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Monitoreo Electroencefalográfico en Pacientes Tratados con Estimulación Cerebral Profunda (EEG-DBS)

10 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Monitorización electroencefalográfica Chez Lespatients traités Par Stimulation cérébrale Profonde

Este protocolo tiene como objetivo desarrollar el uso de medidas conductuales y electroencefalográficas durante tareas cognitivas en pacientes tratados con estimulación cerebral profunda durante los ajustes de los parámetros de estimulación. El principal objetivo clínico de este protocolo es encontrar marcadores conductuales o electroencefalográficos para evaluar la orientación correcta de los electrodos de estimulación. En el punto de vista más fundamental, el estudio de esos datos puede utilizarse para comprender mejor los mecanismos de acción de la estimulación cerebral profunda.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Este protocolo tiene como objetivo comprender cómo las regiones del cerebro son moduladas por la estimulación cerebral profunda utilizando registros electroencefalográficos del cuero cabelludo. Este protocolo cubre muchas patologías que se cree que se relacionan con diferentes deficiencias de las redes cerebrales y, por lo tanto, son complementarias en la comprensión de la activación cortical y la modulación de esta activación por estimulación cerebral profunda. Estas enfermedades son motoras (parkinson..) y psiquiátricas (trastornos obsesivo-compulsivos, depresión resistente al tratamiento..). Para activar redes cerebrales de interés, ya sea que impliquen regiones cerebrales disfuncionales en las enfermedades o regiones cerebrales estimuladas por el electrodo, los investigadores pueden usar tareas cognitivas que se sabe que involucran esas redes, por ejemplo, tareas motoras para enfermedades motoras como hacer clic con el mouse de una computadora. cuando se le presenta un tipo específico de estímulo en la pantalla. Las grabaciones de EEG se pueden procesar para recuperar la activación cortical y la modulación de esta activación con estimulación (usando un procedimiento ON DBS OFF DBS) durante el procesamiento de la tarea. Estos datos también son muy valiosos para estudiar las redes dinámicas cerebrales y su modulación por DBS. Después del análisis de estos resultados, este protocolo tiene como objetivo usarse para refinar la orientación, por ejemplo, al correlacionar la modulación cortical con DBS y la mejora clínica con las posiciones de los electrodos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente tratado con DBS
  • acuerdo escrito de inclusión del estudio por parte del paciente o su representante legal
  • capacidades intelectuales compatibles con tareas cognitivas y registros EEG
  • Hablante nativo de francés y capacidad para comprender los procesos de estudio y, en particular, para completar los cuestionarios automáticos.
  • pacientes capaces de dar un acuerdo ilustrado
  • pacientes que tienen una cobertura de seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • personas que cumplimenten los artículos L1121-5 a L1121-8 o el Código de Salud Pública
  • pacientes que no soportan la interrupción transitoria de la estimulación
  • enfermedad concomitante grave
  • enfermedad que impone un tratamiento que modula la vigilancia
  • alteración cognitiva (Mattis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EEG
2 registros electroencefalográficos (EEG) del cuero cabelludo se adquirirán en condiciones ON y OFF DBS
Experimental: DBS ENCENDIDO y APAGADO
DBS se activa y desactiva en las 2 secciones de EEG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registros de EEG de 96 electrodos en el cuero cabelludo
Periodo de tiempo: alrededor de 15 minutos para cada condición
señal de voltaje de alta resolución del cuero cabelludo del paciente
alrededor de 15 minutos para cada condición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan CHABARDES, University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-A00490-43

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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