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1型患者におけるGRAの効果

2025年6月4日 更新者：Jeremy Pettus, MD、University of California, San Diego

1型糖尿病におけるインスリン感受性、心血管リスク、およびケト生成に対するグルカゴン拮抗作用の影響

この研究では、グルカゴン受容体拮抗薬 (GRA) がインスリン感受性、心血管リスク (CVD)、および 1 型糖尿病の参加者のケトン体形成に及ぼす影響を調べます。 参加者は、血液検査、エネルギー消費量、CVD リスク、およびインスリン抵抗性を測定するための検査を完了します。 これらの検査は、治療開始前と、GRA (REMD-477 と呼ばれる) による 12 週間の治療後に再度実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一施設、二重盲検、プラセボ対照、多用量試験は、1 型糖尿病患者のインスリン感受性、心血管リスク、およびケト生成に対するグルカゴン拮抗作用の影響を評価するように設計されています。 提案された特定の目的を達成するために、それ以外は健康な T1D の最大 30 人の被験者が REMD-477 または一致するプラセボで最大 12 週間、70mg の用量で治療される単一の臨床試験が実施されます (毎週皮下に投与されます)、評価は治療前と治療後に行われます。 被験者は REMD-477 グループまたはプラセボ グループのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられ、すべての被験者は研究中、標準治療のインスリン療法を続けます。 以下に概説するように、19回の研究訪問があります。

