Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroencefalografické monitorování u pacientů léčených hlubokou mozkovou stimulací (EEG-DBS)

10. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Monitoring électroencéphalographique Chez Les Pacienti traités Par Stimulation cérébrale Profonde

Tento protokol si klade za cíl vyvinout použití behaviorálních a elektroencefalografických měření během kognitivních úloh u pacientů léčených hlubokou mozkovou stimulací při úpravách parametrů stimulace. Hlavním klinickým cílem tohoto protokolu je nalezení behaviorálních a/nebo elektroencefalografických markerů pro vyhodnocení správného zacílení stimulačních elektrod. Ze zásadnějšího hlediska lze studium těchto dat použít k lepšímu pochopení mechanismů působení hluboké mozkové stimulace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol si klade za cíl pochopit, jak jsou oblasti mozku modulovány hlubokou mozkovou stimulací pomocí elektroencefalografických záznamů na hlavě. Tento protokol pokrývá mnoho patologií, o kterých se předpokládá, že souvisejí s různými poruchami mozkových sítí, a proto se doplňují v chápání kortikální aktivace a modulace této aktivace hlubokou mozkovou stimulací. Tyto nemoci jsou motorické (parkinson..) a psychiatrické (obsedantně kompulzivní poruchy, deprese rezistentní na léčbu...). K aktivaci zájmových mozkových sítí, ať už jde o oblasti mozku nefunkční u nemocí, nebo oblasti mozku stimulované elektrodou, mohou vyšetřovatelé použít kognitivní úkoly, o kterých je známo, že tyto sítě zahrnují, například motorický úkol u motorických onemocnění jako klikání počítačovou myší. když se na obrazovce objeví určitý typ podnětu. Záznamy EEG pak mohou být zpracovány pro získání kortikální aktivace a modulace této aktivace pomocí stimulace (pomocí procedury ON DBS OFF DBS) během zpracování úlohy. Tato data jsou také velmi cenná pro studium mozkových dynamických sítí a jejich modulace pomocí DBS. Po analýze těchto výsledků má být tento protokol použit k upřesnění cílení, například při korelaci kortikální modulace s DBS a klinického zlepšení s pozicemi elektrod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient léčený DBS
  • o zařazení do studie písemný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce
  • intelektuální kapacity kompatibilní s kognitivními úkoly a EEG záznamy
  • Francouzský rodilý mluvčí a schopnost porozumět studijním procesům a zejména vyplňovat autodotazníky
  • pacienti byli schopni dát osvícený souhlas
  • pacientů, kteří jsou pojištěni zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

  • lidé, kteří vyplní články L1121-5 až L1121-8 nebo zákoník veřejného zdraví
  • pacientů, kteří nesnesou přechodné přerušení stimulace
  • závažné doprovodné onemocnění
  • onemocnění, které vyžaduje léčbu, která moduluje bdělost
  • kognitivní změny (Mattis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EEG
2 elektroencefalografický (EEG) záznam na hlavě bude pořízen za podmínek DBS ON a OFF
Jiný: EEG
Experimentální: DBS ZAPNUTO a VYPNUTO
DBS se zapíná a vypíná ve 2 sekcích EEG
Jiný: DBS je vypnuto a zapnuto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG záznamy z 96 skalpových elektrod
Časové okno: přibližně 15 minut pro každou podmínku
napěťový signál s vysokým rozlišením z pokožky hlavy pacienta
přibližně 15 minut pro každou podmínku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan CHABARDES, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-A00490-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit