Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TNO155 dózismeghatározási vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegeknél

2026. április 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, többközpontú, I. fázisú, dózismegállapítási vizsgálat az orális TNO155-ről előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek az első humán (FIH) vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze az SHP2 inhibitor TNO155 biztonságosságát és tolerálhatóságát önmagában és EGF816-tal (nazartinib) kombinálva, és meghatározza az előrehaladott szolid tumoros felnőtt betegek jövőbeli vizsgálatainak javasolt dózisát kiválasztott indikációkban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot I. fázisú, nyílt elrendezésű, dózismegállapítási vizsgálatként tervezték, dózisemelési résszel és dózisnövelő résszel kiválasztott előrehaladott szolid tumoros felnőtt betegeken. A vizsgálati kezelést, a TNO155-öt önmagában vagy EGF816-tal (nazartinib) kombinálva, addig kell alkalmazni, amíg a beteg elfogadhatatlan toxicitást nem tapasztal, és/vagy a betegség progressziója és/vagy a kezelés leállítása a vizsgáló vagy a beteg döntése alapján vagy a beleegyezés visszavonása miatt történik. Egyes betegek feltáró célként élelmiszerhatás-vizsgálatban vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

227

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37221
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Kobe, Japán, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és önként aláírni az ICF-et, képes betartani a tanulmányút ütemtervét és az egyéb protokollkövetelményeket.
  2. 18 évesnél idősebb beteg (férfi vagy nő), aki hajlandó beleegyezni abba, hogy nem vállal gyermeket/nem esik teherbe, és megfelel a hatékony fogamzásgátlási kritériumoknak.
  3. A szokásos terápia után előrehaladottnak kell lennie, vagy akinek a vizsgáló véleménye szerint nem létezik hatékony standard terápia, az tolerálható vagy megfelelő.

  4. ECOG (keleti kooperatív onkológiai csoport) teljesítmény státusz ≤2

    További kritériumok, amelyek csak a TNO155-re vonatkoznak EGF816-tal (nazartinib) kombinálva:

  5. A betegeket hepatitis B vírusra és Hepatitis C vírusra szűrni kell

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert aktiváló KRAS, NRAS, HRAS, BRAF vagy PTPN11 (SHP2) mutációkat tartalmazó daganatok. (Kivétel a KRAS G12 mutáns NSCLC-k)
  2. A retina véna elzáródásának (RVO) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vagy az RVO jelenlegi kockázati tényezői.
  3. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná a páciens klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági megfontolások vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt.
  4. Klinikailag jelentős szívbetegség.
  5. Aktív hasmenés vagy gyulladásos bélbetegség
  6. A csontvelő elégtelen működése

  7. Elégtelen máj- és vesefunkció.

    További kritériumok, amelyek csak a TNO155-re vonatkoznak EGF816-tal (nazartinib) kombinálva:

