脳深部刺激療法を受けた患者の脳波モニタリング (EEG-DBS)
2018年10月10日 更新者：University Hospital, Grenoble
Monitoring électroencéphalographique Chez Les Patients traités Par Stimulation cérébrale Profonde
このプロトコルは、刺激パラメーターの調整中に脳深部刺激で治療された患者の認知課題中の行動および脳波測定の使用を開発することを目的としています。
このプロトコルの主な臨床目標は、刺激電極の正しいターゲティングを評価するための行動マーカーや脳波マーカーを見つけることです。
より基本的な観点では、これらのデータの研究は、脳深部刺激の作用メカニズムをよりよく理解するために使用できます。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、頭皮脳波記録を使用して脳深部刺激によって脳領域がどのように変調されるかを理解することを目的としています。
このプロトコルは、さまざまな脳ネットワーク障害に関連すると考えられている多くの病状をカバーしているため、脳深部刺激による皮質活性化とこの活性化の変調の理解を補完します。
これらの疾患は、運動（パーキンソン..）および精神（強迫性障害、治療抵抗性うつ病..）です。
対象の脳ネットワークを活性化するために、疾患で機能不全の脳領域または電極によって刺激された脳領域を示唆するために、研究者は、コンピュータのマウスでクリックするような運動疾患の運動タスクなど、これらのネットワークに関与することが知られている認知タスクを使用できます。画面上に特定のタイプの刺激が提示されたとき。
EEG 記録を処理して、タスク処理中に (ON DBS OFF DBS 手順を使用して) 刺激を伴う皮質活性化とこの活性化の変調を取得できます。
これらのデータは、脳の動的ネットワークと DBS によるその変調を研究するためにも非常に貴重です。
これらの結果を分析した後、このプロトコルは、ターゲティングを改善するために使用することを目的としています。たとえば、DBS による皮質変調と電極位置による臨床的改善を相関させる場合などです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DBSで治療された患者
- 患者またはその法定代理人による書面による同意書
- 認知課題および脳波記録と互換性のある知的能力
- フランス語を母国語とし、学習プロセスを理解し、特に自動アンケートに記入する能力
- 納得のいく合意ができる患者
- 健康保険に加入している患者
除外基準:
- 条項L1121-5～L1121-8または公衆衛生コードに記入する人
- 一時的な刺激の中断に耐えられない患者
- 重篤な合併症
- 警戒を調節する治療を課す疾患
- 認知変化（マティス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脳波
2 頭皮脳波 (EEG) 記録は、ON および OFF DBS 条件で取得されます
|
|
|
実験的：DBS のオンとオフ
DBS は 2 つの EEG セクションでオンとオフになります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
96個の頭皮電極からの脳波記録
時間枠：条件ごとに約15分
|
患者の頭皮からの高解像度電圧信号
|
条件ごとに約15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan CHABARDES、University Hospital, Grenoble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
精神障害の臨床試験
脳波の臨床試験
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense Advanced...募集
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
-
Radboud University Medical Center完了
-
Bio-Signal Group Corp.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); State University of New York... と他の協力者完了
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation des Aidants et Malades à Corps de Lewy (A2MCL)募集
-
Tel-Aviv Sourasky Medical Centerわからない