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Monitoraggio elettroencefalografico in pazienti trattati con stimolazione cerebrale profonda (EEG-DBS)

10 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Monitoring électroencéphalographique Chez Les Patients traités Par Stimulation cérébrale Profonde

Questo protocollo mira a sviluppare l'uso di misure comportamentali ed elettroencefalografiche durante compiti cognitivi in ​​pazienti trattati con stimolazione cerebrale profonda durante gli aggiustamenti dei parametri di stimolazione. Il principale obiettivo clinico di questo protocollo è trovare marcatori comportamentali eo elettroencefalografici per valutare il giusto targeting degli elettrodi di stimolazione. Dal punto di vista più fondamentale, lo studio di questi dati può essere utilizzato per comprendere meglio i meccanismi di azione della stimolazione cerebrale profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo mira a capire come le regioni del cervello sono modulate dalla stimolazione cerebrale profonda utilizzando registrazioni elettroencefalografiche del cuoio capelluto. Questo protocollo copre molte patologie che si ritiene siano correlate a diverse menomazioni delle reti cerebrali e sono quindi complementari nella comprensione dell'attivazione corticale e della modulazione di questa attivazione mediante stimolazione cerebrale profonda. Queste malattie sono motorie (parkinson..) e psichiatriche (disturbi ossessivo compulsivi, depressione resistente al trattamento..). Per attivare le reti cerebrali di interesse, implicando regioni cerebrali disfunzionali nelle malattie o regioni cerebrali stimolate dall'elettrodo, i ricercatori possono utilizzare attività cognitive che sono note per coinvolgere tali reti, ad esempio attività motorie per malattie motorie come fare clic con il mouse di un computer quando viene presentato un tipo specifico di stimolo sullo schermo. Le registrazioni EEG possono quindi essere elaborate per recuperare l'attivazione corticale e la modulazione di questa attivazione con la stimolazione (utilizzando una procedura ON DBS OFF DBS) durante l'elaborazione dell'attività. Questi dati sono anche molto preziosi per studiare le reti dinamiche cerebrali e la loro modulazione da parte della DBS. Dopo l'analisi di questi risultati, questo protocollo mira ad essere utilizzato per perfezionare il targeting, ad esempio correlando la modulazione corticale con DBS e il miglioramento clinico con le posizioni degli elettrodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente trattato con DBS
  • accordo scritto di inclusione dello studio da parte del paziente o del suo rappresentante legale
  • capacità intellettive compatibili con compiti cognitivi e registrazioni EEG
  • Madrelingua francese e capacità di comprendere i processi di studio e in particolare di compilare i questionari automatici
  • pazienti in grado di dare un accordo illuminato
  • pazienti che hanno una copertura assicurativa sanitaria

Criteri di esclusione:

  • persone che compilano gli articoli da L1121-5 a L1121-8 o il codice di sanità pubblica
  • pazienti che non sopportano l'interruzione transitoria della stimolazione
  • grave malattia concomitante
  • malattie che impongono una cura che modula la vigilanza
  • alterazione cognitiva (Mattis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EEG
2 registrazioni elettroencefalografiche (EEG) del cuoio capelluto saranno acquisite in condizioni ON e OFF DBS
Altro: EEG
Sperimentale: DBS ON e OFF
DBS è attivato e disattivato nelle 2 sezioni EEG
Altro: DBS disattivato e riattivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazioni EEG da 96 elettrodi del cuoio capelluto
Lasso di tempo: circa 15 minuti per ogni condizione
segnale di tensione ad alta risoluzione dal cuoio capelluto del paziente
circa 15 minuti per ogni condizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan CHABARDES, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A00490-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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