- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03114748
Monitoreo Electroencefalográfico en Pacientes Tratados con Estimulación Cerebral Profunda (EEG-DBS)
10 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Monitorización electroencefalográfica Chez Lespatients traités Par Stimulation cérébrale Profonde
Este protocolo tiene como objetivo desarrollar el uso de medidas conductuales y electroencefalográficas durante tareas cognitivas en pacientes tratados con estimulación cerebral profunda durante los ajustes de los parámetros de estimulación.
El principal objetivo clínico de este protocolo es encontrar marcadores conductuales o electroencefalográficos para evaluar la orientación correcta de los electrodos de estimulación.
En el punto de vista más fundamental, el estudio de esos datos puede utilizarse para comprender mejor los mecanismos de acción de la estimulación cerebral profunda.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo tiene como objetivo comprender cómo las regiones del cerebro son moduladas por la estimulación cerebral profunda utilizando registros electroencefalográficos del cuero cabelludo.
Este protocolo cubre muchas patologías que se cree que se relacionan con diferentes deficiencias de las redes cerebrales y, por lo tanto, son complementarias en la comprensión de la activación cortical y la modulación de esta activación por estimulación cerebral profunda.
Estas enfermedades son motoras (parkinson..) y psiquiátricas (trastornos obsesivo-compulsivos, depresión resistente al tratamiento..).
Para activar redes cerebrales de interés, ya sea que impliquen regiones cerebrales disfuncionales en las enfermedades o regiones cerebrales estimuladas por el electrodo, los investigadores pueden usar tareas cognitivas que se sabe que involucran esas redes, por ejemplo, tareas motoras para enfermedades motoras como hacer clic con el mouse de una computadora. cuando se le presenta un tipo específico de estímulo en la pantalla.
Las grabaciones de EEG se pueden procesar para recuperar la activación cortical y la modulación de esta activación con estimulación (usando un procedimiento ON DBS OFF DBS) durante el procesamiento de la tarea.
Estos datos también son muy valiosos para estudiar las redes dinámicas cerebrales y su modulación por DBS.
Después del análisis de estos resultados, este protocolo tiene como objetivo usarse para refinar la orientación, por ejemplo, al correlacionar la modulación cortical con DBS y la mejora clínica con las posiciones de los electrodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente tratado con DBS
- acuerdo escrito de inclusión del estudio por parte del paciente o su representante legal
- capacidades intelectuales compatibles con tareas cognitivas y registros EEG
- Hablante nativo de francés y capacidad para comprender los procesos de estudio y, en particular, para completar los cuestionarios automáticos.
- pacientes capaces de dar un acuerdo ilustrado
- pacientes que tienen una cobertura de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- personas que cumplimenten los artículos L1121-5 a L1121-8 o el Código de Salud Pública
- pacientes que no soportan la interrupción transitoria de la estimulación
- enfermedad concomitante grave
- enfermedad que impone un tratamiento que modula la vigilancia
- alteración cognitiva (Mattis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EEG
2 registros electroencefalográficos (EEG) del cuero cabelludo se adquirirán en condiciones ON y OFF DBS
|
|
Experimental: DBS ENCENDIDO y APAGADO
DBS se activa y desactiva en las 2 secciones de EEG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Registros de EEG de 96 electrodos en el cuero cabelludo
Periodo de tiempo: alrededor de 15 minutos para cada condición
|
señal de voltaje de alta resolución del cuero cabelludo del paciente
|
alrededor de 15 minutos para cada condición
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan CHABARDES, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A00490-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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