tym badaniu zostaną ocenione pod kątem występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych AE, w tym zmian wartości laboratoryjnych, objawów życiowych, elektrokardiogramów i biomarkerów serca
do 5 lat; Przynajmniej raz na cykl leczenia
Liczba uczestników z przerwami i redukcjami
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena tolerancji. W przypadku pacjentów, którzy nie tolerują harmonogramu dawkowania określonego przez protokół, można dozwolone dostosowanie dawki, aby umożliwić pacjentom kontynuowanie leczenia badawczego
Do 5 lat
Dawka intensywność leków badanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Intensywność dawki jest obliczana jako stosunek faktycznej kumulatywnej dawki otrzymanej do rzeczywistego czasu ekspozycji
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na recist v1.1
Ramy czasowe: Od początku leczenia od 60 miesięcy
ORR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR)
Od początku leczenia od 60 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na recist v1.1
Ramy czasowe: Od początku leczenia od 60 miesięcy
DCR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub stabilnej choroby (SD)
Od początku leczenia od 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) na recist v1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwszy udokumentowany postęp lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na recist v1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
DOR to czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub CR) do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
Do 5 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w DUSP6 w próbkach nowotworów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i między cyklem 1 a cyklem 3. Jeden cykl = 21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu leczenia kohorty.
Poziomy mRNA fosfatazy podwójnej 6 (DUSP6) oceniane w sparowanych próbkach biopsji nowotworu według ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (QPCR)
Podczas badania przesiewowego i między cyklem 1 a cyklem 3. Jeden cykl = 21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu leczenia kohorty.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) badanych leków
Ramy czasowe: Od dawki przed 48 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 i od dawki do 24 godzin po dawce 1 dzień 14. Jeden cykl = 21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu dawkowania.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczone na podstawie stężeń w osoczu w porównaniu do profili czasowych przy użyciu metod niedziałkowych
Od dawki przed 48 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 i od dawki do 24 godzin po dawce 1 dzień 14. Jeden cykl = 21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu dawkowania.
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) badanych leków
Ramy czasowe: Od dawki przed 48 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 i od dawki do 24 godzin po dawce 1 dzień 14. Jeden cykl = 21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu dawkowania.
Parametry PK obliczone na podstawie stężeń w osoczu w porównaniu do profili czasowych przy użyciu metod niekompartmentowych
Od dawki przed 48 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 i od dawki do 24 godzin po dawce 1 dzień 14. Jeden cykl = 21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu dawkowania.
Czas na osiągnięcie szczytowego stężenia w osoczu (TMAX) badanych leków
Ramy czasowe: Od dawki przed 48 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 i od dawki do 24 godzin po dawce 1 dzień 14. Jeden cykl = 21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu dawkowania.
Parametry PK obliczone na podstawie stężeń w osoczu w porównaniu do profili czasowych przy użyciu metod niekompartmentowych
Od dawki przed 48 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 i od dawki do 24 godzin po dawce 1 dzień 14. Jeden cykl = 21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu dawkowania.
Pozorna końcowa eliminacja okres półtrwania badanych leków
Ramy czasowe: Od dawki przed 48 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 i od dawki do 24 godzin po dawce 1 dzień 14. Jeden cykl = 21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu dawkowania.
Parametry PK obliczone na podstawie stężeń w osoczu w porównaniu do profili czasowych przy użyciu metod niekompartmentowych
Od dawki przed 48 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 i od dawki do 24 godzin po dawce 1 dzień 14. Jeden cykl = 21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu dawkowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTNO155X2101
  • 2023-508925-29-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na TNO155

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj