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Elektroenzephalographische Überwachung bei Patienten, die mit Tiefenhirnstimulation behandelt wurden (EEG-DBS)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Monitoring électroencéphalographique Chez Les Patients traités Par Stimulation cérébrale Profonde

Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Verwendung von Verhaltens- und elektroenzephalographischen Maßnahmen während kognitiver Aufgaben bei Patienten zu entwickeln, die während der Anpassung der Stimulationsparameter mit tiefer Hirnstimulation behandelt wurden. Das klinische Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, Verhaltens- und/oder elektroenzephalografische Marker zu finden, um die richtige Ausrichtung der Stimulationselektroden zu bewerten. Grundsätzlich kann die Untersuchung dieser Daten dazu dienen, die Wirkungsmechanismen der tiefen Hirnstimulation besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll zielt darauf ab zu verstehen, wie Gehirnregionen durch tiefe Hirnstimulation mit elektroenzephalographischen Aufnahmen der Kopfhaut moduliert werden. Dieses Protokoll deckt viele Pathologien ab, von denen angenommen wird, dass sie mit verschiedenen Beeinträchtigungen des Gehirnnetzwerks zusammenhängen, und ergänzen daher das Verständnis der kortikalen Aktivierung und Modulation dieser Aktivierung durch Tiefenhirnstimulation. Diese Krankheiten sind motorisch (Parkinson...) und psychiatrisch (Zwangsstörungen, behandlungsresistente Depression...). Um Gehirnnetzwerke von Interesse zu aktivieren, die entweder funktionsgestörte Gehirnregionen oder durch die Elektrode stimulierte Gehirnregionen implizieren, können die Ermittler kognitive Aufgaben verwenden, von denen bekannt ist, dass sie diese Netzwerke einbeziehen, beispielsweise motorische Aufgaben für motorische Krankheiten wie das Klicken mit einer Computermaus wenn eine bestimmte Art von Stimulus auf dem Bildschirm präsentiert wird. EEG-Aufzeichnungen können dann verarbeitet werden, um die kortikale Aktivierung und Modulation dieser Aktivierung mit Stimulation (unter Verwendung eines ON DBS OFF DBS-Verfahrens) während der Aufgabenverarbeitung abzurufen. Diese Daten sind auch sehr wertvoll, um hirndynamische Netzwerke und ihre Modulation durch DBS zu untersuchen. Nach der Analyse dieser Ergebnisse soll dieses Protokoll verwendet werden, um das Targeting zu verfeinern, beispielsweise wenn die kortikale Modulation mit DBS und die klinische Verbesserung mit Elektrodenpositionen korreliert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit DBS behandelt
  • Studieneinschluss schriftliche Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
  • intellektuelle Fähigkeiten, die mit kognitiven Aufgaben und EEG-Aufzeichnungen kompatibel sind
  • Französische Muttersprache und Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und insbesondere die Auto-Fragebögen auszufüllen
  • Patienten in der Lage, eine aufgeklärte Zustimmung zu geben
  • Patienten, die eine Krankenversicherung haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Artikel L1121-5 bis L1121-8 oder das Gesetz über die öffentliche Gesundheit ausfüllen
  • Patienten, die die vorübergehende Unterbrechung der Stimulation nicht vertragen
  • schwere Begleiterkrankung
  • Krankheit, die eine Behandlung erfordern, die die Wachsamkeit moduliert
  • kognitive Veränderung (Mattis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EEG
2 Elektroenzephalographische (EEG) Aufzeichnungen der Kopfhaut werden unter EIN- und AUS-DBS-Bedingungen erfasst
Sonstiges: EEG
Experimental: DBS EIN und AUS
DBS wird in den 2 EEG-Abschnitten ein- und ausgeschaltet
Sonstiges: DBS aus- und eingeschaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Aufzeichnungen von 96 Kopfhautelektroden
Zeitfenster: etwa 15 Minuten für jede Bedingung
Hochauflösendes Spannungssignal von der Kopfhaut des Patienten
etwa 15 Minuten für jede Bedingung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan CHABARDES, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A00490-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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