  8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitivitás szerepel.
  9. Az egyidejűleg immunszuppresszív szereket vagy krónikus kortikoszteroidokat kapó betegek a vizsgálatba való belépéskor.
  10. Olyan betegek, akik csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen estek át
  11. Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlétében intersticiális tüdőbetegség vagy intersticiális tüdőgyulladás szerepel
  12. Bullosus és hámló bőrbetegségek bármilyen fokozatú szűréskor
  13. Klinikailag jelentős szemészeti rendellenességek jelenléte, amelyek növelhetik a szaruhártya epiteliális sérülésének kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TNO155
TNO155 szájon át történő alkalmazásra
Drog: TNO155
TNO155 szájon át történő alkalmazásra
Kísérleti: TNO155 EGF816-tal kombinálva (nazartinib)
TNO155 EGF816-tal (nazartinib) kombinálva előrehaladott EGFR mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Drog: TNO155 EGF816-tal kombinálva (nazartinib)
TNO155 szájon át történő alkalmazásra; EGF816 (nazartinib) orális adagolásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek dóziskorlátozó toxicitása van
Időkeret: 28 napos ciklusig
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása és jellege a dózisemelési részben. A DLT olyan nemkívánatos esemény vagy kóros laboratóriumi érték, amelyet úgy ítéltek meg, hogy nincs összefüggésben a betegséggel, a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel, és amely az első kezelési ciklusban (21 nap vagy 28 nap, a kohorsz kezelési ütemtervétől függően) fordul elő. ) TNO155-tel vagy TNO155-tel EGF816-tal (nazartinib) kombinálva
28 napos ciklusig
A nemkívánatos eseményekkel és súlyos káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 5 év; legalább egyszer kezelési ciklusonként
A tanulmányban részt vevő összes beteget a nemkívánatos események (AES) és a súlyos AE -k előfordulása és súlyosságára és súlyosságára, beleértve a laboratóriumi értékek, az életképességek, az elektrokardiogramok és a szív biomarkerek változásait, beleértve
legfeljebb 5 év; legalább egyszer kezelési ciklusonként
Az adag megszakításokkal és csökkentésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 5 év
A tolerálhatóság értékelése. Azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a protokoll által meghatározott adagolási ütemtervet, megengedhetők a dózis-beállítások annak érdekében, hogy a betegek folytathassák a vizsgálati kezelést
Legfeljebb 5 év
A vizsgált gyógyszerek dózisintenzitása
Időkeret: Legfeljebb 5 év
A dózisintenzitást a tényleges kumulatív dózis és a tényleges expozíció időtartamának számítják ki
Legfeljebb 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszarány (ORR) RECIST V1.1
Időkeret: A kezelés kezdetétől 60 hónapig
Az ORR a teljes reakció (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb reakciójának a legjobb reakciójával rendelkező betegek aránya
A kezelés kezdetétől 60 hónapig
Betegség -ellenőrzési sebesség (DCR) RECIST V1.1
Időkeret: A kezelés kezdetétől 60 hónapig
A DCR a CR vagy PR vagy stabil betegség (SD) legjobb reakciójával rendelkező betegek aránya
A kezelés kezdetétől 60 hónapig
Progresszió-mentes túlélés (PFS) Per Recist v1.1
Időkeret: Legfeljebb 5 év
A PFS a kezelés kezdetétől számított idő az esemény dátumáig, amelyet az első dokumentált progressziónak vagy halálnak kell meghatározni, bármilyen ok miatt
Legfeljebb 5 év
A válasz időtartama (DOR) RECIST V1.1
Időkeret: Legfeljebb 5 év
A DOR az első dokumentált választól (PR vagy CR) az első dokumentált betegség progressziójának vagy halálának a napjáig, bármilyen ok miatt
Legfeljebb 5 év
Váltás a daganatmintákban a dusp6 alapvonalától
Időkeret: A szűréskor és az 1. és a 3. ciklus között. Egy ciklus = 21 vagy 28 nap, a kohort kezelési ütemtervétől függően.
Kettős specifitású foszfatáz 6 (DUSP6) mRNS szintek párosított tumorbiopsziás mintákban kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) értékelve.
A szűréskor és az 1. és a 3. ciklus között. Egy ciklus = 21 vagy 28 nap, a kohort kezelési ütemtervétől függően.
Terület a vizsgált gyógyszerek plazmakoncentráció-idő görbéjében (AUC)
Időkeret: A dózis előtti 48 óráig a dózis utáni 1 napon az 1. napon és az elődise előtti 24 óráig a dózis után az 1. napon. Egy ciklus = 21 nap vagy 28 nap, az adagolási ütemtervtől függően.
A plazmakoncentrációk és az időprofilok alapján kiszámított farmakokinetikai (PK) paraméterek nem rekeszes módszerek alkalmazásával
A dózis előtti 48 óráig a dózis utáni 1 napon az 1. napon és az elődise előtti 24 óráig a dózis után az 1. napon. Egy ciklus = 21 nap vagy 28 nap, az adagolási ütemtervtől függően.
A vizsgálati gyógyszerek csúcsplazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: A dózis előtti 48 óráig a dózis utáni 1 napon az 1. napon és az elődise előtti 24 óráig a dózis után az 1. napon. Egy ciklus = 21 nap vagy 28 nap, az adagolási ütemtervtől függően.
A plazmakoncentrációk és az időprofilok alapján kiszámított PK paraméterek nem rekeszes módszerek alkalmazásával.
A dózis előtti 48 óráig a dózis utáni 1 napon az 1. napon és az elődise előtti 24 óráig a dózis után az 1. napon. Egy ciklus = 21 nap vagy 28 nap, az adagolási ütemtervtől függően.
Ideje elérni a vizsgált gyógyszerek plazmakoncentrációjának (TMAX) csúcspontját
Időkeret: A dózis előtti 48 óráig a dózis utáni 1 napon az 1. napon és az elődise előtti 24 óráig a dózis után az 1. napon. Egy ciklus = 21 nap vagy 28 nap, az adagolási ütemtervtől függően.
A plazmakoncentráció és az időprofilok alapján kiszámított PK paraméterek nem rekeszes módszerek alkalmazásával kiszámítva
A dózis előtti 48 óráig a dózis utáni 1 napon az 1. napon és az elődise előtti 24 óráig a dózis után az 1. napon. Egy ciklus = 21 nap vagy 28 nap, az adagolási ütemtervtől függően.
Látszólagos terminál eliminációs felezési ideje a vizsgálati gyógyszereknek
Időkeret: A dózis előtti 48 óráig a dózis utáni 1 napon az 1. napon és az elődise előtti 24 óráig a dózis után az 1. napon. Egy ciklus = 21 nap vagy 28 nap, az adagolási ütemtervtől függően.
A plazmakoncentráció és az időprofilok alapján kiszámított PK paraméterek nem rekeszes módszerek alkalmazásával kiszámítva
A dózis előtti 48 óráig a dózis utáni 1 napon az 1. napon és az elődise előtti 24 óráig a dózis után az 1. napon. Egy ciklus = 21 nap vagy 28 nap, az adagolási ütemtervtől függően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTNO155X2101
  • 2023-508925-29-00 (Egyéb azonosító: EU CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TNO155

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel