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진행성 고형암 성인 환자에서 TNO155의 용량 결정 연구

2026년 4월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 고형 종양이 있는 성인 환자의 경구용 TNO155에 대한 오픈 라벨, 다기관, 제1상 용량 결정 연구

이 최초의 인간(FIH) 시험의 목적은 SHP2 억제제 TNO155 단독 및 EGF816(나자티닙)과의 조합의 안전성과 내약성을 특성화하고 선택된 적응증에서 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자의 향후 연구를 위한 권장 용량을 확인하는 것입니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 선별된 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 용량 증량 부분과 용량 확장 부분을 포함하는 1상 오픈 라벨 용량 찾기 연구로 설계되었습니다. 연구 치료제인 TNO155 단독 또는 EGF816(나자르티닙)과의 병용은 환자가 허용할 수 없는 독성, 진행성 질환을 경험할 때까지 그리고/또는 조사자 또는 환자의 재량에 따라 또는 동의 철회로 인해 치료가 중단될 때까지 복용할 것입니다. 일부 환자는 탐색적 목적으로 식품 효과 조사에 참여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

227

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37221
        • Sarah Cannon Research Institute
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Kobe, 일본, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICF를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  2. 18세 이상인 환자(남성 또는 여성)는 아이를 낳지 않거나 임신하지 않기로 동의하고 효과적인 피임 기준을 준수합니다.
  3. 표준 요법 후 진행되었거나, 연구자의 의견으로는 효과적인 표준 요법이 존재하지 않거나, 용인되거나 적절해야 합니다.

  4. ECOG(동부 협력 종양학 그룹) 수행 상태 ≤2

    EGF816(나자르티닙)과 조합된 TNO155에만 적용되는 추가 기준:

  5. 환자는 B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스에 대해 선별 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 알려진 활성화 KRAS, NRAS, HRAS, BRAF 또는 PTPN11(SHP2) 돌연변이가 있는 종양. (예외는 KRAS G12-돌연변이 NSCLC입니다)
  2. 망막정맥폐쇄(RVO)의 병력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자.
  3. 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 환자의 임상 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태.
  4. 임상적으로 중요한 심장 질환.
  5. 활성 설사 또는 염증성 장 질환
  6. 불충분한 골수 기능

  7. 불충분한 간 및 신장 기능.

    EGF816(나자르티닙)과 조합된 TNO155에만 적용되는 추가 기준:

  8. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 병력이 있는 환자.
  9. 병용 면역억제제 또는 만성 코르티코스테로이드를 연구 시작 시 사용하는 환자.
  10. 골수 또는 고형 장기 이식을 받은 환자
  11. 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴의 병력 또는 존재가 있는 환자
  12. 모든 등급의 스크리닝에서 수포성 및 박리성 피부 장애
  13. 각막 상피 ​​손상의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 중요한 안과학적 이상 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TNO155
경구용 TNO155
의약품: TNO155
경구용 TNO155
실험적: TNO155와 EGF816(나자르티닙)의 조합
진행성 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에서 EGF816(나자르티닙)과 TNO155 병용
의약품: TNO155와 EGF816(나자르티닙)의 조합
경구 투여용 TNO155; 경구용 EGF816(나자르티닙)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일 주기
용량 증량 부분에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성. DLT는 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 첫 번째 치료 주기(코호트의 치료 일정에 따라 21일 또는 28일) 내에 발생하는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. ) TNO155 또는 TNO155와 EGF816(나자티닙)의 조합
최대 28일 주기
부작용 및 심각한 부작용이있는 참가자 수
기간: 최대 5 년; 치료 주기당 적어도 한 번
이 연구에 참여하는 모든 환자는 실험실 가치, 활력 징후, 심전도 및 심장 바이오 마커의 변화를 포함하여 부작용 (AES) 및 심각한 AES의 발생률 및 심각성에 대해 평가됩니다.
최대 5 년; 치료 주기당 적어도 한 번
복용량 중단 및 감소가있는 참가자 수
기간: 최대 5 년
내약성의 평가. 프로토콜 지정 투약 일정을 견딜 수없는 환자의 경우 환자가 연구 치료를 계속할 수 있도록 용량 조정이 허용 될 수 있습니다.
최대 5 년
연구 약물의 용량 강도
기간: 최대 5 년
용량 강도는 실제 노출 기간에 대한 실제 누적 용량의 비율로 계산됩니다.
최대 5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Recist v1.1 당 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 60 개월 동안 치료 시작부터
ORR은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다.
60 개월 동안 치료 시작부터
Recist v1.1 당 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 60 개월 동안 치료 시작부터
DCR은 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병 (SD)의 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다.
60 개월 동안 치료 시작부터
Recist v1.1 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 5 년
PFS는 치료 날짜부터 치료 날짜부터 이벤트 날짜까지의 시간입니다.
최대 5 년
Recist v1.1 당 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 5 년
DOR은 첫 번째 문서화 된 응답 (PR 또는 CR)에서 원인으로 인한 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간입니다.
최대 5 년
종양 샘플에서 DUSP6의 기준선에서 변화
기간: 스크리닝 및 사이클 1과 사이클 3 사이. 코호트의 치료 일정에 따라 한 사이클 = 21 일 또는 28 일.
이중 특이성 포스파타제 6 (DUSP6) 정량적 폴리머 라제 연쇄 반응 (QPCR)에 의해 쌍의 종양 생검 샘플에서 평가 된 mRNA 수준
스크리닝 및 사이클 1과 사이클 3 사이. 코호트의 치료 일정에 따라 한 사이클 = 21 일 또는 28 일.
연구 약물의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 1 일 1 일 사이클에서 복용량 후 최대 48 시간 및 14주기 1 일주기에서 복용량 후 최대 24 시간으로.
비 구획 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 프로파일에 기초하여 계산 된 약동학 적 (PK) 파라미터
1 일 1 일 사이클에서 복용량 후 최대 48 시간 및 14주기 1 일주기에서 복용량 후 최대 24 시간으로.
연구 약물의 피크 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일 1 일 사이클에서 복용량 후 최대 48 시간 및 14주기 1 일주기에서 복용량 후 최대 24 시간으로.
비 구획 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 프로파일에 기초하여 계산 된 PK 파라미터
1 일 1 일 사이클에서 복용량 후 최대 48 시간 및 14주기 1 일주기에서 복용량 후 최대 24 시간으로.
연구 약물의 피크 혈장 농도 (TMAX)에 도달 할 시간
기간: 1 일 1 일 사이클에서 복용량 후 최대 48 시간 및 14주기 1 일주기에서 복용량 후 최대 24 시간으로.
비 구획 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 프로파일에 기초하여 계산 된 PK 파라미터
1 일 1 일 사이클에서 복용량 후 최대 48 시간 및 14주기 1 일주기에서 복용량 후 최대 24 시간으로.
연구 약물의 명백한 말기 제거 반감기
기간: 1 일 1 일 사이클에서 복용량 후 최대 48 시간 및 14주기 1 일주기에서 복용량 후 최대 24 시간으로.
비 구획 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 프로파일에 기초하여 계산 된 PK 파라미터
1 일 1 일 사이클에서 복용량 후 최대 48 시간 및 14주기 1 일주기에서 복용량 후 최대 24 시간으로.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTNO155X2101
  • 2023-508925-29-00 (기타 식별자: EU CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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