  1. スクリーニング - 同意プロセスの完了、病歴と身体検査の完了、現在の投薬の見直し、身長/体重の収集、バイタル サイン、空腹時検査 (血液と尿) 検査。
  2. ベースライン来院 1 - スクリーニング基準を満たす参加者は、血流介在性拡張および EndoPat を含む心血管検査、完全なバイタル サイン、体重および安全性および CVD マーカーに関する臨床検査を完了します。
  3. ベースライン訪問 2 - 参加者は、トレーサー、間接熱量測定、筋肉および脂肪組織の生検を使用して、2 ステップの高インスリン血症/正常血糖クランプを完了します。
  4. ベースライン訪問 3 - インスリン離脱チャレンジと REMD-477 またはプラセボの注射 #1。 参加者はインスリン送達を中断し、インスリン ポンプを取り外します。 血糖値とケトンは最大8時間監視されます。
  5. 訪問 4 - REMD-477 またはプラセボの注射 #2 および安全性検査室のための採血。
  6. 訪問 5 - REMD-477 またはプラセボの注射 #3。
  7. 訪問 6 - REMD-477 またはプラセボの注射 #4 および安全検査室のための採血。
  8. 訪問 7 - REMD-477 またはプラセボの注射 #5。
  9. 訪問 8 - REMD-477 またはプラセボの注射 #6 および安全性検査室のための採血。
  10. 訪問 9 - REMD-477 またはプラセボの注射 #7。
  11. 訪問 10 - REMD-477 またはプラセボの 8 番の注射と、安全性検査のための採血。
  12. 訪問 11 - REMD-477 またはプラセボの注射 #9。
  13. 訪問 12 - REMD-477 またはプラセボの 10 番の注射と、安全性検査のための採血。
  14. 訪問 13 - REMD-477 またはプラセボの注射 #11。
  15. 訪問 14 - REMD-477 またはプラセボの 12 番の注射と、安全性検査のための採血。
  16. 15回目の訪問 - 流動性拡張およびEndoPatを含む心血管検査を繰り返し、完全なバイタルサイン、体重および安全性およびCVDマーカーに関する臨床検査を行います。
  17. 訪問 16 - トレーサー、間接熱量測定、筋肉および脂肪組織の生検を使用して、2 段階の高インスリン/正常血糖クランプを繰り返します。
  18. 訪問 17 - インスリン離脱チャレンジを繰り返します。 参加者はインスリン送達を中断し、インスリン ポンプを取り外します。 血糖値とケトンは最大8時間監視されます。
  19. 訪問 18 - 身体検査、バイタル、血液および尿のサンプル採取を含む安全性のフォローアップ訪問。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 65 歳までの男女。
  2. -出産の可能性のない女性は、閉経後1年以上であるか、外科的に無菌であることが文書化されている必要があります。 -出産の可能性のある女性は、研究全体と治験薬の投与終了後さらに3か月間、2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  3. 男性被験者は、研究全体および治療期間の終了後さらに6か月間、臨床的に許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
  4. -病歴に基づいて、または現在の米国糖尿病協会（ADA）の基準で定義されているように、1型糖尿病と診断された 5年以上;
  5. -インスリンポンプを介した持続皮下インスリン注入（CSII）によるスクリーニング前の少なくとも8週間の安定したインスリンレジメンによる治療;
  6. 現在、持続血糖モニタリング（CGM）システムを使用しています。
  7. -スクリーニング時のHbA1c≤8.5％;
  8. 最低体重50kg;
  9. eGFR ≥ 60 mL/分/1.73m²
  10. -治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる臨床的に重要な障害または状態の履歴または証拠;
  2. -膵炎、甲状腺髄様癌および/または肝疾患の病歴;
  3. 貧血の臨床的に重要な診断;
  4. 体格指数 (BMI) < 18.5 kg/m2 および/または体重 50 kg 未満;
  5. -スクリーニング前の8週間以内に1パイント（500 mL）の全血寄付。 血漿、濃縮赤血球、血小板、または 500 mL 未満の量の寄付は、研究者の裁量で許可されます。
  6. -インスリン以外の糖尿病薬の現在または最近（スクリーニングから1か月以内）の使用;
  7. 妊娠中または授乳中/授乳中の女性;
  8. -研究プロトコルに従うことができない、または従うことを望まない、またはスクリーニングの予約または研究訪問に準拠していない人;
  9. -研究データを取得する可能性を低下させる可能性がある、または安全性の懸念を引き起こす可能性がある、または真のインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性があるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GRA (REMD-477) グループ
週 1 回、REMD-477 70mg (溶液 1 mL) を最大 12 週間皮下注射します。
薬：REMD-477
REMD-477 70mgを週1回、12週間皮下注射
プラセボコンパレーター：プラセボ群
週に 1 回、生理食塩水 1 mL を最大 12 週間皮下注射します。
薬：プラセボ
プラセボによる12週間、週1回の皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリンの代謝クリアランス率
時間枠：12週間
2 段階の高インスリン正常血糖クランプによって測定された、計算されたインスリンの代謝クリアランス率のベースラインからの変化。
12週間
静止エネルギー消費率 (REE)
時間枠：12週間
間接熱量測定で測定したベースライン REE からの変化。
12週間
ベータヒドロキシブチレート (BHB) レベルの変化
時間枠：12週間
インスリン離脱チャレンジによって測定されたピーク BHB 産生のベースラインからの変化。
12週間
遊離脂肪酸（FFA）レベルの変化
時間枠：12週間
インスリン離脱チャレンジによって測定されたピーク FFA 産生のベースラインからの変化。
12週間
MRNA発現の変化
時間枠：12週間
脂肪および筋肉組織サンプルによって測定された遺伝子 mRNA 発現のベースラインからの変化。
12週間
末梢大血管血管拡張の変化
時間枠：12週間
刺激後の血管径のベースラインからの変化は、フロー媒介拡張によって測定されます。
12週間
末梢微小血管拡張の変化
時間枠：12週間
反応性充血 - 末梢動脈トノメトリー (RH-PAT) によって測定される反応性充血指数のベースラインからの変化。
12週間
心血管疾患 (CVD) リスクマーカーの変化。
時間枠：12週間
血液サンプルによる測定値としての CVD リスクマーカー (SAA、CRP、VCAM-1、および ICAM-1) のベースラインからの pg/mL の変化。
12週間
心血管疾患 (CVD) リスクマーカーの変化。
時間枠：12週間
血液サンプルによる測定としての CVD リスクマーカー (トロンボモジュリン、ICAM-3、E-セレクチン、および P-セレクチン) のベースラインからの ng/mL の変化。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

REMD Biotherapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月31日

一次修了 (実際)

2024年7月17日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UC-MEDJP-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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