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1型糖尿病の被験者におけるREMD-477の有効性、安全性、および薬力学を評価するための複数回投与試験

2023年5月1日 更新者：REMD Biotherapeutics, Inc.

1型糖尿病の被験者におけるREMD-477の複数回投与の有効性、安全性、および薬力学を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験

これは、1型糖尿病で現在インスリン治療を受けている被験者におけるREMD-477の複数回投与の有効性、安全性、および薬力学（PD）を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。 この研究では、REMD-477 が 1 型糖尿病と診断され、空腹時 C ペプチドがスクリーニングで 0.7 ng/mL 未満であると診断された被験者の 12 週間の治療後に、REMD-477 が毎日のインスリン必要量を減少させ、血糖コントロールを改善できるかどうかを判断します。

この研究は、米国の複数の施設で実施されます。 安定した用量のインスリンを投与されている 1 型糖尿病の約 150 人の被験者が、1:1:1 の方法で 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • AMCR Institute
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Endocrine Care & Research
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, Denver/Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Assoicates
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainer Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が 18 歳から 65 歳までの男女。
  • 非出産の可能性のある女性は、閉経後1年以上（血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 IU / mL以上であることが確認されている）であるか、外科的に無菌であることが文書化されている必要があります。 出産の可能性のある女性は、2 つの避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 男性被験者は、研究全体を通して、臨床的に許容される避妊法を進んで使用する必要があります。
  • -スクリーニング時のボディマス指数が18.5〜32 kg / m2である;
  • -病歴に基づいて、または現在のアメリカ糖尿病協会（ADA）の基準で定義されているように、1型糖尿病と診断されている;
  • スクリーニング時の HbA1c > 7% かつ < 10%;
  • 空腹時 C-ペプチド < 0.7 ng/mL;
  • -複数の毎日のインスリン（MDI）注射によるスクリーニングまたは皮下インスリン注入（CSII）の継続の前に、少なくとも8週間安定したインスリンレジメンによる治療
  • 継続的な CGM システム (例: DexCom) 研究を通して;
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）スクリーニング時の正常上限（ULN）の1.5倍以下;
  • -治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる臨床的に重要な障害または状態の履歴または証拠;
  • 重大な臓器系機能障害（例：臨床的に重大な肺または心血管疾患、貧血[ヘモグロビン < 10.0 g/dL]、既知のヘモグロビン障害、および腎機能障害 [eGFR < 60 ml/分]）;
  • 発作に関連する、または過去6か月間の他の人または医療施設の助けを必要とする重度の症候性低血糖イベント;
  • -心筋梗塞、不安定狭心症、血行再建術、またはスクリーニングの12週間前の脳血管障害;
  • ニューヨーク心臓協会の機能分類 III-IV の心疾患の病歴。
  • -インスリン以外の糖尿病薬の現在または最近（スクリーニングから1か月以内）の使用 - SGLT2阻害剤を服用している被験者は、スクリーニング期間中、リードイン期間の少なくとも2週間前にSGLT2阻害剤を中止する必要があります。
  • -ステロイドおよび/またはその他の処方薬または市販薬の使用で、この研究の結果測定に影響を与えることが知られている、またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている;
  • 1日あたり10本以上のタバコを吸う、および/または入院期間中に喫煙を控えたくない;
  • 哺乳類由来の医薬品製剤、組換えタンパク質ベースの医薬品、またはヒト化抗体またはヒト抗体に対する既知の感受性;
  • -過去6か月以内の違法薬物使用またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング時の薬物尿検査結果が陽性;
  • -膵炎、膵神経内分泌腫瘍または多発性内分泌腫瘍（MEN）の病歴またはMENの家族歴;
  • 褐色細胞腫の病歴、または家族性褐色細胞腫の家族歴;
  • -感染症に対する既知または疑いのある感受性（例： 免疫抑制剤を服用している、または遺伝性または後天性免疫不全が記録されている）;
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎抗体（HepC Ab）に対する陽性の既知の歴史;
  • -スクリーニングから30日以内、または既知の場合は他の臨床試験における治験薬の半減期の5倍以内の治験薬またはデバイス治験への参加、いずれか長い方の期間;
  • 1日目から30日以内の献血者または失血> 500 mL;
  • 妊娠中または授乳中/授乳中の女性;
  • -研究プロトコルに従うことができない、または従うことを望まない、またはスクリーニングの予約または研究訪問に準拠していない人;
  • -研究データを取得する可能性を減らす可能性がある、または安全性の懸念を引き起こす可能性がある、または真のインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のあるその他の条件

他の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
1型糖尿病患者に反復SC投与として投与
生物学的：プラセボコンパレーター
1型糖尿病患者に反復SC投与として投与
実験的：35mg REMD-477
1型糖尿病患者に反復皮下（SC）用量として投与
生物学的：REMD-477
1型糖尿病の被験者に反復SC投与として投与
実験的：70mg REMD-477
1型糖尿病患者に反復皮下投与として投与
生物学的：REMD-477
1型糖尿病の被験者に反復SC投与として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日の平均総インスリン使用量の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
12週目の1日平均総インスリン使用量のベースラインからの変化
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混合食耐性検査 (MMTT) 後の AUC グルコース濃度のベースラインからの変化 - パート A のみ
時間枠：ベースラインと 13 週間。 ＡＵＣグルコース時点：混合食摂取の開始の１０分前および直前（時間 ）、ならびに混合食摂取の３０、６０、および１２０分後。
REMD-477の反復投与後の混合食事耐性試験（MMTT）後のAUCグルコース濃度における13週目のベースラインとの差。
ベースラインと 13 週間。 ＡＵＣグルコース時点：混合食摂取の開始の１０分前および直前（時間 ）、ならびに混合食摂取の３０、６０、および１２０分後。
継続的グルコースモニタリング (CGM) - 12 週目での 1 日あたり 24 時間の平均グルコース濃度の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
REMD-477の反復投与後にCGMによって評価された、1日あたりの平均24時間血糖値の12週目のベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間
7 点グルコース プロファイル - 平均 24 時間グルコース濃度の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
REMD-477の反復投与後の7点グルコースプロファイルによって評価された、1日あたりの平均24時間血糖濃度の12週目のベースラインからの変化。 7 ポイント血糖プロファイルには、1 日の次の時間、各食事前、各食事の 2 時間後、就寝時における指のスティックによる血糖測定が含まれます。 7 ポイントのグルコース プロファイルは、12 週目前 (1 日目) の連続 3 日間と、12 週目の連続 3 日間に取得されました。
ベースラインと 12 週間
1 日あたりの平均 24 時間グルコース比と 1 日あたりのインスリン使用比の積の概要 (78 日目 [12 週目]/ベースライン)
時間枠：ベースラインと 12 週目
平均グルコースの比 (12 週目/ベースライン) と平均インスリン使用量の比 (12 週目/ベースライン) の積。
ベースラインと 12 週目
13週目のベースラインからのヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースラインと 13 週間
REMD-477の反復投与後の13週目のベースラインからのヘモグロビンA1cの変化。
ベースラインと 13 週間
13週目にHbA1cが0.4%以上低下した被験者の割合
時間枠：ベースラインと 13 週間
REMD-477の反復投与後に0.4%以上のHbA1c低下を達成した被験者の割合（パーセント）
ベースラインと 13 週間
混合食耐性試験（MMTT）後の C ペプチド調整 AUC の変化
時間枠：ベースラインと 13 週間。 ＡＵＣ Ｃペプチドの時点：混合食摂取の開始１０分前および直前（時間０）、ならびに混合食摂取の３０分、６０分および１２０分後。
REMD-477の反復投与後のMMTT後のCペプチド調整AUCにおける13週目のベースラインからの変化。
ベースラインと 13 週間。 ＡＵＣ Ｃペプチドの時点：混合食摂取の開始１０分前および直前（時間０）、ならびに混合食摂取の３０分、６０分および１２０分後。
混合食事耐性検査 (MMTT) 後のグルカゴン調整 AUC のベースラインの差の変化 - パート A のみ
時間枠：ベースラインと 13 週間。 ＡＵＣグルカゴンの時点：混合食摂取の開始１０分前および直前（時間 ）、ならびに混合食摂取の３０、６０、および１２０分後。
REMD-477の反復投与後のMMTTチャレンジ後のグルカゴン調整AUCの13週目でのベースラインからの変化。
ベースラインと 13 週間。 ＡＵＣグルカゴンの時点：混合食摂取の開始１０分前および直前（時間 ）、ならびに混合食摂取の３０、６０、および１２０分後。
抗REMD-477抗体が陽性の被験者の割合
時間枠：1日目（投与前）、85日目（13週）、162日目（24週）
抗REMD-477抗体形成陽性の被験者の割合。
1日目（投与前）、85日目（13週）、162日目（24週）
REMD-477 血漿濃度の概要
時間枠：ベースライン（投与前 1 日目）および 2、5、9、13、16 週目。
REMD-477の反復投与後のREMD-477血清濃度。
ベースライン（投与前 1 日目）および 2、5、9、13、16 週目。
ベースラインHbA1c ≥7.5%の被験者における13週目のヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースラインと 13 週間
REMD-477の反復投与後の13週目のベースラインからのヘモグロビンA1cの変化。
ベースラインと 13 週間
13週目で標的ヘモグロビンA1C（HbA1c）が7.0%以下の被験者の割合
時間枠：ベースラインと 13 週間
REMD-477の反復投与後、13週目に目標HbA1c低下率≦7.0%を達成した被験者の割合（パーセント）
ベースラインと 13 週間
持続血糖モニタリング (CGM) - 12 週目の目標血糖範囲 (70 ～ 180 mg/dL) に費やされる時間の割合の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
REMD-477の反復投与後の目標血糖範囲（70～180 mg/dL）に費やした時間の割合で表した、12週目のベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間
持続血糖モニタリング (CGM) - 12 週目の高血糖 (血糖値範囲 > 180 mg/dL) に費やされた時間の割合の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
REMD-477の反復投与後の高血糖（血糖値範囲>180 mg/dL）に費やされた時間の割合で表した、12週目のベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間
持続血糖モニタリング (CGM) - 12 週目の低血糖 (血糖値範囲 <70 mg/dL) に費やされた時間の割合の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
REMD-477の反復投与後の低血糖（血糖値範囲<70 mg/dL）に費やされた時間の割合で表した、12週目のベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間
持続血糖モニタリング (CGM) - 12 週目の低血糖 (血糖値範囲 <55 mg/dL) に費やされた時間の割合の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
REMD-477の反復投与後の低血糖（血糖値範囲<55 mg/dL）に費やされた時間の割合で表した、12週目のベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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REMD Biotherapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月19日

一次修了 (実際)

2021年3月5日

研究の完了 (実際)

2021年3月5日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月1日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R477-202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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