Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TNO155 dózismeghatározási vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegeknél

2024. május 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, többközpontú, I. fázisú, dózismegállapítási vizsgálat az orális TNO155-ről előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek az első humán (FIH) vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze az SHP2 inhibitor TNO155 biztonságosságát és tolerálhatóságát önmagában és EGF816-tal (nazartinib) kombinálva, és meghatározza az előrehaladott szolid tumoros felnőtt betegek jövőbeli vizsgálatainak javasolt dózisát kiválasztott indikációkban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot I. fázisú, nyílt elrendezésű, dózismegállapítási vizsgálatként tervezték, dózisemelési résszel és dózisnövelő résszel kiválasztott előrehaladott szolid tumoros felnőtt betegeken. A vizsgálati kezelést, a TNO155-öt önmagában vagy EGF816-tal (nazartinib) kombinálva, addig kell alkalmazni, amíg a beteg elfogadhatatlan toxicitást nem tapasztal, és/vagy a betegség progressziója és/vagy a kezelés leállítása a vizsgáló vagy a beteg döntése alapján vagy a beleegyezés visszavonása miatt történik. Egyes betegek feltáró célként élelmiszerhatás-vizsgálatban vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

255

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute .
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ahmad Tarhini
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Befejezve
        • Dana Farber Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health .
        • Kutatásvezető:
          • Janice Mehnert
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Befejezve
        • Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr Main Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37221
        • Befejezve
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Hollandia, 2300 RC
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és önként aláírni az ICF-et, képes betartani a tanulmányút ütemtervét és az egyéb protokollkövetelményeket.
  2. 18 évesnél idősebb beteg (férfi vagy nő), aki hajlandó beleegyezni abba, hogy nem vállal gyermeket/nem esik teherbe, és megfelel a hatékony fogamzásgátlási kritériumoknak.
  3. A szokásos terápia után előrehaladottnak kell lennie, vagy akinek a vizsgáló véleménye szerint nem létezik hatékony standard terápia, az tolerálható vagy megfelelő.

  4. ECOG (keleti kooperatív onkológiai csoport) teljesítmény státusz ≤2

    További kritériumok, amelyek csak a TNO155-re vonatkoznak EGF816-tal (nazartinib) kombinálva:

  5. A betegeket hepatitis B vírusra és Hepatitis C vírusra szűrni kell

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert aktiváló KRAS, NRAS, HRAS, BRAF vagy PTPN11 (SHP2) mutációkat tartalmazó daganatok. (Kivétel a KRAS G12 mutáns NSCLC-k)
  2. A retina véna elzáródásának (RVO) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vagy az RVO jelenlegi kockázati tényezői.
  3. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná a páciens klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági megfontolások vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt.
  4. Klinikailag jelentős szívbetegség.
  5. Aktív hasmenés vagy gyulladásos bélbetegség
  6. A csontvelő elégtelen működése

  7. Elégtelen máj- és vesefunkció.

    További kritériumok, amelyek csak a TNO155-re vonatkoznak EGF816-tal (nazartinib) kombinálva:

  8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitivitás szerepel.
  9. Az egyidejűleg immunszuppresszív szereket vagy krónikus kortikoszteroidokat kapó betegek a vizsgálatba való belépéskor.
  10. Olyan betegek, akik csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen estek át
  11. Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlétében intersticiális tüdőbetegség vagy intersticiális tüdőgyulladás szerepel
  12. Bullosus és hámló bőrbetegségek bármilyen fokozatú szűréskor
  13. Klinikailag jelentős szemészeti rendellenességek jelenléte, amelyek növelhetik a szaruhártya epiteliális sérülésének kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TNO155
TNO155 szájon át történő alkalmazásra
Drog: TNO155
TNO155 szájon át történő alkalmazásra
Kísérleti: TNO155 EGF816-tal kombinálva (nazartinib)
TNO155 EGF816-tal (nazartinib) kombinálva előrehaladott EGFR mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Drog: TNO155 EGF816-tal kombinálva (nazartinib)
TNO155 szájon át történő alkalmazásra; EGF816 (nazartinib) orális adagolásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 5 év; kezelési ciklusonként legalább egyszer
A vizsgálatban részt vevő összes betegnél értékelni fogják a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát, beleértve a laboratóriumi értékek változásait, az életjeleket, az elektrokardiogramot, a szív képalkotását és a szemészeti értékeléseket.
legfeljebb 5 év; kezelési ciklusonként legalább egyszer
Azon résztvevők száma, akiknek dóziskorlátozó toxicitása van
Időkeret: 28 napos ciklusig
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása és jellege a dózisemelési részben. A DLT olyan nemkívánatos esemény vagy kóros laboratóriumi érték, amelyet úgy ítéltek meg, hogy nincs összefüggésben a betegséggel, a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel, és amely az első kezelési ciklusban (21 nap vagy 28 nap, a kohorsz kezelési ütemtervétől függően) fordul elő. ) TNO155-tel vagy TNO155-tel EGF816-tal (nazartinib) kombinálva
28 napos ciklusig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: A kezelés kezdetétől 60 hónapig
A TNO155 vagy a TNO155 EGF816-tal (nazartinib) kombinált előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére, pl. a teljes válaszarány RECIST 1.1-enként
A kezelés kezdetétől 60 hónapig
felfrissít
Időkeret: Szűréskor és az 1. és 3. ciklus között 60 hónapos kezelés alatt
A farmakodinámiás markerek, például a pERK (az extracelluláris szignál-szabályozott kináz foszforilált formája) kezelésről a kiindulási értékkel összehasonlítva újonnan nyert tumormintákon IHC-vel
Szűréskor és az 1. és 3. ciklus között 60 hónapos kezelés alatt
A görbe alatti terület
Időkeret: 60 hónap
A TNO155 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
60 hónap
Cmax
Időkeret: 60 hónap
a TNO155 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációja
60 hónap
tmax
Időkeret: 60 hónap
A TNO155 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje
60 hónap
látszólagos terminális eliminációs felezési idő
Időkeret: 60 hónap
a TNO155 terminális eliminációs felezési ideje
60 hónap
A görbe alatti terület
Időkeret: 60 hónap
A TNO155 és az EGF816 (nazartinib) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület, ha kombinációban adják
60 hónap
Cmax
Időkeret: 60 hónap
a TNO155 és az EGF816 (nazartinib) legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációja kombinációban adva
60 hónap
tmax
Időkeret: 60 hónap
A TNO155 és az EGF816 (nazartinib) legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje kombinációban adva
60 hónap
látszólagos terminális eliminációs felezési idő
Időkeret: 60 hónap
a TNO155 és az EGF816 (nazartinib) terminális eliminációs felezési ideje kombinációban adva
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTNO155X2101
  • 2016-001861-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TNO155

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel