Elektroencefalográfiás monitorozás mélyagystimulációval kezelt betegeknél (EEG-DBS)
2018. október 10. frissítette: University Hospital, Grenoble
Monitoring électroencéphalographique Chez Les Patients traités Par Stimulation cérébrale Profonde
Ennek a protokollnak az a célja, hogy fejlessze a viselkedési és elektroencephalográfiás mérések alkalmazását a kognitív feladatok során mélyagyi stimulációval kezelt betegeknél a stimulációs paraméterek módosítása során.
Ennek a protokollnak a fő klinikai célja a viselkedési és/vagy elektroencefalográfiás markerek megtalálása a stimulációs elektródák megfelelő célzásának értékeléséhez.
Az alapvetőbb szempontból ezeknek az adatoknak a tanulmányozása felhasználható a mély agyi stimuláció hatásmechanizmusainak jobb megértésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a protokollnak az a célja, hogy megértse, hogyan modulálják az agyi régiókat a mély agyi stimuláció a fejbőr elektroencefalográfiás felvételei segítségével.
Ez a protokoll számos olyan patológiát lefed, amelyekről úgy gondolják, hogy különböző agyi hálózatok károsodásához kapcsolódnak, és ezért kiegészítik a kérgi aktiváció megértését és ennek az aktiválásnak a mély agyi stimulációval történő modulálását.
Ezek a betegségek motoros (parkinson..) és pszichiátriai (rögeszmés-kényszeres betegségek, kezelésre rezisztens depresszió..).
Az érdeklődésre számot tartó agyi hálózatok aktiválására, amelyek akár a betegségekben diszfunkcionális agyi régiókat, akár az elektróddal stimulált agyi régiókat idézik elő, a kutatók olyan kognitív feladatokat használhatnak, amelyekről ismert, hogy bevonják ezeket a hálózatokat, például motoros betegségeknél motoros feladatot, például számítógépes egérrel való kattintást. amikor egy adott típusú inger jelenik meg a képernyőn.
Az EEG-felvételek ezután feldolgozhatók az agykérgi aktiválás és az aktiválás stimulációval történő modulálása céljából (ON DBS OFF DBS eljárással) a feladatfeldolgozás során.
Ezek az adatok nagyon értékesek az agy dinamikus hálózatainak és azok DBS általi modulációjának tanulmányozásához is.
Ezen eredmények elemzése után ezt a protokollt a célzás finomítására kívánják használni, például amikor a kortikális modulációt korrelálják a DBS-sel és a klinikai javulást az elektródák pozíciójával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DBS-sel kezelt beteg
- tanulmányi felvételről szóló írásbeli megállapodás a beteg vagy törvényes képviselője által
- kognitív feladatokkal és EEG-felvételekkel kompatibilis intellektuális képességek
- Francia anyanyelvű, és képes megérteni a tanulmányi folyamatokat és különösen az automatikus kérdőívek kitöltését
- a betegek képesek voltak megvilágosodott megegyezésre jutni
- betegbiztosítással rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akik kitöltik az L1121-5–L1121-8 cikkeket vagy a Közegészségügyi Kódexet
- olyan betegek, akik nem viselik el a stimuláció átmeneti megszakítását
- súlyos kísérő betegség
- olyan betegség, amely az éberséget moduláló kezelést ír elő
- kognitív elváltozás (Mattis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EEG
2 fejbőr elektroencefalográfiás (EEG) felvétel készül BE és KI DBS körülmények között
|
|
|
Kísérleti: DBS BE és KI
A DBS BE és KI van kapcsolva a 2 EEG szekcióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG felvételek 96 fejbőr elektródáról
Időkeret: körülbelül 15 perc minden feltételhez
|
nagy felbontású feszültségjel a páciens fejbőréből
|
körülbelül 15 perc minden feltételhez
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan CHABARDES, University Hospital, Grenoble
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-A00490-43
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .