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Monitorização Eletroencefalográfica em Pacientes Tratados por Estimulação Cerebral Profunda (EEG-DBS)

10 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Monitoring électroencéphalographique Chez Les Patients traités Par Stimulation cérébrale Profonde

Este protocolo visa desenvolver o uso de medidas comportamentais e eletroencefalográficas durante tarefas cognitivas em pacientes tratados com estimulação cerebral profunda durante os ajustes dos parâmetros de estimulação. O principal objetivo clínico deste protocolo é encontrar marcadores comportamentais e/ou eletroencefalográficos para avaliar o direcionamento correto dos eletrodos de estimulação. Do ponto de vista mais fundamental, o estudo desses dados pode ser usado para entender melhor os mecanismos de ação da estimulação cerebral profunda.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo visa entender como as regiões do cérebro são moduladas por estimulação cerebral profunda usando registros eletroencefalográficos do couro cabeludo. Este protocolo abrange muitas patologias que se pensa estarem relacionadas com deficiências de diferentes redes cerebrais e são, por isso, complementares na compreensão da ativação cortical e modulação desta ativação por estimulação cerebral profunda. Essas doenças são motoras (parkinson..) e psiquiátricas (distúrbios obsessivo-compulsivos, depressão resistente ao tratamento..). Para ativar redes cerebrais de interesse, envolvendo regiões cerebrais disfuncionais nas doenças ou regiões cerebrais estimuladas pelo eletrodo, os investigadores podem usar tarefas cognitivas que envolvem essas redes, por exemplo, tarefas motoras para doenças motoras como clicar com um mouse de computador quando apresentado a um tipo específico de estímulo na tela. As gravações de EEG podem então ser processadas para recuperar a ativação cortical e a modulação dessa ativação com estimulação (usando um procedimento ON DBS OFF DBS) durante o processamento da tarefa. Esses dados também são muito preciosos para estudar redes dinâmicas cerebrais e sua modulação por DBS. Após a análise desses resultados, esse protocolo pretende ser usado para refinar o direcionamento, por exemplo, ao correlacionar modulação cortical com DBS e melhora clínica com posições de eletrodos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente tratado com DBS
  • inclusão no estudo consentimento por escrito do paciente ou seu representante legal
  • capacidades intelectuais compatíveis com tarefas cognitivas e registros de EEG
  • Falante nativo de francês e capacidade de entender os processos de estudo e principalmente para preencher os questionários automáticos
  • pacientes capazes de dar um acordo esclarecido
  • pacientes que têm cobertura de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • pessoas que preencham os artigos L1121-5 a L1121-8 ou o Código de Saúde Pública
  • pacientes que não suportam a interrupção transitória da estimulação
  • doença concomitante grave
  • doença que impõe um tratamento que modula a vigilância
  • alteração cognitiva (Mattis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EEG
2 A gravação eletroencefalográfica (EEG) do couro cabeludo será adquirida em condições ON e OFF DBS
Outro: EEG
Experimental: DBS ON e OFF
DBS é ligado e desligado nas 2 seções de EEG
Outro: DBS desligado e ligado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravações de EEG de 96 eletrodos de couro cabeludo
Prazo: cerca de 15 minutos para cada condição
sinal de tensão de alta resolução do couro cabeludo do paciente
cerca de 15 minutos para cada condição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan CHABARDES, University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-A00490-43

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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